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Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi

Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi

MSD Italia
035032061
Varivax è un vaccino indicato per la prevenzione della varicella. Il principio attivo è il virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato). È destinato a soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi, ma può essere somministrato anche a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari. Inoltre, può essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. Formato: 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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Dettagli Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi

Caratteristiche Prodotto

Varivax è un farmaco a base di virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) indicato per:
  • Vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi
  • Somministrazione a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari
  • Somministrazione ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella
Il farmaco Varivax è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

VARIVAX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO DELLA VARICELLA (VIVO)

Categoria Farmacoterapeutica

Vaccini virali - virus della varicella.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi?

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) >= 1.350 UFP. Prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5). UFP = Unità formanti placca Questo vaccinopuo' contenere quantità in tracce di neomicina.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Varivax Vaccino Varicella?

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, sodioglutammato, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi?

VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). VARIVAX puo' essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento aiprogrammi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). VARIVAX puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizionealla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Varivax Vaccino Varicella

Quando è controindicato l'utilizzo di Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi?

Ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina (che puo' essere presente come traccia residua). Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevatedi corticosteroidi). Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentualeetà-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%. Soggetticon anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare. Tubercolosi attiva non trattata. Qualunque malattia con febbre >38,5 gradi C; tuttavia, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sè una controindicazione alla vaccinazione. Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Varivax Vaccino Varicella?

Posologia. L'impiego del medicinale deve basarsi sulle raccomandazioniufficiali. Soggetti di età inferiore a 9 mesi. Il farmaco non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi. Soggetti dietà pari o superiore ai 9 mesi. Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella, i soggetti devono ricevere due dosi del medicinale. Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi Nei casi in cui lavaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministratead un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra. Soggetti di etàcompresa tra 12 mesi e 12 anni. Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose. Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella. Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classeCDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ >= 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra. Soggetti di età pari o superiore a 13 anni; soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate adistanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile. Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a9 anni dopo la vaccinazione. Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita. Se il famaco deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa. Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria al medicinale in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni. Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) osottocutanea (s.c.). I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione. NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.

Conservazione

Come va conservato Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi?

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. Non congelare.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi?

Tracciabilità. Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempreessere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Come per altri vaccini, vi è la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli altri eccipienti, o alla neomicina (che puo' essere presente come traccia residua). Come per altri vaccini, il medicinale non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinicihanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di età, o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di età superiore. La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano irischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessiche non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni diquesti pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella. Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione. Trasmissione. La trasmissione del virus vaccinale della varicella (ceppo Oka/Merck) che determina infezione da varicella, compresa malattia disseminata, puo' verificarsi raramente da individui vaccinati (sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione cutanea simile a varicella)ad individui suscettibili alla varicella, compresi quelli sani, cosi'come ad individui ad alto rischio. Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Quando il contatto con soggetti ad alto rischio è inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella. I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono: soggetti immunocompromessi; donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedenteinfezione documentata da prove di laboratorio; neonati da madri senzaanamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio. Sodio. Questomedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato essenzialmente "senza sodio". Potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed è considerato essenzialmente "senza potassio".

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Varivax Vaccino Varicella?

Il farmaco non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabili oppurealtri medicinali devono essere somministrati separatamente in una diversa sede di iniezione. Somministrazione concomitante con altri vaccini. Il medicinale è stato somministrato nei bambini in concomitanza, main siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo,parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'èstata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con ilfarmaco. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base divaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra. Non è stata valutata la somministrazione concomitante del medicinale con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a basedi difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]). La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG). La somministrazione diprodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus dellavaricella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose del medicinale,puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose del farmaco, a meno che cio' non venga considerato essenziale. Poichè la sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il farmaco.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Varivax Vaccino Varicella?

Riassunto del profilo di sicurezza. Nel corso degli studi clinici, ilvaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, è stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani di età pari o superiore a 12 mesi; questi soggetti sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si è verificato un aumento del rischio di eventi avversi a seguito dell'utilizzo del medicinale in soggetti sieropositivi. Il profilo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) nella formulazione stabile a temperatura refrigerata,era generalmente simile al profilo di sicurezza osservato per le formulazioni precedenti del vaccino. In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 soggetti sani con età compresa tra 12 mesie 14 anni, di cui 914 erano sierologicamente suscettibili alla varicella, i soli effetti indesiderati riportati con una significativa maggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo, sono stati dolore (26,7% contro 18,1%), arrossamento in sede di iniezione (5,7% contro 2,4%) e eruzionecutanea simile a varicella in aree diverse dalla sede di iniezione (2,2% contro 0,2%). In uno studio clinico, 752 bambini hanno ricevuto ilfarmaco, per via intramuscolare o per via sottocutanea. Il profilo generale di sicurezza delle due vie di somministrazione è risultato comparabile, sebbene le reazioni in sede di iniezione siano state meno frequenti nel gruppo i.m. (20,9%) rispetto al gruppo s.c. (34,3%). In unostudio clinico post-marketing con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), condotto su circa 86.000 bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e su 3.600 individui di età pari o superiore a 13anni, per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine (i soggetti vaccinati sono stati monitorati a 30 o 60 giorni dalla vaccinazione), non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino. Studi clinici. Negli studi clinici nei quali la causalità è statavalutata (5.185 soggetti), sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione: Gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000,<1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Varivax Vaccino Varicella durante la gravidanza o allattamento?

Fertilità. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale. Il farmaco non è stato valutato rispetto ad una potenziale compromissione della fertilità. Gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con il medicinale. Non sono stati condotti studi con il farmaco su donne in gravidanza. Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazionedi vaccini per la varicella a donne in gravidanza. Non è noto se il medicinale puo' causare danni al feto quando somministrato ad una donnain gravidanza o interferire sulle capacità riproduttive. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. ènecessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Allattamento. A causa del rischio teorico ditrasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, ilfarmaco non è generalmente raccomandato per le madri che allattano. La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.

Formato

Confezione contenente 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi
Marca:
Riferimento:
035032061
Formato:
Fiale
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Vaccino Varicella Vivo
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Varivax Vaccino Varicella 1 flacone polvere + 1 siringa solvente + 2 aghi praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 103,51

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer