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    Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago

    Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago

    Seqirus
    047475025
    Flucelvax Tetra è un vaccino antinfluenzale in sospensione iniettabile in siringa preriempita. Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza, inattivati e prodotti in colture cellulari. È indicato per la profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni. Questo farmaco è conforme alle raccomandazioni dell'OMS e alla decisione EU per la stagione 2023/2024. Formato: 1 siringa preriempita con ago. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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    Dettagli Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago

    Caratteristiche Prodotto

    Flucelvax Tetra è un farmaco a base di antigeni di superficie del virus dell'influenza indicato per:
    • Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni
    Il farmaco Flucelvax Tetra è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    FLUCELVAX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINOANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, PRODOTTO IN COLTURE CELLULARI). Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

    Categoria Farmacoterapeutica

    Vaccino antinfluenzale.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago?

    Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 microgrammi HA**; A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/11/2021, wild type) 15 microgrammi HA**; B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente(B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgrammi HA**; B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)15 microgrammi HA**. Per una dose da 0,5 ml. * Propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK). ** HA=emoagglutinina. Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la STAGIONE2023/2024. Flucelvax Tetra puo' contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Flucelvax Tetra?

    Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago?

    Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con leraccomandazioni ufficiali.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Flucelvax Tetra

    Quando è controindicato l'utilizzo di Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago?

    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Flucelvax Tetra?

    Posologia. Adulti e bambini da 2 anni d'età. Gruppo di età: da 2 a <9 anni; dose: una o due^a dosi da 0,5 ml; schema: se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane. gruppo età: età pari superiore 9 dose non pertinente. ^a i bambini inferiore anni che sono stati vaccinati inprecedenza contro l'influenza devono ricevere seconda dose. la sicurezza e l'efficacia flucelvax tetra nei dalla nascita un'età state stabilite. modo somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. sede preferitaper l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio. piccolicon massa deltoidea insufficiente essere sulla parteanterolaterale della coscia. vaccino deve iniettato pervia endovenosa, sottocutanea intradermica miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. le istruzioni manipolazione medicinale prima somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Conservazione

    Come va conservato Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago?

    Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago?

    Tracciabilità: per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devonoessere chiaramente documentati. Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) puo' manifestarsi dopo oanche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. è importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Neipazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. è possibileche la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Flucelvax Tetra?

    Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra. Nonci sono dati disponibili sulla co-somministrazione di Flucelvax Tetracon altri vaccini. In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine , TIVc), Flucelvax Tetra puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Flucelvax Tetra?

    Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in unostudio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggettihanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggettiche hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto ilcomparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in celluledi mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Le reazioni segnalate più comunemente (>= 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento(14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%). L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età >= 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18e < 65 anni. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazionein adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota^3: reazioni allergiche o da ipersensibilità immediata, incluso lo shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea^1; non nota^3: parestesia, sindrome di Guillain-Barrè. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito^2. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota^3: reazioni cutanee generalizzate incluse prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto comune: mialgia1; comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore insede di iniezione, stanchezza^1, eritema, indurimento^1; comune: ecchimosi, brividi; non comune: febbre (>= 38 gradi c.); non nota^3: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. ^1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni. ^2 Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni. ^3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing. Popolazione pediatrica (età compresa tra 2 emeno di 18 anni): la sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di etàcompresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata in due studi clinici, V130_03 e V130_12. Nello studio randomizzato e controllato V130_03, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra 4 e < 9 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d'età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule dimammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avversesollecitate locali e sistemiche. Nello studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco V130_12, la popolazione valutabile ai fini della sicurezza includeva un totale di 2255 bambini di età compresatra 2 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Flucelvax Tetra (580 soggetti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 564 soggetti di età compresa tra 6 e < 9 anni; 1111 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni). Ibambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 2 e menodi 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) diFlucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni segnalate in entrambi gli studi sono descritte in basso per ogni sottogruppo pediatrico.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Flucelvax Tetra durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax Tetra,possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull'uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, è disponibileuna maggiore quantità di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materniattribuibili al vaccino. Negli Stati Uniti è stato istituito un registro prospettico dell'esposizione in gravidanza e sono stati raccolti idati di 665 donne vaccinate con Flucelvax Tetra durante 3 stagioni influenzali nell'emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale,in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversifetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino. Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità riproduttiva edello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodottoin cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischiodi anomalie dello sviluppo. Allattamento: non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno. Flucelvax Tetra puo' essere somministratodurante l'allattamento. Fertilità: non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.

    Formato

    Confezione contenente 1 siringa preriempita con ago
    Marca:
    Seqirus
    Riferimento:
    047475025
    Formato:
    Iniezione
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Vaccino Influenza Inattivato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Flucelvax Tetra 1 siringa preriempita con ago praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 21,03

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer