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    Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala

    Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala

    Cheplapharm Arzneimittel
    026749010
    Anexate è un farmaco a base di flumazenil indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. È utilizzato in anestesia per l'interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con benzodiazepine, l'annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure diagnostiche e terapeutiche, e la neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine. In terapia intensiva, è indicato per il trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da benzodiazepine e come agente specifico nell'annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi di iperdosaggio da farmaco. Inoltre, è indicato per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con età superiore ad un anno. Formato: 1 fiala 0,5mg/5ml. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala

    Caratteristiche Prodotto

    Anexate è un farmaco a base di flumazenil indicato per
    • neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine
    • interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con benzodiazepine
    • annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure diagnostiche e terapeutiche
    • neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine
    • trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da benzodiazepine
    • annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi di iperdosaggio da farmaco
    • neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con età superiore ad un anno
    Il farmaco Anexate è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ANEXATE SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antidoto.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala?

    Anexate 0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala contiene. Principio attivo: flumazenil 0,5 mg. Anexate 1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala contiene. Principioattivo: flumazenil 1 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Anexate Flumazenil 0,5mg?

    Sodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala?

    Anexate è indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia ed in terapia intensiva nelle seguenti condizioni. Anestesia: interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure diagnostiche e terapeutiche in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; neutralizzazione delle reazioni paradosse dovutealle benzodiazepine. Terapia intensiva: per il trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da benzodiazepine; come agente specifico nell'annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi di iperdosaggio da farmaco (ritorno alla respirazione spontanea e alla coscienza al fine di non rendere più necessaria l'intubazione endotracheale o per consentire l'estubazione). è indicato per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini conun'età superiore ad un anno.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Anexate Flumazenil 0,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. è controindicato l'uso di Anexate nei pazienti ai quali sia statasomministrata una benzodiazepina per il trattamento di una condizionepotenzialmente pericolosa per la sopravvivenza del paziente (es.: ipertensione endocranica o stato di male epilettico).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Anexate Flumazenil 0,5mg?

    Anexate va usato per via endovenosa da un anestesista o comunque da unclinico esperto. Puo' essere somministrato come tale o diluito. Per infusione endovenosa puo' essere diluito in soluzione glucosata al 5% oin soluzione fisiologica allo 0,9% e puo' essere usato anche in concomitanza con altre procedure di rianimazione. Anestesia: la dose iniziale consigliata è 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi ca. Se non si raggiunge il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata una seconda dose di 0,1 mg che puo' essere, se necessario, ripetuta ogni 60 secondi fino a raggiungere una dose totale di1 mg. La dose abituale è 0,3-0,6 mg. Terapia intensiva: la dose iniziale raccomandata è 0,3 mg per via endovenosa. Se non si raggiunge ilgrado desiderato di coscienza entro 60 secondi, Anexate puo' essere ripetuto con una dose di 0.1 mg fino al risveglio del paziente o fino al raggiungimento di una dose totale pari a 2 mg. Se si ripresenta sonnolenza, possono essere iniettati 0,1-0,4 mg del farmaco in perfusioneendovenosa della durata di un'ora. Il dosaggio e la velocità della perfusione devono essere aggiustati individualmente fino al raggiungimento del risveglio desiderato. Nei reparti di terapia intensiva, Anexatesomministrato in perfusione lenta e opportunamente diluito non deve provocare sintomi di astinenza in pazienti trattati per prolungati periodi di tempo con dosi massicce di benzodiazepine. Se dovessero presentarsi segni inattesi di stimolazione eccessiva andranno somministrati endovena 5 mg di diazepam o 5 mg di midazolam. Se dosi ripetute di Anexate non producono miglioramento della funzione respiratoria e dello stato di coscienza sarà opportuno prendere in considerazione una diversa eziologia (non benzodiazepinica). Compromissione epatica: poichè ilflumazenil viene metabolizzato principalmente nel fegato, è raccomandata l'attenta titolazione del dosaggio nei pazienti con funzionalitàepatica compromessa. Bambini con età superiore ad un anno: per neutralizzare gli effetti sedativi indotti dalle benzodiazepine nei bambinicon età superiore ad un anno, la dose iniziale raccomandata è 0,01mg/Kg (fino a 0,02 mg) somministrata per via endovenosa in 15 secondi.Se il grado desiderato di coscienza non viene raggiunto dopo un'attesa di ulteriori 45 secondi, un'ulteriore iniezione di 0,01 mg/Kg puo' essere somministrata (fino a 0,02 mg) e ripetuta ad intervalli di 60 secondi se necessario (fino ad un massimo di 4 volte) per una dose massima totale di 0,05 mg/Kg o 1 mg, a seconda di quale sia tra le due indicate la dose minore. La dose deve essere personalizzata a seconda della risposta del paziente. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezzae sull'efficacia della somministrazione ripetuta di Anexate ai bambiniper la risedazione.

    Conservazione

    Come va conservato Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data discadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.2.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala?

    Tener fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. è opportuno tenere i pazienti sotto controllo medico fino a 24 ore dopo la somministrazione di Anexate. L'eliminazione puo' essere ritardata nei pazienti con compromissione epatica. Particolare cautela è necessaria quando siutilizza Anexate nei casi di overdose da più farmaci. In particolarein caso di intossicazione da benzodiazepine e antidepressivi ciclici,alcuni effetti tossici tipo convulsioni e aritmie cardiache, che sonocausate dagli antidepressivi ma che si manifestano meno rapidamente inconcomitanza alla somministrazione con benzodiazepine, vengono esacerbate dalla somministrazione di Anexate. L'uso di Anexate non è raccomandato nei pazienti epilettici in trattamento con benzodiazepine per un periodo prolungato. Nonostante il lieve effetto anticonvulsivante intrinseco di Anexate, l'improvvisa soppressione dell'effetto protettivodell'agonista benzodiazepinico puo' determinare l'insorgenza di convulsioni nei pazienti epilettici. I pazienti trattati con Anexate per laneutralizzazione dell'effetto delle benzodiazepine, devono essere tenuti sotto controllo, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva, relativamente al possibile ritorno della sedazione, della depressione respiratoria o di altri effetti benzodiazepinici residui, per un periodo di tempo adeguato, valutato in base alla dose e alla durata d'azione della benzodiazepina impiegata, finchè l'effetto di Anexate è eliminato. Poichè per i pazienti con funzionalità epatica compromessapossono verificarsi effetti ritardati come sopra descritto, puo' essere richiesto un periodo di osservazione prolungato. L'effetto antagonista di Anexate è specifico per le benzodiazepine, l'effetto pertanto non è atteso se "il non risveglio" è causato da altre sostanze. In anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, Anexate non deveessere somministrato prima della scomparsa dell'effetto miorilassantea carico della muscolatura periferica. Anexate deve essere utilizzatocon cautela nei pazienti con lesioni cerebrali in quanto puo' indurrela comparsa di convulsioni o alterare il flusso ematico cerebrale in pazienti in trattamento con benzodiazepine. In pazienti con gravi lesioni cerebrali (e/o pressione endocranica instabile) che sono trattati con Anexate, per antagonizzare gli effetti delle benzodiazepine, si puo' sviluppare un aumento della pressione endocranica. L'iniezione rapida del farmaco in dosi uguali o superiori a 1 mg in pazienti che hannoricevuto un trattamento ad alte dosi e/o prolungato con benzodiazepine, terminato in un qualunque momento nelle settimane precedenti la somministrazione di Anexate, puo' causare sintomi di astinenza quali palpitazioni, agitazione, ansia, labilità emotiva, nonchè stato confusionale e alterazioni sensoriali lievi e va quindi evitata. Anexate non èindicato nè per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine nè nella gestione delle sindromi protratte da astinenza da benzodiazepine. Nei pazienti ad alto rischio, i benefici di una sedazione indottada benzodiazepine devono essere pesati rispetto ai rischi di un rapidoritorno di coscienza. Nei pazienti (ad esempio con problemi cardiaci), il mantenimento di un certo grado di sedazione durante il periodo post-operatorio precoce puo' essere preferibile per il completo stato dicoscienza. Nei pazienti ansiosi durante la fase pre-operatoria o in pazienti noti soffrire di ansia cronica o transitoria, il dosaggio di Anexate deve essere attentamente regolato. Per i pazienti che sono stati trattati cronicamente con dosi elevate di benzodiazepine, i vantagginell'utilizzo di Anexate devono essere attentamente valutati rispettoai possibili rischi di sintomi da astinenza. Se, nonostante un attento dosaggio, si verificano sintomi da astinenza, puo' essere considerato se necessario il trattamento con basse dosi di benzodiazepine, titolato per via endovenosa sulla base della risposta del paziente. Tuttavia, si deve tenere in considerazione la sensazione di dolore dopo un intervento chirurgico, e puo' essere preferibile mantenere il paziente leggermente sedato. Anexate deve essere utilizzato con cautela nella neutralizzazione della sedazione cosciente nei bambini al di sotto di unanno di età, nella rianimazione del neonato e nella neutralizzazionedegli effetti sedativi delle benzodiazepine utilizzate nell'induzionedell'anestesia generale nei bambini, in quanto i dati disponibili inproposito sono limitati. Finchè non saranno disponibili dati sufficienti, Anexate deve essere somministrato ai bambini al di sotto di un anno di età esclusivamente se il rischio per il paziente (specialmentein caso di un accidentale sovradosaggio) è stato valutato rispetto aibenefici del trattamento. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose abituale (0,3-0,6 mg di flumazenil), vale a dire essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene 36,8mg di sodio per la dose da 1 mg e 73,6 mg di sodio per la dose da 2 mg equivalenti rispettivamente a 1,9% e 3,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Anexate Flumazenil 0,5mg?

    Anexate blocca l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazionecompetitiva a livello dei recettori; viene bloccato da Anexate anchel'effetto sui recettori benzodiazepinici di agonisti non benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazine e altri. Non si sono riscontrate interazioni con altri farmaci ad effetto depressivo sul S.N.C.. Lafarmacocinetica delle benzodiazepine non subisce alterazioni in presenza di Anexate. I parametri farmacocinetici di Anexate non vengono influenzati quando si somministra Anexate in concomitanza con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Non esistono interazioni di tipo farmacocinetico tra etanolo e flumazenil.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Anexate Flumazenil 0,5mg?

    Anexate si è rivelato ben tollerato sia negli adulti che nei bambini.Negli adulti Anexate è ben tollerato anche a dosi superiori a quelleconsigliate. Non sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità renale o epatica. Talvolta possono comparire durante l'uso inanestesiologia nausea e/o vomito. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi. In rari casi sono comparsi disturbi quali senso di ansia, palpitazioni e fobie in seguito ad iniezione troppo rapida del farmaco. Non è stato mai necessario, comunque, alcunparticolare trattamento di tali manifestazioni. è stata segnalata lacomparsa di convulsioni in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, soprattutto al termine di un trattamento prolungato con benzodiazepine o in caso di overdose da più farmaci. In caso di overdose da più farmaci, soprattutto con antidepressivi triciclici, la neutralizzazione dell'attività delle benzodiazepine ottenuta con Anexatepuo' far emergere alcuni effetti tossici, quali convulsioni e alterazioni del ritmo cardiaco. In seguito ad iniezione troppo rapida del farmaco possono comparire sintomi da astinenza in pazienti sottoposti ad un trattamento ad alte dosi e/o prolungato con benzodiazepine, terminato in un qualunque momento nelle settimane precedenti la somministrazione di Anexate. Sono stati registrati attacchi di panico provocati da Anexate in pazienti che avevano già sofferto di disturbi simili in precedenza. Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati qui di seguito. Tali eventi avversi solitamente si attenuano rapidamente senza necessità di speciali trattamenti. Le categorie di frequenza sono statedefinite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100 fino a <1>=1/1000 fino a <1>=1/10.000 fino a < 1/1000); molto raro (<1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Anexate Flumazenil 0,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Sebbene gli studi in vitro e la somministrazione nell'animale di dosielevate di Anexate non abbiano evidenziato problemi di embrio-tossicità, teratogenicità o di compromissione della fertilità, la sicurezzacirca l'uso di Anexate in gravidanza non è stata determinata. Per questo i benefici derivanti dall'uso del farmaco in gravidanza devono essere valutati tenendo conto dei possibili rischi per il feto. L'efficacia nel feto non è stata valutata negli studi sugli animali. Non è noto se Anexate venga escreto col latte materno. La somministrazione parenterale di Anexate nei casi di emergenza non è controindicata nell'allattamento.

    Formato

    Confezione contenente 1 fiala
    Marca:
    Riferimento:
    026749010
    Formato:
    Fiale
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Flumazenil
    Farmaco:
    Farmaco Ospedialiero Vendibile in Farmacia
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Anexate Flumazenil 0,5mg/5ml 1 fiala praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 20,11

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer