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    Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse

    Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse

    Exeltis
    046899011
    Nome prodotto: Endovelle
    Principio attivo: Dienogest
    Indicazioni terapeutiche:
    • Trattamento dell'endometriosi.
    Formato: 28 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Endovelle è un farmaco a base di dienogest indicato per:
    • Trattamento dell'endometriosi.

    Il farmaco Endovelle è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    ENDOVELLE 2 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Progestinici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse?

    Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Endovelle Dienogest 2mg?

    Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse?

    Trattamento dell'endometriosi.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Endovelle Dienogest 2mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse?

    Il medicinale non deve essere usato in presenza delle condizioni sottoelencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati abase di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso del farmaco, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Patologia tromboembolica venosa attiva; patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica); diabete mellito con interessamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalitàepatica; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Endovelle Dienogest 2mg?

    Posologia: Il dosaggio di ENDOVELLE è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successivasenza interruzione. Non c'è esperienza nel trattamento con ENDOVELLEper periodi superiori ai 15 mesi in pazienti con endometriosi. Il trattamento puo' cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare ENDOVELLE. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essereimpiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera). Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse: L'efficacia di ENDOVELLE puo' essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse,la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario.Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti Popolazione pediatrica: L'usodi ENDOVELLE non è indicato nelle bambine prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia di ENDOVELLE sono state valutate in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). popolazione geriatrica: non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di endovelle nella geriatrica. pazienti compromissione della funzionalità epatica: è controindicato nelle grave malattia epatica in atto pregressa paragrafo 4.3). renale: dati che suggeriscano la necessità un adattamento posologico renale. modo somministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse?

    Avvertenze. Poichè il medicinale è un preparato a base di solo progestinico, si puo' presumere che le avvertenze speciali e le precauzionidi impiego per i preparati a base di solo progestinico siano valide anche per il farmaco, sebbene non tutte le avvertenze e le precauzionisi basino su dati emersi negli studi clinici con dienogest. Qualora una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenti o peggiori, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con il medicinale. Gravi sanguinamenti uterini I sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare conl'uso del farmaco. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, puo'condurre ad anemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa in considerazione l'interruzione del medicinale. Cambiamenti nel profilo di sanguinamento. La maggioranza delle pazienti trattatecon dienogest va incontro a cambiamenti nel profilo di sanguinamentomestruale. Disturbi circolatori. Sulla base degli studi epidemiologicinon sembra che i preparati a base di solo progestinico siano associati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismocerebrale. Il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali è correlato piuttosto con l'aumentare dell'età, l'ipertensione ed il fumo. Nelle donne ipertese, il rischio di ictus puo' essere leggermente aumentato dall'uso di preparati a base di solo progestinico. Alcuni studi indicano che ci puo' essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo, di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l'uso di preparatia base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono: anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in etàrelativamente precoce), età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione, è consigliabile sospendere l'uso del medicinale (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva)e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilità. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Tumori. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano contraccettivi orali (CO) hanno un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un cancro della mammella, soprattutto utilizzando i preparati estro-progestinici. L'eccesso di rischioscompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poichè il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casiin più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato uncancro della mammella nelle utilizzatrici di preparati a base di soloprogestinico è forse paragonabile a quello associato con l'uso di COC. Tuttavia, per i preparati a base di solo progestinico i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici più limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studi nondimostrano l'esistenza di una relazione causale. L'aumento del rischio osservato puo' essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancrodella mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effetti biologici deglistessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamentemeno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non nehanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta nel medicinale, sono stati riportati raramente tumoriepatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume il farmaco presenta forte dolore nella parte superiore dell'addome,ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Osteoporosi. Modifica della densità minerale ossea (BMD). L'usodel medicinale nelle adolescenti (da 12 a <18 anni) durante un periododi trattamento di 12 mesi si è associato ad una riduzione della densità minerale ossea (bmd) nelle vertebre lombari (l2-l4). la variazione media relativa alla bmd dall'inizio fine del (eot)è stata -1,2% con intervallo compreso tra -6% e 5% (ic 95%: -1,70% -0,78%, n =103). misurazioni ripetute 6 dopo in sottogruppo valori ridotti hanno dimostratouna tendenza al recupero (cambiamento relativo medio dall'inizio: -2,3% rispetto - 0,6% a -9% 6% -1,20%e 0,06% (n =60)). perdita particolarmente preoccupante l'adolescenza ed il primo periodo dell'età adulta, quanto sitratta critico dell'accrescimento. non noto se questa popolazione ridurrà picco massa osseaed aumenterà rischio fratture nei periodi successivi vita. pazienti aumentato osteoporosi deve essere eseguita un'attenta analisi rapporto beneficio prima iniziare farmaco, poichè i livelli estrogeni endogeni sono moderatamente diminuiti medicinale. un'adeguata assunzione calcio vitamina d, dalla dieta o tramite degli integratori, importante per salute delle ossa donne tutte le età. altre condizioni. anamnesi depressione devono tenute sotto stretto controllo trattamentodeve sospeso ripresenta forma grave. generalmente, dienogest sembra avere effetti sulla pressione arteriosa normotese. tuttavia, l'uso medicinale sviluppaun'ipertensione clinicamente significativa che mantiene nel tempo, consigliabile sospendere l'assunzione farmaco trattare l'ipertensione. ricomparsa ittero colestatico prurito da colestasi manifestatosi volta gravidanza precedente steroidi sessuali richiede l'interruzione medicinale.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Endovelle Dienogest 2mg?

    Nota: consultare le informazioni per il medico dei medicinali utilizzati in concomitanza al fine di identificare potenziali interazioni. Effetti degli altri medicinali sul medicinale. I progestinici incluso ildienogest vengono metabolizzati soprattutto dal sistema del citocromoP450 3A4 (CYP3A4) localizzato a livello della mucosa intestinale e nelfegato. Pertanto, gli induttori o gli inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo del progestinico. Un aumento della clearancedegli ormoni sessuali dovuto ad induzione enzimatica puo' ridurre l'effetto terapeutico del farmaco con la possibilità di comparsa di effetti indesiderati, quali ad esempio cambiamenti del profilo del sanguinamento uterino. Una riduzione della clearance degli ormoni sessuali dovuta ad inibizione enzimatica puo' aumentare l'esposizione al dienogest, con la possibilità di comparsa di effetti indesiderati. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni sessuali (efficacia diminuita per induzione enzimatica) ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone,carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum ). L'induzione enzimatica puo' essere già osservata dopo alcuni giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massimasi osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' permanere per almeno 4 settimane. L'effetto dell'induttore del CYP3A4 rifampicina è stato studiatoin donne sane in postmenopausa. La co-somministrazione di rifampicinacon compresse di estradiolo valerato/dienogest ha portato ad una significativa diminuzione delle concentrazioni di dienogest ed estradiolo allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica ai principi attivi.L'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo allo stato stazionario, misurata dalla AUC (0-24 ore), è stata ridotta rispettivamente dell'83% e del 44%. Sostanze con effetto variabile sulla clearancedegli ormoni sessuali: quando sono co-somministrate con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori dell'HCV possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. - Sostanze cheriducono la clearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici): il dienogest è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. La rilevanzaclinica di interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici rimanesconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori enzimatici del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di dienogest. La somministrazione concomitante al potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo, ha determinato un aumento dell'AUC(0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 2,9 volte. La somministrazione concomitante con l'inibitore moderato del CYP3A4 eritromicina, ha determinato un aumento dell'AUC(0-24 ore) del dienogest allo stato stazionario pari a 1,6 volte. Effetti di dienogest 2 mg su altri medicinali Sulla base degli studi d'inibizione in vitro, un'interazione clinicamenterilevante del dienogest con il metabolismo di altri medicinali mediato dal sistema citocromo P450 appare improbabile. Interazioni con il cibo. Un pasto standard con alto contenuto di grassi non ha influito sulla biodisponibilità di dienogest 2 mg. Esami di laboratorio. L'uso diprogestinici puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) quali ad esempio, la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori di riferimento di laboratorio.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Endovelle Dienogest 2mg?

    La presentazione delle reazioni avverse è basata su MedDRA. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Gli effetti indesiderati si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con il farmaco e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento. Possono verificarsi cambiamenti delle caratteristiche delsanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o amenorrea. Nelle utilizzatrici di dienogest 2 mg compresse sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante il trattamento con dienogest 2 mg compresse sono: cefalea (9,0%), fastidio al seno (5,4%), umore depresso (5,1%) e acne (5,1%). Inoltre, nella maggior parte delle pazienti trattate CON DIENOGEST si verificano modificazioni nel profilo del sanguinamento mestruale. I profili del sanguinamento mestruale sono stati valutati sistematicamente attraverso i diari delle pazienti e sono stati analizzatiutilizzando un periodo di riferimento di 90 giorni, come raccomandatodall'OMS (WHO 90 days reference period method). Durante i primi 90 giorni di trattamento con dienogest 2 mg sono stati osservati i seguentiprofili di sanguinamento (n=290; 100%): amenorrea (1,7%), sanguinamento infrequente (27,2%), sanguinamento frequente (13,4%), sanguinamentoirregolare (35,2%), sanguinamento prolungato (38.3%), sanguinamento normale, cioè nessuna delle categorie precedenti (19,7%). Durante il quarto periodo di riferimento sono stati osservati i seguenti profili disanguinamento (n=149; 100%): amenorrea (28,2%), sanguinamento infrequente (24,2%), sanguinamento frequente (2,7%), sanguinamento irregolare(21,5%), sanguinamento prolungato (4,0%), sanguinamento normale, cioè nessuna delle categorie precedenti (22,8%). Cambiamenti nei profilidel sanguinamento mestruale sono stati riportati solo occasionalmentecome evento avverso dalle pazienti (vedere la tabella degli eventi avversi). Le frequenze delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOCs) riportatecon dienogest 2 mg sono riassunte nella tabella sottostante. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite come comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Endovelle Dienogest 2mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza. Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del dienogest in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Ilmedicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza perchè non c'è necessità di trattare l'endometriosi durante la gravidanza. Allattamento Il trattamento con il farmaco durante l'allattamento non è raccomandato. Non è noto se il dienogest sia escreto nel latte umano. I dati nell'animale dimostrano che il dienogest viene escreto nel latte di ratto. La decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con il medicinale deve tenere conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità Sulla base dei dati disponibili, durante il trattamento con dienogest l'ovulazione è inibita nella maggior parte delle pazienti. Tuttavia, il farmaco non è un contraccettivo. Se è richiesta la contraccezione, deve essere usato un metodo non ormonale. Sulla basedei dati disponibili, il ciclo mestruale ritorna alla normalità entro due mesi dalla cessazione del trattamento con il medicinale.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Exeltis
    Riferimento:
    046899011
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Dienogest
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Endovelle Dienogest 2mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 17,15

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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