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    Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse

    Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse

    Effik Italia
    041315019
    Nome prodotto: Drospil
    Principio attivo: etinilestradiolo e drospirenone
    Indicazioni terapeutiche:
    • Contraccezione orale
    Formato: 28 compresse Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Drospil è un farmaco a base di etinilestradiolo e drospirenone indicato per:
    • Contraccezione orale
    Il farmaco Drospil è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DROSPIL 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse?

    24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e3 mg di drospirenone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg. 4 compresse rivestite con film di placebo (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente(i) con effetti noti:lattosio anidro 89,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg?

    Compresse rivestite con film attive (rosa). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Compresse rivestite con filmdi placebo (bianche). Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse?

    Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Drospil deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Drospil e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse?

    I Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) non devono essere utilizzatinelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni seguentidovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboemboliavenosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioniprodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori di funzionalità epatica; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori del fegato (benignio maligni) in atto o pregressi; forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (ad es. degli organi genitali o della mammella); perdite ematiche vaginali non diagnosticate; ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. è controindicato l'uso concomitante di Drospil con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg?

    Via di somministrazione: uso orale. Come assumere Drospil: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di acqua, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse deve essere continuativa. Ogni compressa deve essere assunta quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno seguente all'assunzione dell'ultima compressa del blister precedente. Il sanguinamentoda sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dellecompresse di placebo (ultima fila) e puo' non essere ancora terminatoquando si inizia una nuova confezione. Come iniziare il trattamento con Drospil. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mesepassato): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmenteil giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccetivo orale combinato, al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo liberoda compresse o con assunzione di compresse di placebo del suo precedente contraccettivo orale combinato. In caso di precedente uso di anellovaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Drospil preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggioda un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilasciodi progestinico (IUS): il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' avvenire in qualunque momento (dall'impianto o dallo IUSil giorno della loro rimozione, da un iniettabile nel giorno in cui èstata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi alladonna deve essere consigliato di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: l'assunzione puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre digravidanza: alla donna deve essere consigliato di iniziare l'assunzione da 21 a 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In casi di inizio più tardivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se sono già avvenuti rapporti sessuali, è necessario escludere una possibile gravidanza prima di iniziare l'uso del contraccettivo orale combinato, oppure la donna deve attendere la comparsa del primo ciclo mestruale successivo. Perl'uso durante l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse: le compresse di placebo dell'ultima (quarta) fila del blister possono essere tralasciate. Tuttavia, devono essere scartate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase di assunzione di compresse di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono quindi solo alla dimenticanza di compresse attive: in caso di ritardo inferiore a 24 ore nell'assunzione dellacompressa, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donnadeve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. In caso di ritardo superiore a 24 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa, laprotezione contraccettiva puo' essere ridotta. Il comportamento da adottare in caso di dimenticanza delle compresse si basa sulle due regole fondamentali seguenti: 1. l'intervallo raccomandato per le compressesenza ormoni è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere applicati i seguenti suggerimenti. Giorno 1-7: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compressecontemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il preservativo. In caso di rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Più compresse sono state dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse di placebo, maggiore è il rischio di una gravidanza. Giorno 8-14: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena sene ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno. A condizione che la donna abbiaassunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una, ladonna deve adottare ulteriori misure precauzionali per i successivi 7giorni. Giorno 15-24: il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerato l'approssimarsi della fase diassunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata.In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni ed utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.1. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse successive all'ora consueta ogni giorno, fino a quando le compresse attive saranno terminate. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere scartate. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo aver terminato quella in uso.

    Conservazione

    Come va conservato Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse?

    Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di DROSPIL deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di DROSPIL debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta oaccertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui vieneavviata una terapia anti-coagulante, un adeguato metodo contraccettivo alternativo deve essere iniziato poichè la terapia anticoagulante (cumarinica) è teratogena. Disordini circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV)rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DROSPIL puo' essere anchedoppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associatia un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEVassociato a DROSPIL, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischioinfluenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenzeche il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' esseremolto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questodato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usanoCOC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, adesempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori dirischio sono più di uno. Drospil è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il rischio individuale di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerarese sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. SeDrospil non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi è accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficialenell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Fertilità, gravidanza e allattamento" vedere paragrafo4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare):nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilità alla gamba che puo' essere avvertito soloin piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sonoaspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piùcomuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altrisegni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità. Se l'occlusione haluogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vistaavviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento delrischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Glieventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta inpresenza di fattori di rischio.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg?

    Per gli effetti indesiderati gravi negli utilizzatori di COC vedere anche paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono stateriportate durante l'uso di Drospil. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA(MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. è stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all'uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell'acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e con itermini MedDRA. Infezioni e infestazioni. Rari: candidosi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Rari: reazione allergica; non nota: ipersensibilità, esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Patologie endocrine. Rari: disturbi endocrini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: labilità emotiva; non comuni: depressione, nervosismo, sonnolenza; rari: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesia; rari: vertigini, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari. Patologiecardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: emicrania, vene varicose, ipertensione; rari: flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, trombebolismo venoso (TEV) e arterioso (TEA). Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea; non comuni: dolore addominale,vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; rari: addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, replezione gastrointestinale, erniaiatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Rari: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: acne, prurito, rash; rari: cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologie della cute, strie cutanee, dermatiteda contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Comuni: dolore al seno, metrorragia*, amenorrea; non comuni: candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico,sanguinamento uterino/vaginale*, secrezioni genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, pap test sospetto, diminuzione della libido; rari: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comuni: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); rari: malessere. Esami diagnostici. Non comuni: aumento di peso; rari: diminuzione di peso. *i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamentocontinuato. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, etale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, e sono stati trattati nel capitolo4.4: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali la relazione di causalità con l'uso di contraccettiviorali combinati non è definitiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpesgestazionale, Corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi acuti o cronici della funziona epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino al ritorno nell'intervallo di normalità dei marcatori epatici; nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati la frequenza della diagnosi dicarcinoma mammario è solo leggermente superiore. Tuttavia, poichè il tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età,il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. La relazione di causalità con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: l'interazione tra contraccettivi oralied altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento darottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: Drospil non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Drospil, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato nè un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambinidi donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati primadella gravidanza, nè un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi datisugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovutiall'azione ormonale delle componenti attive. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con l'uso di contraccettivi orali combinati durante lagravidanza, non ha fornito alcuna prova di reali effetti avversi nell'uomo. I dati disponibili relativi all'uso di Drospil durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire di trarre delle conclusioni riguardo gli effetti negativi di Drospil sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopoil parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Drospil (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento al seno: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, poichè questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere generalmente raccomandato fino allo svezzamento completo. Quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati, con potenziali effetti sul neonato.Fertilità: Drospil è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    041315019
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Drospirenone e Etinilestradiolo
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Drospil Etinilestradiolo Drospirenone 0,02mg+3mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 16,50

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