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Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto

Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto

Organon
034352017
Nexplanon è un impianto sottocutaneo contenente etonogestrel, utilizzato per la contraccezione. È indicato per donne di età compresa tra 18 e 40 anni. Formato: 1 impianto da 68mg. Il farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per la vendita online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto

Caratteristiche Prodotto

Nexplanon è un farmaco a base di etonogestrel indicato per:
  • Contraccezione
Il farmaco Nexplanon è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

NEXPLANON 68 MG IMPIANTO PER USO SOTTOCUTANEO

Categoria Farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto?

Nexplanon è un impianto radiopaco, non biodegradabile, contenente solo progestinico, flessibile, precaricato in un applicatore sterile e monouso. Ogni impianto radiopaco contiene 68 mg di etonogestrel; il tasso di rilascio è di circa 60-70 mcg/die alla settimana 5-6 e diminuisce a circa 35-45 mcg/die alla fine del primo anno, a circa 30-40 mcg/die alla fine del secondo anno e a circa 25-30 mcg/die alla fine del terzo anno. L'applicatore è progettato per essere utilizzato con una mano e per contribuire a facilitare il corretto inserimento sottocutaneodell'impianto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Nexplanon Etonogestrel 68mg?

Impianto; nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato, 43 mg), solfato di bario (15 mg) magnesio stearato (0,1 mg). Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (15% vinilacetato, 15 mg).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto?

Contraccezione. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelledonne di età compresa tra 18 e 40 anni.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Nexplanon Etonogestrel 68mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto?

Disturbo tromboembolico venoso in atto; neoplasie maligne, accertate osospette, sensibili agli steroidi sessuali; presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni); presenza o storia di severa malattiaepatica a condizione che i parametri di funzione epatica non siano tornati alla normalità; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Nexplanon Etonogestrel 68mg?

Posologia: 1 impianto, che puo' essere lasciato in posizione per tre anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nexplanon negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.Modo di somministrazione: prima di procedere all'inserimento di Nexplanon deve essere esclusa una gravidanza. è vivamente raccomandato cheNexplanon venga inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano completato l'addestramento relativo all'uso dell'applicatore di Nexplanon e alle tecniche di inserimento e rimozione dell'impianto Nexplanon e che, laddove appropriato, venga richiesta la supervisione di un esperto prima di inserire o rimuovere l'impianto. Prima diinserire l'impianto, leggere con attenzione e seguire le istruzioni per l'inserimento e la rimozione dell'impianto al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Come rimuovere Nexplanon. I video che mostrano l'inserimento e la rimozione dell'impianto sono disponibili online all'indirizzo www.nexplanonvideos.eu. In caso di dubbi contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano n.151, 00189 Roma, Tel.: +39 06 361911. In caso di dubbi sulle fasi necessarie per l'inserimento e/ola rimozione di Nexplanon in modo sicuro, non tentare di eseguire laprocedura. Come usare Nexplanon: Nexplanon è un contraccettivo ormonale ad azione prolungata. Un singolo impianto è inserito a livello sottocutaneo e puo' essere lasciato in posizione per tre anni. Rimuoverel'impianto non oltre tre anni dalla data di inserimento. L'utilizzatrice deve essere informata che puo' richiedere la rimozione dell'impianto in qualunque momento. In donne in sovrappeso, gli operatori sanitaripossono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto (vedere paragrafo 4.4). Dopo la rimozione dell'impianto, l'immediato inserimento di un altro impianto consentirà il proseguimentodella protezione contraccettiva. Se la donna non desidera continuaread usare Nexplanon, ma vuole continuare a prevenire una gravidanza, deve essere raccomandato l'uso di un altro metodo contraccettivo. La confezione di Nexplanon contiene una Scheda di Allerta per il Paziente, destinata alla donna, che riporta il numero di lotto dell'impianto. Agli operatori sanitari viene richiesto di annotare sulla Scheda di Allerta per il Paziente la data di inserimento, il braccio in cui è statoinserito l'impianto e la data prevista per la rimozione. Le pazienti devono essere istruite a conservare la Scheda di Allerta per il Paziente in un luogo sicuro e a mostrare la Scheda in tutte le visite relative all'uso dell'impianto. La Scheda di Allerta per il Paziente contieneanche le istruzioni per la paziente di palpare delicatamente l'impianto, occasionalmente, per essere sicura di conoscere la sua posizione.Le pazienti devono essere istruite a contattare il medico il prima possibile ogni volta che non riescono a sentire l'impianto. La confezionecontiene anche etichette adesive destinate all'operatore sanitario che riportano il numero di lotto. Queste informazioni devono essere registrate nella cartella clinica elettronica della paziente, se utilizzata. Un inserimento sottocutaneo dell'impianto corretto e accuratamenteeseguito seguendo le istruzioni, è alla base di un uso efficace e della conseguente rimozione dell'impianto Nexplanon. Se l'impianto non viene inserito seguendo le istruzioni e non nel giorno corretto, puo' verificarsi una gravidanza non desiderata (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon e Quando inserire Nexplanon). Un impianto inserito a un livello più profondo rispetto a quello sottocutaneo (inserimento inprofondità) puo' non essere palpabile e la localizzazione e/o la rimozione puo' risultare difficile (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon e paragrafo 4.4). L'impianto Nexplanon deve essere inserito alivello sottocutaneo, appena sotto la pelle, nella zona interna dellaparte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento sovrasta il muscolo tricipite a circa 8-10 cm (3-4 pollici) dall'epicondilo mediale dell'omero e 3-5 cm (1,25-2 pollici) posteriore (sotto) alsolco (scanalatura) tra i muscoli bicipite e tricipite. Questa posizione ha lo scopo di evitare i grandi vasi sanguigni e i nervi che decorrono all'interno e attorno al solco (vedere Figure 2a, 2b e 2c). Immediatamente dopo l'inserimento, la presenza dell'impianto deve essere verificata attraverso la palpazione. Se l'impianto non puo' essere palpato o quando la presenza dell'impianto è dubbia, vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, sottoparagrafo "Se l'impianto non è palpabiledopo l'inserimento". Quando inserire Nexplanon. Importante: Escludereuna gravidanza prima di inserire l'impianto. Il tempo di inserimentodipende dall'anamnesi contraccettiva recente della donna, come di seguito riportato. Nessun precedente uso di contraccettivo ormonale nell'ultimo mese: l'impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno del sanguinamento mestruale) e il Giorno 5 del ciclo mestruale, anche se la donna sta ancora sanguinando. Se inserito come raccomandato,non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già dei rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale a Nexplanon. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): l'impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o nel giornodi rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. Al piùtardi, l'impianto deve essere inserito il giorno successivo al consueto intervallo libero da compressa, anello, cerotto o con placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, quando avrebbe dovuto avere luogo la successiva applicazione. Non tutti i metodi contraccettivi(cerotto transdermico, anello vaginale) possono essere disponibili intutti i Paesi. Se inserito come raccomandato, non è necessaria una contraccezione di supporto. Se si devia dal tempo di inserimento raccomandato, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo l'inserimento. Qualora si siano avuti già deirapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza. Passaggio da unmetodo contraccettivo a base di solo progestinico (ad es. pillola, iniettabile, impianto o sistema intrauterino [IUS] a base di solo progestinico).

Conservazione

Come va conservato Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nel blister originale.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto?

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischiodi seguito indicati, i benefici dell'uso di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento con Nexplanon. La donna deve contattare il proprio operatore sanitario in casodi aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni. L'operatore sanitario deve allora decidere se l'impiego di Nexplanon debba essere sospeso. Carcinoma della mammella: il rischio di cancro della mammella aumenta in genere con il progredire dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati), il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella è leggermente aumentato. Questo aumentato rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del contraccettivo orale e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna nel momento in cui assumeva il contraccettivo orale. Il numero atteso di casi diagnosticatiper 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali nello stesso periodo di tempo, èstato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di età: 4,5/4 (16-19 anni), 17,5/16 (20-24 anni), 48,7/44 (25-29 anni), 110/100 (30-34 anni), 180/160 (35-39 anni) e 260/230 (40-44 anni). Il rischio nelle donne cheusano metodi contraccettivi a base di solo progestinico è verosimilmente di entità simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, l'evidenza è menoconclusiva. L'aumentato rischio associato ai contraccettivi orali èbasso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nel corso della vita. I casi di cancro della mammella diagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali tendono a essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali. L'aumentato rischio osservato nelle donne che usano contraccettivi orali puo' essere dovuto a una più precoce diagnosi,agli effetti biologici dei contraccettivi orali o a una combinazionedi entrambi i fattori. Malattia del fegato: in presenza di disturbi acuti o cronici della funzione epatica la donna deve essere invitata a rivolgersi ad uno specialista per esame e consulenza. Eventi tromboticied altri eventi vascolari: studi epidemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati (estrogeno +progestinico) e un'aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e tromboembolia arteriosa (TEA, infarto del miocardio e ictus ischemico). La rilevanza clinicadi queste evidenze per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel) usato come contraccettivo a base di solo progestinico in assenza della componente estrogenica, è sconosciuta. Dati epidemiologici limitati non suggeriscono un aumentato rischio di TEV o TEAnelle donne che usano l'impianto; tuttavia, ci sono state segnalazioni postmarketing di TEV e TEA nelle donne che usano impianti a base dietonogestrel. Si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di TEV e TEA. Le donne con storia di disturbi tromboembolici devono essere avvisate della possibilità di ricomparsa dei disturbi. Si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi.La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione prolungata conseguente a intervento chirurgico o malattia. Pressione arteriosa elevata: se, durante l'uso di Nexplanon, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione arteriosa non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, l'uso di Nexplanon deve essere interrotto. Effetto metabolico sui carboidrati: l'uso di contraccettivia base di progestinico puo' influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Nexplanon. Cloasma: puo' occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di Nexplanon. Peso corporeo: l'effettocontraccettivo di Nexplanon è correlato al livello plasmatico di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne insovrappeso al terzo anno di impiego è limitata. Pertanto non si puo'escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di impiego possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Percio', nelle donne in sovrappeso, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione una sostituzione più precoce dell'impianto. Complicazioni di inserimento: sono stati riportati casi di migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, che possono essere correlati a un inserimento in profondità (vedere paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon) o a forze esterne (ad es., manipolazione dell'impianto o sport da contatto). Successivamente all'immissione in commercio sono stati inoltre riportati casi rari di impianti localizzati all'interno dei vasi del braccio e dell'arteria polmonare,che possono essere correlati ad inserimenti in profondità o ad inserimento intravascolare. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno del braccio dal sito di inserimento, la sua localizzazione puo' essere più difficile e la rimozione puo' richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più estesa o una procedura chirurgica in sala operatoria. Nell'eventualità di una migrazione dell'impianto all'interno dell'arteria polmonare, la rimozione puo' richiedere l'attuazione di procedure endovascolari o chirurgiche (vedere paragrafo 4.2 Come rimuovere Nexplanon). Se, in qualsiasi momento, l'impianto non risultasse palpabile, esso deve essere localizzato ed è raccomandata la rimozione non appena opportuno dal punto di vista medico. Se l'impianto non viene rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre iltempo desiderato dalla donna. Puo' verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non è inserito secondo le istruzioni riportate al paragrafo 4.2 Come inserire Nexplanon, o come conseguenza di una infiammazione locale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Nexplanon Etonogestrel 68mg?

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Nexplanon: possono verificarsi interazioni con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare un sanguinamento mestruale e/o fallimento della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' già essere osservata dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenutaper circa 4 settimane. Si devono informare le donne in trattamento con farmaci o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, che l'efficacia di Nexplanon puo' essere ridotta. Non è necessaria la rimozione dell'impianto, ma alle donne deve essere consigliato l'uso diun metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per il periodo di somministrazione concomitante del farmaco e per i 28 giorni successivi all'interruzione del farmaco per ottenere il massimo grado di protezione. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni (principalmente con contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico incluso Nexplanon). Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina emedicinali per l'HIV/HCV come ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sullaclearance dei contraccettivi ormonali: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte associazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse associazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici, incluso etonogestrel. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali per l'HIV/HCV concomitanti per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbi, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel. Effetti di Nexplanon su altri medicinali: i contraccettivi ormonalipossono influire sul metabolismo di alcuni altri principi attivi. Diconseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina). Esami dilaboratorio: i dati ottenuti con i contraccettivi orali combinati hanno mostrato che gli steroidi contraccettivi possono influire su alcuniesami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli sierici delle proteine(carrier), ad es., la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ei parametri di fibrinolisi e coagulazione. Le variazioni in genere rimangono comprese nel range di normalità. Non è noto quanto cio' si applichi anche ai contraccettivi a base di solo progestinico.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Nexplanon Etonogestrel 68mg?

Durante l'uso di Nexplanon, è probabile che la donna noti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili in anticipo. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, meno frequente, più frequente o continuo)e cambiamenti dell'intensità del sanguinamento (ridotta o aumentata)o della sua durata. Un'amenorrea è stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento frequente e/o prolungato. Occasionalmente, è stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento hanno rappresentato la più comune ragione di interruzione del trattamento (11% circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tremesi sono ampiamente predittive di quelle che saranno le caratteristiche future in molte donne. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, è stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. è stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi reazioni anafilattiche, orticaria, angioedema, aggravamento di angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in relazionealla procedura di inserimento o rimozione dell'impianto: l'inserimentoo la rimozione dell'impianto possono causare contusione, compreso ematoma in alcuni casi, lieve irritazione locale, dolore o sensazione diprurito. L'inserimento dell'impianto puo' causare reazioni vasovagali(come ipotensione, vertigini o sincope). Puo' verificarsi fibrosi al sito di impianto, puo' formarsi una cicatrice o un ascesso. Possono verificarsi parestesia o eventi simili alla parestesia. Sono stati riportati casi di espulsione o migrazione dell'impianto, inclusi rari episodi di migrazione nella parete toracica. In casi rari, gli impianti sonostati rinvenuti all'interno di strutture vascolari, inclusa l'arteriapolmonare. In alcuni casi di impianti rinvenuti nell'arteria polmonare sono stati riferiti dolore toracico e/o disturbi respiratori (come dispnea, tosse, emottisi); altri casi sono stati descritti come asintomatici (vedere paragrafo 4.4). Se le istruzioni non vengono seguite (vedere paragrafo 4.2) possono verificarsi inserimenti non corretti, localizzazioni difficili e rimozioni difficili dell'impianto. Puo' esserenecessario un intervento chirurgico per la rimozione dell'impianto. Inrare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sonostati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. carcinomi epatico e mammario) e cloasma, alcuni di questi sono illustrati più dettagliatamente nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Nexplanon Etonogestrel 68mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: Nexplanon non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso di Nexplanon, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, nè un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale. Benchè cio' si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non è chiaro se lo sia anche nel caso di Nexplanon. I dati di farmacovigilanza con vari medicinali a basedi etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel è un metabolita del desogestrel) non indicano un aumentato rischio. Allattamento: dati clinici indicano che Nexplanon non influenza la produzione o la qualità (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia,piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno.Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 mL/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo unmese di rilascio di etonogestrel è pari a circa 27 ng/kg/die. Cio' corrisponde a circa il 2,2% della dose giornaliera materna aggiustata per il peso e a circa lo 0,2% della dose giornaliera materna assoluta stimata. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento. Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini, le cui madri hannoavuto un impianto inserito dalla settimana 4 alla settimana 8 successive al parto. Erano allattati al seno per un periodo medio di 14 mesi eseguiti fino a 36 mesi di età. La valutazione della crescita e dellosviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, Nexplanon puo' essere usato durante l'allattamento e deve essere inserito dopo lasettimana 4 dal parto.

Formato

Confezione contenente 1 impianto
Marca:
Organon
Riferimento:
034352017
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Etonogestrel
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Nexplanon Etonogestrel 68mg 1 impianto praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 195,50

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