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    Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse

    Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse

    Theramex
    041950015
    Nacrez è un farmaco a base di desogestrel indicato per la contraccezione orale. Questo medicinale è disponibile nel formato di 28 compresse rivestite con film. Nacrez è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Nacrez è un farmaco a base di desogestrel indicato per:
    • Contraccezione orale
    Il farmaco Nacrez è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    NACREZ 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Nacrez Desogestrel 75mcg?

    Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, acido stearico, All-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra.Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Contraccezione orale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Nacrez Desogestrel 75mcg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi tromboembolici venosi in atto. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valori di funzionalità epatica non sonotornati nella norma. Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Nacrez Desogestrel 75mcg?

    Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, il medicinale deve essere usato secondo le istruzioni. Come iniziare ad assumere il farmaco. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). è possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi sette giorni di trattamento. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del medicinale o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale.Come iniziare il medicinale quando si proviene da un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il farmaco preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giornodella rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo delprecedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o dispositivointrauterino a rilascio di progestinico [IUS]). La donna puo' passarein qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o diun dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nelquale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Gestione delle compresse dimenticate. La protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunquecompressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per isuccessivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nellaprima settimana e nel corso della settimana precedente si sono avutirapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti in questo paragrafo. Monitoraggio del trattamento. Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati i disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è verosimilmente in grado di influenzare una malattia latente o manifesta, devono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando il medicinale viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Seil sanguinamento è molto frequente e irregolare, si deve prendere inconsiderazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse sianostate assunte o meno secondo le istruzioni; in tale caso puo' essere inoltre indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informate del fatto che il farmaco non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) nè di altre malattie a trasmissione sessuale. Popolazioni speciali. Danno renale. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poichè il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso del medicinale in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornatinella norma. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale in adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. Come assumere il farmaco. Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di liquido,in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo la fine del blister precedente.

    Conservazione

    Come va conservato Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Condizioni di conservazione con la busta: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Condizioni di conservazione senza la busta: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Se fosse presente uno qualsiasi dei fattori di rischio/delle condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego del progestinico devonoessere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico dovrà poi decidere se l'uso del farmaco debba essere interrotto. Il rischio di carcinoma mammario aumenta in genere con l'avanzare dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC)il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentato. Questo rischio aumentato scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo è stato calcolato nei rispettivi gruppi di etàed è mostrato di seguito. Gruppi di età: 16-19 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4. Gruppi di età: 20-24 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17,5; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 16. Gruppi di età: 25-29 anni; casiattesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48,7; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 44. Gruppi di età: 30-34 anni; casi attesi nelle utilizzatrici dicontraccettivi orali combinati: 110; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 100. Gruppi di età: 35-39anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 180; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 160. Gruppi di età: 40-44 anni; casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260; casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come il medicinale, è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le evidenze sono meno conclusive. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è bassorispetto al rischio di avere una diagnosi di cancro al seno nel corsodella vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fannouso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una diagnosi più precoce, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poichè non puo' essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale delrapporto benefici/rischi. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, consigliare alla donna di rivolgersia uno specialista per un esame medico e una consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa(TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benchè per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con il farmaco in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con il medicinale anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbitromboembolici devono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia. Benchè i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, nonvi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelledonne diabetiche che usano una pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllatedurante i primi mesi di impiego. Se durante l'uso del farmaco si sviluppa ipertensione sostenuta o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione del medicinale.Il trattamento con il farmaco provoca la riduzione dei livelli siericidi estradiolo sino a valori corrispondenti alla fase follicolare iniziale. Non è ancora noto se questa riduzione possieda un effetto clinicamente rilevante sulla densità minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione da gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come quella ottenuta con i contraccettiviorali combinati. Cio' è stato associato alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego delle pillole a base di solo progestinico.Nonostante il fatto che il medicinale inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l'assunzione delfarmaco le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizioneai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Le condizioni seguenti sono state riportate sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali, ma non ne è stata stabilita un'associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindromeuremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). L'efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta nel caso ci si dimentichi di assumere delle compresse, di disturbi gastro intestinali, o di terapie concomitanti che diminuiscano la concentrazione plasmatica di etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali.La depressione puo' essere grave ed è un fattore di rischio ben notoper il comportamento suicidario e il suicidio.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Nacrez Desogestrel 75mcg?

    Interazioni Nota: è necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.Effetto degli altri medicinali su NACREZ Possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il che puo' risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali e puo' portare a sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo. Gestione L'induzione enzimatica puo' avvenire dopo pochi giornidi trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente in poche settimane. Puo' persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Terapia a breve termine Le donne in trattamento con prodotti medicinali che inducono gli enzimi epatici o prodottierboristici devono essere informate che l'efficacia di NACREZ puo' essere ridotta. Un metodo di barriera deve essere usato in aggiunta a NACREZ. Il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo disomministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione dell'induttore enzimatico epatico. Terapia a lungo termine Perle donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epaticideve essere preso in considerazione un metodo di contraccezione alternativo che non sia influenzato da tali prodotti medicinali. Sostanze che aumentano la clearance dei contracettivi ormonali (diminuita efficacia contraccettiva per induzione enzimatica) ad es .: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contracettivi ormonali : Quando co-somministrati con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa(es. nevirapina) e / o combinazioni con medicinali per virus dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir), puo' aumentare o diminuirele concentrazioni plasmatiche di progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi, Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante dei farmaci HIV / HCV al fine di identificare potenziali interazioni e ogni eventuale raccomandazione correlata. In caso di dubbio,la donna deve utilizzare un metodo di barriera supplementare alla terapia inibitoria della proteasi e della trascrittasi inversa non-nucleosidica. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contracettivi ormonali (inibitori enzimatici) : La somministrazione concomitante di inibitori forti (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati(es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 puo' aumentarele concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. Effetti di NACREZ sugli altri medicinali I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismodi altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire (es. lamotrigina).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Nacrez Desogestrel 75mcg?

    L'effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi cliniciè il sanguinamento irregolare. Una certa irregolarità del sanguinamento è stata riportata in una percentuale fino al 50% delle donne chefanno uso di desogestrel. Poichè desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare più frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazionied un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sonostati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; Comune (>=1/100 e <1>=1/1.000 e <1>1/10.000 e <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Nacrez Desogestrel 75mcg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza NACREZ non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con NACREZ, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi sugli animalihanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare la mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato nè un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevanoassunto contraccettivi orali combinati nè un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, NACREZ non sembra influenzare la produzioneo la qualità (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di NACREZ. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, il bambino potrebbeingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeoal giorno (sulla base di una assunzione di latte stimata pari a 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di progestinico, NACREZ puo' essere usato durante l'allattamento. Sono disponibili limitati dati difollow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato adutilizzare desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum.Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti finoall'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non haindicato alcuna differenza rispetto ai neonati allattati al seno le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, NACREZ puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del neonato allattato al seno la cui madre utilizza NACREZ devono comunque essere controllati attentamente. Fertilità NACREZ è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    041950015
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Desogestrel
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Nacrez Desogestrel 75mcg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 12,40

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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