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Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse

Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse

Organon
043792011
Duavive è un farmaco a base di estrogeni coniugati e bazedoxifene. È indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Duavive è un farmaco a base di estrogeni coniugati e bazedoxifene indicato per:
  • Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata.
Il farmaco Duavive è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; estrogeni, associazioni con altri farmaci.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse?

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg?

Nucleo della compressa di estrogeni coniugati: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, ipromellosa 2208 (100.000 mPa-s) (E464), magnesio stearato, calcio fosfato. Rivestimento degli eccipienti inerti: saccarosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ipromellosa 2910 (6 mPa-s) (E464), ipromellosa 2910 (15 mPa-s) (E464), macrogol (400). Rivestimento del principio attivo bazedoxifene: saccarosio, ipromellosa 2910 (3 mPa-s) (E464), saccarosio monopalmitato, acido ascorbico. Rivestimento colorato: ipromellosa 2910(6 mPa-s) (E464), diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossidodi ferro rosso (E172). Rivestimento trasparente: idrossietilcellulosa,povidone (E1201), polidestrosio (E1200) (contiene glucosio e sorbitolo), maltitolo liquido, poloxamer 188. Inchiostro per la stampa: ossidodi ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), ipromellosa 2910 (6 mPa-s).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse?

Il medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit diestrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cancro della mammella accertato, sospetto o pregresso. Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati, pregressi o sospetti (ad es. cancrodell'endometrio). Sanguinamento genitale non diagnosticato. Iperplasia dell'endometrio non trattata. Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica). Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina). Malattia tromboembolica arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico, ictus). Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia nel caso in cui le prove di funzionalità epatica non siano tornate alla normalità. EC/BZA non deve essere assunto da donne in età fertile o in allattamento. Porfiria.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg?

Posologia. Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomipostmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per lapiù breve durata possibile. La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg di bazedoxifene (BZA) da assumere sottoforma di una singola compressa orale, una volta al giorno. Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la paziente se ne ricorda. La terapia dovrà quindi essere continuata come prima. Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate. Popolazioni speciali Anziani EC/BZA non è stato studiato in donne di età superiore ai 75 anni.In base ai dati disponibili non è necessario nessun adattamento del dosaggio in funzione dell'età. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata. Danno renale. La farmacocinetica di EC/BZA non è stata valutata in pazienti che presentano danno renale. L'impiego in questa popolazione non è pertanto raccomandato. Compromissione epatica. La sicurezza e l'efficacia di EC/BZA non sono state valutate in pazienti che presentano compromissione epatica. L'impiego in questa popolazione è controindicato. Popolazione pediatrica.L'impiego di EC/BZA nella popolazione pediatrica non è rilevante. Modo di somministrazione. Uso orale. EC/BZA puo' essere assunto a qualsiasi ora del giorno, a prescindere dai pasti. Le compresse devono essereingerite intere.

Conservazione

Come va conservato Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse?

Nel trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia con EC/BZA deve essere iniziata esclusivamente per sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, dovrà essere effettuataun'attenta valutazione dei rischi e dei benefici almeno una volta all'anno e il trattamento dovrà essere proseguito solo nel caso in cui ibenefici superino i rischi. Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere progestinici, altri estrogeni o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator ).Il medicinale (EC/BZA) non è stato studiato nel trattamento della menopausa precoce. Esame medico/follow up. Prima di iniziare o riprendereil trattamento con EC/BZA, si deve raccogliere un'anamnesi personalee familiare completa. L'esame obiettivo (comprendente pelvi e mammelle) deve essere guidato dall'anamnesi e dalle controindicazioni e precauzioni per l'impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici di natura e frequenza modulate sulle necessitàdella singola paziente. Le donne devono essere informate circa le modificazioni delle mammelle da segnalare al medico o all'infermiere. Dovranno essere effettuati esami diagnostici, compresi opportuni esami diimaging quali la mammografia, in conformità alle procedure di screening attualmente accettate, modificate in funzione delle necessità cliniche della singola paziente. Condizioni che necessitano di monitoraggio. Se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni, se si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o trattamenti ormonali precedenti, la paziente dovrà essere monitorata attentamente. Si deve tenere presente che queste condizioni potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con EC/BZA, in particolare: leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi; fattori di rischio per disturbi tromboembolici; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per il cancro della mammella; ipertensione; patologie epatiche (ad esempio adenoma delfegato); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o (grave) cefalea; lupus eritematoso sistemico; anamnesi di iperplasia dell'endometrio; epilessia; asma; otosclerosi. Motivi per un'immediata sospensione della terapia. La terapia deve essere interrotta nel caso in cui venga scoperta una controindicazione (ad esempio tromboembolia venosa, ictus e gravidanza) e nelle seguenti situazioni: ittero o deterioramento della funzionalità epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuova insorgenza di cefalea tipoemicrania; iperplasia e carcinoma dell'endometrio Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio aumenta in seguito alla somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati. L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata del trattamento edella dose degli estrogeni. Dopo l'interruzione del trattamento il rischio puo' restare elevato per almeno 10 anni. Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere altri estrogeni perchè questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio e di carcinoma dell'endometrio. L'aggiunta di bazedoxifene in EC/BZA riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che puo' essere un precursore del carcinoma dell'endometrio. Durante il trattamento si potrebbero verificare metrorragie da interruzione o perdite. Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia ocontinuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale. Cancro della mammella. L'evidenza generale dimostra un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono una TOS a base di soli estrogeni; l'aumento del rischio dipende dalla durata di assunzione della TOS. Lo studio Women's Health Initiative (WHI) non ha riscontrato nessun aumento del rischio di cancro della mammella in donne isterectomizzate che assumono una terapia a base di soli estrogeni. Glistudi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumentodel rischio di diagnosi di cancro della mammella nelle donne che utilizzano solo estrogeni, che è inferiore rispetto a quello riscontratonelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico. I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dall'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni o più a lungo. L'effetto di EC/BZA sul rischio di cancro della mammella non è noto. Cancro dell'ovaio. Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivatada una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelledonne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione. Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una terapia ormonale sostitutiva combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore. L'effetto di EC/BZA sul rischio di cancro dell'ovaio non è noto. Tromboembolia venosa (TEV). Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, condotti in donne postmenopausali con EC/BZA, sono stati segnalati casidi TEV. Se si dovesse verificare o sospettare un evento di TEV, EC/BZAdovrà essere interrotto immediatamente. I SERM (compreso il bazedoxifene) e gli estrogeni determinano individualmente un aumento del rischio di TEV. La terapia ormonale è associata a un aumento di 1,3-3 volte del rischio di sviluppo di TEV. La comparsa di un tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva che successivamente. Le pazienti affette da condizioni trombofiliche sono soggette a un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale puo' aumentare tale rischio. L'impiego di EC/BZA è controindicato in queste pazienti.I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendonoimpiego di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilizzazione prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m^2), periodo dellagravidanza/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg?

I risultati di uno studio clinico d'interazione tra farmaci condotto con EC/BZA e degli studi d'interazione con EC o bazedoxifene in monoterapia sono riassunti di seguito. Estrogeni coniugati. Studi in vitro ein vivo hanno dimostrato che gli estrogeni vengono parzialmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4. Tuttavia,in uno studio clinico d'interazione tra farmaci, la somministrazione ripetuta di 200 mg di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica degli EC (in base ai livellidi estrone ed equilina) e del bazedoxifene se somministrato con un'unica dose di EC 0,45 mg/BZA 20 mg. Il metabolismo degli estrogeni puo'essere incrementato dall'uso di sostanze che inducono notoriamente l'azione degli enzimi farmaco-metabolizzanti quali gli anticonvulsivanti(ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi(ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori, mostrano al contrario proprietà di induzione se impiegati in concomitanza con ormoni steroidei. Le preparazioni erboristiche contenenti iperico ( Hypericum perforatum ) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. Clinicamente, un aumento del metabolismo degli estrogeni puo' portare a una riduzione del loro effetto e a cambiamenti del profilo del sanguinamento dell'utero. Bazedoxifene. Il metabolismo del bazedoxifene puo' essere incrementato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre l'uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), quali rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, e questo puo' portare a una minore concentrazione sistemica del bazedoxifene. Una riduzione dell'esposizione al bazedoxifene puo' essere associata a un aumento del rischio di iperplasia dell'endometrio. Il bazedoxifene non è soggetto o è soggetto solo minimamente al metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP). Ilbazedoxifene non induce nè inibisce l'attività dei principali isoenzimi del CYP ed è improbabile che interagisca con medicinali somministrati in concomitanza per effetto del metabolismo mediato dal CYP. Nonsono state rilevate interazioni farmacocinetiche significative tra ilbazedoxifene e i seguenti medicinali: ibuprofene, atorvastatina e azitromicina o un antiacido contenente idrossidi di alluminio e magnesio.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg?

Riepilogo del profilo di sicurezza. La reazione avversa segnalata piùcomunemente è stato il dolore addominale, che si è presentato in oltre il 10% delle pazienti degli studi clinici. Raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti) possono verificarsi eventi tromboembolici venosi seri. Di seguito che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/BZA (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo. Lereazioni avverse sono state classificate come molto comuni (>= 1/10);comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100) o rare (>= 1/10.000, <1>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rare (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rare (<1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza. EC/BZA è indicato esclusivamente per l'uso in donne postmenopausali ed è controindicato nelle donne in età fertile. Non esistono dati relativi all'uso di EC/BZA in donne in gravidanza. Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con EC/BZA, questo deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici effettuati fino a oggi sull'esposizione accidentaledel feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico. Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Allattamento EC/BZA è controindicato durante l'allattamento al seno. Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. Nel latte di madri che assumevano EC sono state rilevate quantità misurabili di estrogeni. La somministrazione di estrogeni a madri che allattano al seno ha mostrato di ridurre la quantità e la qualità del latte. Fertilità. Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA. Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostratoeffetti avversi sulla fertilità. Il rischio potenziale per l'uomo nonè noto.

Formato

Confezione contenente 28 compresse
Marca:
Organon
Riferimento:
043792011
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene Acetato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Duavive Estrogeni Coniugati e Bazedoxifene 0,45mg+20mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 32,20

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