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    Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici

    Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici

    Viatris
    029001068
    Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici è un farmaco a base di estradiolo. È indicato per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata. Formato: 4 cerotti transdermici. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici

    Caratteristiche Prodotto

    Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici è un farmaco a base di estradiolo indicato per:
    • Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
    • Esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.
    Il farmaco Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DERMESTRIL SEPTEM 50 MICROGRAMMI/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Sistema urogenitale e ormoni sessuali.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici?

    Ogni cerotto transdermico contiene: 5.16 mg di estradiolo emidrato equivalente a 5.0 mg di estradiolo/22.50 cm^2 rilasciante 50 mg di estradiolo in 24 ore. Eccipienti: per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Dermestril Septem 50mcg/24h?

    Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici?

    Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeniin donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Dermestril Septem 50mcg/24h

    Quando è controindicato l'utilizzo di Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici?

    Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (per es. cancro endometriale);sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale nontrattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosaprofonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina, vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatiafinchè gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualunque deglieccipienti; porfiria.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Dermestril Septem 50mcg/24h?

    Posologia: DERMESTRIL-Septem è un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL-Septem, e cioè DERMESTRIL-Septem 25, 50, 75.Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post menopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento viene normalmente iniziato con DERMESTRIL -Septem 25. Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con DERMESTRIL-Septem 25 applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, puo' essere somministrata una dose più elevata. Nel caso di effetti indesiderati osintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclodi 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4- Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'impiego). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero. Il trattamento con DERMESTRIL-Septem puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donneche non siano già sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con DERMESTRIL-Septem; il momento più appropriato per cominciare il trattamento con DERMESTRIL-Septem è il primo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno già facendo uso di una terapiacontinua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamenteal trattamento con DERMESTRIL-Septem. Modo di somministrazione: applicare DERMESTRIL-Septem sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo benesu tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire unabuona adesione. La capacità di assorbimento della pelle è il fattore che determina la velocità di rilascio dell'estradiolo dal DERMESTRIL-Septem. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non è consigliabile, poichè questa potrebbe influire sulrilascio di estradiolo. La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe oche sono soggette a sfregamenti durante i movimenti. DERMESTRIL -Septem non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso. I cerotti nondevono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Se il cerotto viene applicato correttamente aderirà alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituireal più presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto puo' aumentare la probabilità di sanguinamento da interruzione e spotting. Se il cerotto è correttamente applicato, il paziente puo' fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto puo' staccarsidopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succederedeve essere sostituito con uno nuovo (come indicato sopra). Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.

    Conservazione

    Come va conservato Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici?

    Non conservare DERMESTRIL-Septem a temperatura superiore a 25 gradi C.in confezionamento integro.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Dermestril Septem 50mcg/24h 4 cerotti transdermici?

    Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, deve essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. L'evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, il bilancio rischio-beneficio per queste donne puo' essere più favorevole che per le donne di età più avanzata. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno), tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Le donne devono essere consigliate di riferire al proprio medico ogni cambiamento nel loro seno. (vedere "Cancro al seno" sotto). Indagini cliniche, incluso l'utilizzo di strumenti di imaging appropriati, ad es. lamammografia, devono essere eseguite in conformità alle attuali prassidi screening accettate e modificate in base alle necessità clinicheindividuali. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o si sia aggravata in gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere sottoposta a strettocontrollo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con DERMESTRIL-Septem in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (es. eredità di primogrado per carcinoma mammario); ipertensione; epatopatie (es. adenomaepatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale (vedere di seguito); epilessia; asma; otosclerosi. Ragioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso si manifesti unacontroindicazione e nei seguenti casi: ittero o alterazioni della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovoattacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Iperplasia endometrialee carcinoma: nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasiaendometriale e di carcinoma aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento di rischio di cancro endometriale tra le utilizzatrici di soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata di trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo aver sospeso il trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni almese/ciclo di 28 giorni o la terapia estrogeno-progestinica continua combinata nelle donne non isterectomizzate riduce fortemente questo rischio. Per i cerotti che rilasciano più di 50 mcg al giorno, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non è stata dimostrata. Sanguinamenti da sospensione e spotting possono verificarsi durantei primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, le cause di tali eventi devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione pre maligna o maligna di focolai residui di endometriosi. Percio' l'aggiunta di progestinici alla TOS con estrogeni deve essere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomia dovuta a endometriosi, in caso di endometriosi residua. Cancro alla mammella: i dati ingenerale dimostrano un aumento del rischio di cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente della durata di assunzione della TOS. Terapia estrogeno-progestinica combinata: la sperimentazione randomizzatacontrollata con placebo, (studio Women's Health Initiative (WHI)) e una meta-analisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventaevidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni (vedere paragrafo 4.8).Terapia a base di soli estrogeni: lo studio WHI non ha rilevato alcunaumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate cheutilizzano la TOS a base di soli estrogeni. Gli studi osservazionalihanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di un cancro alla mammella, che è inferiore a quello riscontratonelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8). I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, e il tempo necessario per tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora laTOS fosse stata assunta per un periodo superiore a 5 anni, il rischiopuo' persistere per 10 anni o più a lungo. La TOS, in particolare iltrattamento estrogeno-progestinico combinato, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che puo' influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro al seno. Carcinoma ovarico: il cancroovarico è molto più raro del cancro al seno. L'evidenza epidemiologica di una grande meta-analisi suggerisce un leggero aumento del rischio nelle donne sottoposte ad una terapia ormonale sostitutiva a base disoli estrogeni o una TOS estrogeno-progestinica combinata, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Dermestril Septem 50mcg/24h?

    Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentanoal contrario proprietà di induzione quando usati in concomitanza conormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispettoai preparati orali. Dal punto di vista clinico un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurre l'efficacia e comportare modificazioni nel sanguinamento uterino. Interazioni farmacodinamiche: negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti nelle donne cheutilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC. Le donne che utilizzavano medicinali contenenti estrogeni diversi dall'etinilestradiolo, come l'estradiolo, presentavano una frequenza di aumentidell'ALT simile a quella delle donne che non ricevevano alcun estrogeno; tuttavia, a causa del numero limitato di donne che assumevano questi estrogeni di altro tipo, è necessaria prudenza in caso di co-somministrazione con il regime terapeutico di associazione costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir e con il regimea base di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.4).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Dermestril Septem 50mcg/24h?

    Più di 700 pazienti sono state trattate con il prodotto durante studiclinici. Circa 10-17% delle pazienti trattate con DERMESTRIL-Septem in studi clinici hanno avuto reazioni avverse sistemiche che sono statelievi e transitorie. Tensione mammaria è stata segnalata nel 20-35%delle pazienti. Reazioni locali al sito di applicazione, principalmente eritema lieve con o senza prurito, si sono osservate nel 10-25% delle pazienti. Reazioni avverse gravi associate all'uso della TOS sono inoltre menzionate nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Il riassunto che segue riporta le reazioni avverse che sonostate osservate nelle utilizzatrici di TOS in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Infezioni e infestazioni. Non comuni (>=1/1.000, <1>=1/1.000, <1>=1/100, < 1/10): aumento o diminuzione del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>=1/1.000, <1>=1/100, < 1/10): mal di testa; non comuni (>=1/1.000, <1>=1/1.000, <1>=1/1.000, <1>=1/100, < 1/10): dolore addominale, nausea; non comuni (>=1/1.000, <1>=1/1.000, <1>=1/100, < 1/10): rash, prurito; non comuni (>=1/1.000, <1>=1/100, < 1/10): metrorragia, sanguinamento uterino/vaginale incluso spotting; non comuni (>=1/1.000, <1>=1/1.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Dermestril Septem 50mcg/24h durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: DERMESTRIL-Septem non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con DERMESTRIL-Septem, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizioneaccidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogenio fetotossici. Allattamento: DERMESTRIL-Septem non è indicato durantel'allattamento.

    Formato

    Confezione contenente 4 cerotti transdermici
    Marca:
    Riferimento:
    029001068
    Formato:
    Cerotti
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Estradiolo
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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