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    Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse

    Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse

    Gekofar
    043265014
    Cerazette è un farmaco a base di desogestrel indicato per la contraccezione. Questo medicinale è disponibile nel formato di 28 compresse rivestite con film. Formato: 28 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Cerazette è un farmaco a base di desogestrel indicato per:
    • Contraccezione
    Il farmaco Cerazette è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    CERAZETTE 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Ciascuna compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene approssimativamente 55 mgdi lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Cerazette Desogestrel 75mcg?

    Nucleo: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, lattosiomonoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Contraccezione.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Cerazette Desogestrel 75mcg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Tromboembolismo venoso in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma; tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Cerazette Desogestrel 75mcg?

    Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Cerazette deveessere usato secondo le istruzioni (vedere "Come assumere Cerazette" e"Come iniziare Cerazette"). Popolazioni speciali. Danno renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienticon insufficienza epatica. Poichè il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di Cerazette in queste donne non è indicato fino a quando ivalori della funzionalità epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi Cerazette in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come assumere Cerazette: le compresse devono essere preseogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tradue compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica unqualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare Cerazette: nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). è possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestresi raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: la donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e ilgiorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Cerazette o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Cerazette quando si proviene da altrometodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo combinato(contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve cominciare Cerazette preferibilmente il giornodopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o ilgiorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziareal più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo liberoda pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico [IUS]): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel casodi un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate:la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo;quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se ilritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

    Conservazione

    Come va conservato Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il blister nella bustina originale per proteggereil medicinale dalla luce e dall'umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura della bustina, vedere paragrafo 6.3.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse?

    Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Cerazette. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medicodeve poi decidere se l'uso di Cerazette deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'età.Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questoaumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'età della donna che assume ilcontraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo.Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Cerazette, è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per icontraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati èbasso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nelcorso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donneche fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere menoavanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne chefanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad unapiù precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad unacombinazione di entrambi i fattori. Poichè un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donnecon cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hannoevidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosivenosa profonda ed embolia polmonare). Benchè per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Cerazette in caso di trombosi. Si deve prenderein considerazione l'interruzione del trattamento con Cerazette anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia. Benchè i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi diimpiego di Cerazette. Se durante l'uso di Cerazette si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Cerazette. Il trattamento con Cerazette provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. è ancorasconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Cerazette inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualità di una gravidanza ectopica.Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Cerazette Desogestrel 75mcg?

    Interazioni. Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni. Effetto di altri medicinali su Cerazette: possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare emorragia da interruzione e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva. Gestione: l'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopol'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamentocon medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, devono essere informate che l'efficacia di Cerazette puo' essere ridotta. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in aggiunta a Cerazette. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto ilperiodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla sospensione del medicinale induttore degli enzimiepatici. Trattamento a lungo termine: per le donne in terapia a lungotermine con medicinali induttori enzimatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina eprodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali: quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donnein terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina)del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici,incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel. Effetti diCerazette su altri medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali di altri principi attivi possono o aumentare (ad es., ciclosporina) o diminuire (ad es., lamotrigina).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Cerazette Desogestrel 75mcg?

    L'effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi cliniciè il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Cerazettesono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento,in percentuale sino al 50%. Poichè Cerazette, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 2030% delle donne il sanguinamento puo' diventare più frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con Cerazette (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Infezionied infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Noncomune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: rash, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. *MedDRA versione9.0. Durante l'uso di Cerazette puo' verificarsi secrezione mammaria.In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, possono verificarsi (peggioramento di) angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono statiriportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4. Le interazioni tra contraccettivi ormonali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono portare ad emorragia da interruzione e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Cerazette Desogestrel 75mcg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: Cerazette non è indicato durante la gravidanza. Nel casoin cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Cerazette, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati nè un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Cerazette non sembra influenzarela produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione,sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Cerazette. Piccole quantitàdi etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, ilbambino potrebbe ingerire 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kgdi peso corporeo al giorno (sulla base di un'assunzione di latte stimata pari a 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Cerazette puo' essere usato durante l'allattamento. Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di Cerazette dalla quarta all'ottavasettimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisicoe psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Cerazette puo' essere utilizzato durante l'allattamento.Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Cerazette deve comunque essere controllato attentamente. Fertilità: Cerazetteè indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sulritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Gekofar
    Riferimento:
    043265014
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Desogestrel
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Cerazette Desogestrel 75mcg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 15,70

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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