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Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa

Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa

Organon
034851016
Orgalutran è un farmaco a base di ganirelix indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Formato: 0,25mg 0,5ml 1 siringa. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa

Caratteristiche Prodotto

Orgalutran è un farmaco a base di ganirelix indicato per:
  • Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Il farmaco Orgalutran è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone dirilascio delle gonadotropine.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa?

Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)¹, D-pClPhe^2, DPal(3)^3, D-hArg(Et 2 )^6 , L-hArg(Et 2 )^8 , D-Ala^10 ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4. Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente "senza sodio". Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Orgalutran Ganirelix 0,25mg?

Acido acetico; mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa?

Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormoneluteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Orgalutran Ganirelix 0,25mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all'ormone di rilasciodella gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH. Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave. Gravidanza o allattamento.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Orgalutran Ganirelix 0,25mg?

Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità. Posologia: Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropinaalfa puo' iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giornocominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica,cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Orgalutran puo' essere posticipato, benchè l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione. Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSHdeve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli didimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).Tempistica dell'ultima iniezione Considerata l'emivita del ganirelix,l'intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezionedi Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimentipuo' verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzionedell'ovulazione. Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli. La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della faseluteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro distudio o in accordo al protocollo clinico. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutranin soggetti con insufficienza epatica, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Orgalutran deveessere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticatedalla paziente stessa o da altra persona purchè adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto. è possibile vedere bolle d'aria nella siringa preriempita. Questo è previstoe non è necessaria la rimozione delle bolle d'aria.

Conservazione

Come va conservato Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa?

Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa?

Reazioni di ipersensibilità: particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilità (sia generalizzate che locali) sonostati riportati con Orgalutran, già con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. Questi eventi comprendono anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, Orgalutran deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran nonè raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi. Allergia allattice: il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e puo' causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5). Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): durante o dopo stimolazione ovarica puo' manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSSdeve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Gravidanza ectopica: dalmomento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita,in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare maggiore. è pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) puo' essere piu' elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata conl'utilizzo di un agonista GnRH. Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg: la sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Sodio Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente "senza sodio".

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Orgalutran Ganirelix 0,25mg?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non puo' essere esclusa.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Orgalutran Ganirelix 0,25mg?

Riassunto del profilo di sicurezza. Di seguito si mostrano tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi cliniciusando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sonoattese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilità (molto raro, < 1/10.000) è stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: reazioni di ipersensibilità (compresi eruzione cutanea, gonfiore della faccia, dispnea, anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria)^1, peggioramento di un eczema^2 pre- esistente. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione cutanealocale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema)^3. Non comune: malessere. ^1 Tra le pazienti trattate con Orgalutran sono stati riportati casi, già con la prima dose. ^2 Riportato inun soggetto dopo la prima dose di Orgalutran. ^3 Negli studi clinici,un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo di trattamento, come riportatodalle pazienti, è stata del 12% nelle pazienti trattate con Orgalutran e del 25% in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate: altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS (vedere paragrafo 4.4.), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l'ART. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Orgalutran Ganirelix 0,25mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelixin donne in gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedereparagrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta. Allattamento: non è noto se il ganirelix venga escreto nellatte materno. L'impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazioneovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelixè utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica. Perla posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Formato

Confezione contenente 1 siringa
Marca:
Organon
Riferimento:
034851016
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Ganirelix
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Orgalutran Ganirelix 0,25mg 0,5ml 1 siringa praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 45,66

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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