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    Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale

    Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale

    Ferring Farmaceutici
    023892033
    Minirin/DDAVP è un farmaco a base di desmopressina indicato per il trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico, e per la gestione della poliuria e polidipsia post-chirurgiche. È anche utilizzato per la diagnosi differenziale del diabete insipido e per le prove di funzionalità renale. Questo farmaco è disponibile nel formato 50 mcg/ml spray nasale. Formato: 50 mcg/ml spray nasale. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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    Dettagli Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale

    Caratteristiche Prodotto

    Minirin/Ddavp è un farmaco a base di desmopressina indicato per:
    • Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico
    • Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti
    • Diagnosi differenziale del diabete insipido
    • Prove di funzionalità renale
    Il farmaco Minirin/Ddavp è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MINIRIN/DDAVP 50 MCG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Vasopressina ed analoghi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale?

    1 ml contiene 0,05 mg di desmopressina acetato equivalente a 44,5 mcgdi desmopressina. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale contiene 5 mg di clorbutanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml?

    Sodio cloruro, clorobutanolo, acido cloridrico 1M, acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale?

    Impiego terapeutico: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento conMinirin/DDAVP. Impiego diagnostico: per la diagnosi differenziale deldiabete insipido. Per le prove di funzionalità renale.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml

    Quando è controindicato l'utilizzo di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); insufficienzacardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; sindrome da secrezione inadeguata di ADH(SIADH); iposodiemia accertata; insufficienza renale moderata o grave(clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml?

    Posologia: 1 spruzzo di Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione eroga 5mcg di desmopressina acetato idrato. Il dosaggio, deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria. Modo di somministrazione: Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile l'uso di forme farmaceutiche orali e il trattamento deve essere iniziato sempre alla dose più bassa (vedere paragrafo 4.4). L'assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deveessere interrotto fino a quando il paziente è completamente guarito.Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il più possibile (vedere paragrafo 4.4). Indicazioni specifiche. Impiego terapeutico: diabete insipido, poliuria e polidipsiapost-chirurgiche. Adulti: 1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mcg)una-due volte al giorno. Bambini: da 1 spruzzo in una sola narice (5mcg) una, due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg) una, due volte al giorno. Impiego diagnostico; diagnosi differenziale del diabete insipido: la dose diagnostica nei bambini e negli adultiè di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacitàad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVPlascia supporre un diabete insipido nefrogeno. Prove di funzionalitàrenale. Si raccomandano le seguenti dosi: lattanti (fino ad 1 anno dietà): 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg). Bambini (da 1 a 15 anni): 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg). Adulti: 4 spruzzi per ciascuna narice (40 mcg). Si consiglia di somministrare consecutivamente 2spruzzi per narice (20 mcg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mcg). L'urina raccolta entro un'ora dalla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalità.Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600mOsm/kg. Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle5 - 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione delfarmaco. Popolazioni particolari. Anziani: vedere paragrafo 4.4 Insufficienza renale: vedere paragrafo 4.3.

    Conservazione

    Come va conservato Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale?

    Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere conservato in frigorifero (fra +2 e +8 gradi C.) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato sull'erogatore nasale. Il prodotto puo' essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25 gradi C, dopo le quali deve essere immediatamente scartato. Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto, al riparo da fonti calore. Sull'erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l'uso il cappuccio protettivo.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml Spray Nasale?

    Avvertenze speciali: Minirin/DDVAP spray nasale, soluzione deve essereusato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione diforme farmaceutiche orali. Quando viene prescritto Minirin/DDVAP spray nasale, soluzione, si consiglia di assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta. Il trattamento senza concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamenteistruiti circa la riduzione di fluidi. Per le prove di funzionalitàrenale: quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazionedel farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in rangepiù bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere adattato attentamentedurante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio diliquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici,edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto nonè consigliabile. Il prodotto deve essere somministrato con cautela apazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressioneendocranica. Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale. Clorbutanolo: Minirin/DDAVP spray nasale contiene clorbutanolo. Non è noto inche misura il clorbutanolo è assorbito a livello sistemico dopo somministrazione nasale ma, se completamente assorbito, l'esposizione stimata supera la soglia di esposizione giornaliera consentita (0,5 mg/giorno). Il clorbutanolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QT che puo' comportare, in particolare in sinergia con altre sostanze conun potenziale di prolungamento dell'intervallo QT, un rischio di aritmia. Inoltre, studi preclinici hanno dimostrato che il clorbutanolo puo' causare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per evitarepotenziali effetti dannosi in seguito ad esposizione al clorbutanolo,Minirin/DDAVP spray nasale deve essere preso in considerazione solo insituazioni in cui formulazioni alternative di desmopressina, senza clorbutanolo, non sono disponibili o altrimenti non sono adatte all'uso.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml?

    Indometacina puo' aumentare l'entità ma non la durata della rispostaalla desmopressina. Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina,la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, cosi' come alcuniantidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare ilrischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono causare ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di desmopressina. è improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativasul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml?

    La più grave reazione avversa con la desmopressina è l' iposodiemiache puo' causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma. La maggior parte degli altri eventi sonoriportati come non gravi. Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento dellatemperatura corporea (15%), e rinite (12%). Altre reazioni avverse comuni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Il seguente elenco si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali di Minirin/DDAVP, condotti in bambini e adulti per iltrattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primariae prove della funzionalità renale (N=745), combinate con l'esperienzapost-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell'esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota". Disturbidel sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, <1>=1/100, <1>=1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10): congestione nasale, rinite; comune (>=1/100, <1>=1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10): aumento della temperatura corporea**; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso*. * segnalato in associazione coniposodiemia. ** segnalato prevalentemente in bambini e adolescenti. ***segnalato per l'indicazione diabete centrale insipido. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: la reazione avversa più grave condesmopressina è iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ades. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l'anticipato effetto antidiuretico. Popolazione pediatrica: l'iposodiemiaè reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l'assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestataparticolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 4.4. Altre popolazioni particolari: bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del nomale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinaleè importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Minirin/DDAVP Desmopressina 50mcg/ml durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: dati pubblicati su un numero limitato di donne gravide affette da diabete insipido (n=53) cosi' come dati su donne gravide con complicanze emorragiche (n=216) non hanno indicato effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi condotti sull'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti della desmopressina su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. L'eccipiente clorbutanolo usato in Minirin/DDAVP spray nasale, puo' causare tossicità riproduttiva (vedere paragrafi 4.4 e5.3). Minirin/DDAVP spray nasale, non deve essere utilizzato in gravidanza o in donne che intendono iniziare una gravidanza. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.Allattamento: i risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300mcg per via intranasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi. Fertilità: studi di fertilità condotti sull'animale non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui genitori e sulla prole.

    Formato

    Confezione contenente 1 flacone da 30 ml
    Marca:
    Ferring Farmaceutici
    Riferimento:
    023892033
    Formato:
    Spray Nasale
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Desmopressina Acetato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer