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Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita

Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita

Sun Pharma
042774012
Fyremadel è un farmaco a base di ganirelix, indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Questo medicinale è disponibile nel formato di 1 siringa preriempita da 0,25 mg/0,5 ml. Fyremadel è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita

Caratteristiche Prodotto

Fyremadel è un farmaco a base di ganirelix indicato per:
  • Prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Il farmaco Fyremadel è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Categoria Farmacoterapeutica

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone dirilascio delle gonadotropine.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita?

Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix (come acetato) in 0,5 ml di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (come acetato) (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)^1, D-pClPhe^2, D-Pal(3)^3, D-hArg(Et2)^6 , L-hArg(Et2)^8 , D-Ala^10]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4. Eccipiente(i) con effetti noti:sodio. Ciascuna siringa preriempita contiene <1 mmol di sodio. per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Fyremadel Ganirelix 0,25mg?

Acido acetico glaciale (E260), mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico glaciale.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita?

Ganirelix è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici ganirelix è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Fyremadel Ganirelix 0,25mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all'ormone di rilasciodella gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH. Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave. Gravidanza o allattamento.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Fyremadel Ganirelix 0,25mg?

Ganirelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità. Posologia: Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa puo' iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Ganirelix (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare ganirelix è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescitae/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescitafollicolare, l'inizio del trattamento con ganirelix puo' essere posticipato, benchè l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con ganirelix al giorno 5 o 6 di stimolazione. Ganirelix ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttaviai due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto chesulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento giornaliero con ganirelix deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Tempistica dell'ultima iniezione: considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di ganirelix e tra l'ultima iniezione di ganirelix e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti puo' verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra ganirelix al mattino, il trattamento con ganirelix deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compresoil giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra ganirelix al pomeriggio, l'ultima iniezione di ganirelix deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Ganirelix ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli. La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con ganirelix non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non vi è esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con compromissione renale, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissioneepatica: non vi è esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con compromissione epatica, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: non vi è un uso indicato di ganirelix nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Ganirelix deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito diiniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di ganirelix possono essere praticate dalla pazientestessa o da altra persona purchè adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.

Conservazione

Come va conservato Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita?

Reazioni di ipersensibilità: particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilità (sia generalizzate che locali) sonostati riportati con ganirelix, già con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. Questi eventi comprendono anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria (vedere paragrafo 4.8).Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, Fyremadel deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con ganirelix non èraccomandato in donne con condizioni allergiche gravi. Allergia al lattice: il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice cheviene a contatto con l'ago e puo' causare reazioni allergiche (vedereparagrafo 6.5). Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): durante odopo stimolazione ovarica puo' manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Gravidanza ectopica: dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, inparticolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare maggiore. è pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Malformazioni congenite:l'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) puo' essere piu' elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che cio' sia dovuto a differenzenelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando ganirelix è paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH. Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg: la sicurezza e l'efficacia di ganirelix non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedereanche paragrafi 5.1 e 5.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Fyremadel Ganirelix 0,25mg?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non puo' essere esclusa.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fyremadel Ganirelix 0,25mg?

Riassunto del profilo di sicurezza: l'elenco sottostante mostra tuttele reazioni avverse nelle donne trattate con ganirelix negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con ganirelix usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Elenco delle reazioni avverse:le reazioni avverse sono classificate in accordo alla classificazioneper sistemi e organi secondo MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Fyremadel Ganirelix 0,25mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelixin donne in gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedereparagrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta. Allattamento: non è noto se il ganirelix venga escreto nellatte materno. L'impiego di ganirelix è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelixè utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica. Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

Formato

Confezione contenente 1 siringa preriempita
Marca:
Sun Pharma
Riferimento:
042774012
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Ganirelix Acetato
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Fyremadel Ganirelix 0,25mg 1 siringa preriempita praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 45,50

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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