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    Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse

    Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse

    IBN Savio
    045357062
    Nome prodotto: Keymet
    Principio attivo: Metformina cloridrato
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. Keymet può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
    Formato: 60 compresse da 1000 mg Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Keymet è un farmaco a base di metformina cloridrato indicato per:
    • Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali
    • Pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina
    • Utilizzo in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina
    Il farmaco Keymet è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    KEYMET COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antidiabetici orali.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse?

    500 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base. 750 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di metformina cloridrato corrispondente a 585 mg di metformina base. 1000 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg?

    500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata. 750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata. 1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse?

    Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti adosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. Keymet puo' essere utilizzato in monoterapiao in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse?

    Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); pre-coma diabetico; insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioniper l'uso"). Malattie acute o croniche che possano provocare ipossiatissutale come: insufficienza cardiaca instabile o insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo; allattamento (vedere paragrafo4.6).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Keymet Metformina Cloridrato 1000mg?

    Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min). Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale è una compressa di Keymet 500 mg una volta al giorno. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata è di 4 compresse Keymet 500 mg al giorno. Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10-15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con Keymet 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con Keymet 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno.Nei pazienti già in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di Keymet dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera dimetformina a rilascio immediato. Il passaggio a Keymet non è raccomandato nei pazienti già in trattamento con metformina a dosi superioria 2000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico a Keymet: interrompere l'assunzione dell'altro agente ed iniziare l'assunzione di Keymet alle dosi sopra indicate. Keymet 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti già in trattamento con metformina (a rilascio prolungatoo immediato). La dose di Keymet 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale. Combinazione con l'insulina: la metformina el'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrataalla dose iniziale normale di Keymet 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Nei pazienti già in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di Keymet 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e successivamente almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.GFR: 60-89 ml/min. Massima dose giornaliera totale: 2.000 mg; considerazioni aggiuntive: una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. GFR: 45-59 ml/min. Massima dose giornaliera totale: 2.000 mg; considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazionel'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. GFR: 30-44 ml/min. Massima dose giornaliera totale: 1.000 mg; considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. GFR: < 30 ml/min. Considerazioni aggiuntive: metformina è controindicata. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico della funzionalità renale è necessario (vedi paragrafo 4.4). Bambini: in mancanza di dati disponibili Keymet non dovrebbeessere usato nei bambini.

    Conservazione

    Come va conservato Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse?

    Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg 60 Compresse?

    Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramentoacuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto dellafunzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In casodi disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi aun operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare iltrattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto lafunzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabetescarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasialtra condizione associata ad ipossia, nonchè l'uso in concomitanzadi medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35) aumentati livelli dilattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulodi metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finchè non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Funzione renale: la GFR deve essere valutata prima diiniziare il trattamento e successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Poichè la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che puo' essere stimata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, regolarmente: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapiacon un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Funzionalitàcardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca sono piu' a rischio diipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina puo' essere utilizzata attuando unregolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Interventi chirurgici: metforminadeve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavviodella nutrizione orale, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. L'assunzione di metformina in monoterapia non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfanilure o meglitinidi). Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Si raccomanda che i pazienti siano informati che questo è normale.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg?

    Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging enon deve essere ripresa finchè non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio diacidosi lattica. Trasportatori di cationi organici (OCT): la metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La somministrazione concomitante di metformina con: inibitori di OCT1 (come il verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina; induttori di OCT1(come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinalee l'efficacia di metformina; inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetroprim, vandetanib, isavuconazolo) possonodiminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad unaumento della concentrazione di metformina nel plasma; inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina. Si raccomanda di prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si puo' avere un aumento della concentrazione di metformina nel plasma. Se necessario, puo' essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina. Associazioni che richiedono precauzione per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diureticidell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici: potranno essere necessari controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare ildosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco. Anche i beta-bloccanti e i beta 2-agonisti possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Keymet Metformina Cloridrato 1000mg?

    Nei dati di post marketing e in quelli provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse a Keymet sono state simili, in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000,<1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Keymet Metformina Cloridrato 1000mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: l'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionalee durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio dianomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. è importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il piu' vicino possibilealla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino. La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basatosu registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri)non indica un aumento del rischio di anomalie congenite nè tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza. Esistono dati limitati e non esaustivi riguardanti l'effetto della metformina sul peso a lungo terminedei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare losviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine sianolimitati. Se clinicamente necessario, l'uso della metformina puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina. Allattamento: neimodelli animali, la metformina viene escreta nel latte durante l'allattamento. Ad oggi sono disponibili solo dati limitati e non esaustivinell'uomo. Pertanto la metformina non deve essere assunta durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa doseè pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.

    Formato

    Confezione contenente 60 compresse
    Marca:
    IBN Savio
    Riferimento:
    045357062
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Metformina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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