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Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse

Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse

Boehringer Ingelheim
043443047
Jardiance è un farmaco a base di empagliflozin, indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica e della malattia renale cronica. È disponibile nel formato da 28 compresse rivestite con film da 25 mg. Questo farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Jardiance è un farmaco a base di empagliflozin indicato per:
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
  • Malattia renale cronica
Il farmaco Jardiance è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

JARDIANCE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse?

Jardiance 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene10 mg di empagliflozin. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di lattosio anidro.Jardiance 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene25 mg di empagliflozin. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 107,4 mg di lattosio anidro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Jardiance Empagliflozin 25mg?

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse?

Diabete mellito di tipo 2. Jardiance è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato: in monoterapia quando l'uso della metformina è considerato non appropriato a causa di intolleranza; in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni con altre terapie, gli effetti sul controllo della glicemia, gli eventi cardiovascolari e renali, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e5.1. Insufficienza cardiaca: Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica. Malattia renale cronica: Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Jardiance Empagliflozin 25mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Jardiance Empagliflozin 25mg?

Posologia. Diabete mellito di tipo 2: la dose iniziale raccomandata èdi 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali per il trattamento del diabete. Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) >=60 ml/min/1,73 m^2 che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di unmaggiore controllo glicemico, la dose puo' essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere diseguito e paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca: la dose raccomandataè di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno. Malattia renale cronica: la dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno. Tutte le indicazioni Quando empagliflozin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, puo' essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischiodi ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Se si dimentica una dose,questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda; tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno. Popolazioni speciali. Compromissione renale: a causa della limitata esperienza,non è raccomandato iniziare il trattamento con empagliflozin nei pazienti con eGFR <20 mlmin1,73 m^2. nei pazienti con egfr <60 m^2,ladose giornaliera di empagliflozin è 10 mg. pazienticon diabete mellito tipo 2, l'efficacia ipoglicemizzante ridotta <45 m^2 e probabilmente assente <30 pertanto, sel'egfr scende al sotto 45 un ulteriore trattamentodeveessere preso in considerazione, se necessario (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.15.2).compromissione epatica: nonè aggiustamento della epatica. l'esposizione ad aumentata epatica severa.l'esperienzaterapeutica severa limitata; pertanto l'utilizzodel medicinale questa popolazione non raccomandato paragrafo anziani: sono raccomandati aggiustamenti infunzione dell'età. età pari o superiore a 75 anni considerare aumento del rischio deplezione volume 4.4 4.8). pediatrica: sicurezza el'efficacia bambini negli adolescenti sonostate ancora stabilite. ci dati disponibili. modo somministrazione: le compresse possono assunte stomaco pieno vuoto; deglutirle intere acqua.

Conservazione

Come va conservato Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Jardiance Empagliflozin 25mg 28 Compresse?

Chetoacidosi: sono stati segnalati casi di chetoacidosi, inclusi casipotenzialmente letali e casi fatali, in pazienti con diabete mellito trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, sodiumglucose co-transporter 2 ) compreso empagliflozin. In alcuni dei casi segnalati, la presentazione della malattia è stata atipica, associata solo a un moderato aumento dei valori glicemici, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL). Non è noto se è più probabile che la chetoacidosi si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin. Sebbenel'insorgenza di chetoacidosi sia meno probabile nei pazienti senza diabete mellito, sono stati segnalati casi anche in questi pazienti. Ilrischio di chetoacidosi deve essere considerato in presenza di sintominon specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, seteeccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza o sonnolenza insolite. Se questi sintomi si manifestano, i pazienti devono essere valutati immediatamente per determinare l'eventuale presenza dichetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia. Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cuisi sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute. In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei chetoni. La misurazione dei livelli di chetoni nel sangue è privilegiata rispetto a quella nelle urine. Il trattamento con empagliflozin puo' essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate. Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi. I pazienti che possonoessere esposti a un rischio più elevato di chetoacidosi comprendono ipazienti con una bassa riserva funzionale delle cellule beta (ad es.,i pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults),oppure pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di patologia medica acuta, intervento chirurgico o abuso di sostanze alcoliche. Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificatoe risolto un altro chiaro fattore scatenante. Jardiance non deve essere utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 1. I dati provenienti da un programma di studi clinici su pazienti con diabete di tipo 1 hanno evidenziato un incremento dei casi di chetoacidosi con frequenza comune nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg e 25 mg in aggiuntaall'insulina rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato placebo. Compromissione renale: a causa della limitata esperienza, non èraccomandato iniziare il trattamento con empagliflozin nei pazienti con eGFR <20 mlmin1,73 m^2. nei pazienti con egfr <60 m^2,ladosegiornaliera di empagliflozin è 10 mg (vedere paragrafo 4.2). l'efficacia ipoglicemizzante dipende dalla funzionalità renale ed ridotta <45 m^2e probabilmente assente <30 m^2 paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). monitoraggio dellarenale.si raccomanda una valutazione come descritto seguito: prima dell'inizio terapiaadintervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno volta all'anno 4.8, 5.2); somministrazione concomitante un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla rischio deplezione volume: in base al meccanismo d'azione degli inibitori del sglt2,la diuresi osmotica accompagna la glicosuria puo' provocare modesta riduzione pressione arteriosa 5.1). pertanto necessario prestare attenzione per i quali talediminuzione indotta da costituire rischio, esempio patologie cardiovascolari note, sottoposti a anti-ipertensiva storiadi ipotensione, o età pari superiore 75 anni. caso condizioni possono causare perdita liquidi (ad gastrointestinali) l'attento dellostato volemico tramite esame obiettivo, rilevamento dellapressione arteriosa, analisi laboratorio tra cui ematocrito) elettroliti ricevono empagliflozin. un'interruzione temporanea trattamento deve essere presa considerazione fino alla correzione liquidi. anziani: l'effetto sull'escrezione urinaria glucosio associato influenzare lo stato idratazionedel paziente. anni presentare aumentato volume. le reazioni avverse correlate volume sono verificate maggiormente anziani trattati rispetto ai placebo 4.8). pertanto, particolare all'assunzione volumi disomministrazione medicinali portare es. diuretici, dell'enzima conversione dell'angiotensina, ace, angiotensin converting enzyme). infezioni complicate delle vie urinarie: stati segnalati casi urinarie, comprese pielonefrite urosepsi urinarie prendere l'interruzione fascite necrotizzante perineo (gangrena fournier): sonostati (nota anchecome gangrena fournier) sesso femminile maschilecon diabete mellito sglt2. tratta unevento raro ma grave potenzialmente letale richiede interventi chirurgici terapie antibiotiche urgenti.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Jardiance Empagliflozin 25mg?

Interazioni farmacodinamiche. Diuretici: empagliflozin puo' aumentarel'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansae puo' aumentare quindi il rischio di disidratazione e di ipotensione(vedere paragrafo 4.4). Insulina e secretagoghi dell'insulina: l'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Pertanto, puo' essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in terapia di associazione con empagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Interazionifarmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su empagliflozin: i datiin vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfo (UDP) glucuroniltransferasi (UGT) 1A3, 1A8, 1A9 e 2B7. Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani: trasportatoredi anioni organici (OAT) 3, polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, ma non di OAT1 e trasportatore di cationi organici (OCT) 2. Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp)e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein). La somministrazione concomitante di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato unaumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (C max) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%. Queste variazioni non sono state considerateclinicamente rilevanti. L'effetto dell'induzione di UGT su empagliflozin (ad es., da parte di rifampicina o fenitoina) non è stato studiato. Il trattamento concomitante con induttori noti degli enzimi UGT nonè raccomandato a causa del rischio potenziale di riduzione dell'efficacia. Se un induttore degli enzimi UGT deve essere co-somministrato, per valutare la risposta a Jardiance, è appropriato un monitoraggio del controllo glicemico. Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la C max di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla somministrazione concomitante. Queste variazioni nonsono state considerate clinicamente rilevanti. L'inibizione dei trasportatori OATP1B1/1B3 tramite somministrazione concomitante con rifampicina ha causato un aumento della C max di empagliflozin pari al 75% eun aumento della AUC di empagliflozin pari al 35%. Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti. L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin. Studi di interazione suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non è influenzata dalla somministrazione concomitante con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide. Effettidi empagliflozin su altri medicinali: empagliflozin puo' aumentare l'escrezione renale del litio, con conseguente diminuzione dei livelli ematici del litio. La concentrazione sierica di litio deve essere monitorata con maggiore frequenza dopo l'inizio della terapia con empagliflozin e modifiche della dose. Invitare il paziente a rivolgersi al medico che ha prescritto il litio per il monitoraggio della concentrazionesierica di litio. Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450. Empagliflozin non inibisce UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 o UGT2B7. Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra medicinali che coinvolgano leprincipali isoforme di CYP450 e UGT con empagliflozin e somministrazione concomitante di substrati di tali enzimi. Empagliflozin non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche. Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con principi attivi substrati della P-gp. La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della C max della digossina pari al 14%. Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti. Empagliflozin non inibisce i trasportatori di captazione umani come OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti; pertanto sono considerate poco probabili eventuali interazioni con i substrati di tali trasportatori di captazione. Studi di interazione condotti su volontari sani suggerisconoche empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Jardiance Empagliflozin 25mg?

Riassunto del profilo di sicurezza. Diabete mellito di tipo 2: la sicurezza di empagliflozin è stata valutata su un totale di 15 582 pazienti con diabete di tipo 2 inclusi negli studi clinici, dei quali 10 004pazienti hanno ricevuto empagliflozin in monoterapia o in associazione con metformina, con una sulfanilurea, con pioglitazone, con inibitori della dipeptidilpeptidasi (DPP-4) o con insulina. In 6 studi controllati con placebo della durata compresa tra 18 e 24 settimane, sono stati inclusi 3 534 pazienti, dei quali 1 183 sono stati trattati con placebo e 2 351 con empagliflozin. L'incidenza complessiva degli eventi avversi osservati nei pazienti trattati con empagliflozin è risultatasimile a quella dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.La reazione avversa segnalata più frequentemente è stata l'ipoglicemia nell'utilizzo in associazione con sulfanilurea o insulina (vederela descrizione di specifiche reazioni avverse). Insufficienza cardiaca: negli studi EMPEROR sono stati inclusi pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (N= 3 726) o frazione di eiezione preservata (N= 5 985) trattati con empagliflozin 10 mg o con placebo. Circa la metà dei pazienti era affetto da diabete mellito di tipo 2. La reazione avversa più frequente negli studi aggregati EMPEROR-Reduced ed EMPEROR-Preserved è stata la deplezione di volume (empagliflozin 10 mg: 11,4%, placebo: 9,7%). Malattia renale cronica: nello studio EMPA-KIDNEY sono stati inclusi pazienti con malattia renale cronica(N= 6 609) trattati con empagliflozin 10 mg o con placebo. Circa il 44% dei pazienti era affetto da diabete mellito di tipo 2. Gli eventi avversi più frequenti nello studio EMPA-KIDNEY sono stati gotta (empagliflozin: 7,0%, placebo: 8,0%) e danno renale acuto (empagliflozin: 2,8%, placebo: 3,5%), che sono stati riportati con maggiore frequenza neipazienti trattati con placebo. Il profilo di sicurezza complessivo diempagliflozin è risultato generalmente consistente nelle diverse indicazioni studiate. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse,classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sonoelencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1>=1/1 000, <1>=1/10 000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Jardiance Empagliflozin 25mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di empagliflozin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantitàmolto limitata, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulle prime fasi di sviluppo embrionale. Tuttavia, gli studi su animalihanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Jardiance durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili datisull'escrezione di empagliflozin nel latte materno umano. Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di empagliflozin nel latte. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Jardiance non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilità: non sono stati condotti studi sull'effetto di Jardiance sullafertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 28 compresse
Marca:
Boehringer Ingelheim
Riferimento:
043443047
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Empagliflozin
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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