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    Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli

    Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli

    IBN Savio
    043912056
    Prodirexan è un farmaco a base di dutasteride indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) e per la riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Formato: 90 capsule molli. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli

    Caratteristiche Prodotto

    Prodirexan è un farmaco a base di dutasteride indicato per:
    • Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
    • Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
    Il farmaco Prodirexan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    PRODIREXAN 0,5 MG CAPSULE MOLLI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli?

    Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula molle contiene lecitina (che puo' contenere olio di soia) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Prodirexan Dutasteride 0,5mg?

    Contenuto delle capsule: butilidrossitoluene (E321), glicerolo mono caprilcaprato (tipo I). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Altri eccipienti: trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia)(E322), acqua demineralizzata.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli?

    Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati agravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Prodirexan Dutasteride 0,5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli?

    PRODIREXAN è controindicato in: donne, bambini e adolescenti (vedereparagrafo 4.6); pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi o a uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con grave compromissione epatica.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Prodirexan Dutasteride 0,5mg?

    Posologia: PRODIREXAN puo' essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato di PRODIREXAN è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene siapossibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non èrichiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. Danno renale:l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride nonè stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve essere usata cautelanei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite interee non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

    Conservazione

    Come va conservato Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli?

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Prodirexan Dutasteride 0,5mg 90 Capsule molli?

    La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2). Eventi avversi cardiovascolari: in due studi clinici di 4 anni, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore trai soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. Comunque, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca in questi studi è stata inferiore in tutti i gruppitrattati attivamente rispetto al gruppo placeboe altri dati disponibili per dutasteride o alfa-bloccanti non supportano una conclusione sull'aumento dei rischi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Cancro alla prostata e tumori di grado elevato: lo studio REDUCE, a 4 anni, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, hastudiato l'effetto di 0,5 mg di dutasteride al giorno su pazienti adalto rischio di cancro alla prostata (compresi uomini di età tra 50 e75 anni con livelli di PSA da 2,5 a 10 ng/ml e una biopsia della prostata negativa 6 mesi prima dell'arruolamento allo studio) rispetto a quelli trattati con placebo. I risultati di questo studio hanno rivelato una maggiore incidenza di cancri alla prostata con punteggio Gleason8 - 10 negli uomini trattati con dutasteride (n = 29, 0,9%) rispettoal placebo (n = 19, 0,6%). La relazione tra dutasteride e cancri dellaprostata con punteggio Gleason 8 - 10 non è chiara. Pertanto, gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente valutati peril cancro alla prostata (vedere paragrafo 5.1). Antigene specifico prostatico (PSA): la concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di uncancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione dellaconcentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6mesi di trattamento. Per i pazienti in trattamento con la dutasteridedeve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con PRODIREXAN. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con PRODIREXAN puo' segnalare la presenza di cancro alla prostata o la mancata compliance alla terapia con PRODIREXAN e deve essere attentamente valutato, anche setali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un pazienteche assume PRODIREXAN, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti. Il trattamento con PRODIREXAN non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancroalla prostata dopo che è stato stabilito un nuovo valore basale. I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSAtotale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con PRODIREXAN, non è necessario nessun aggiustamento dei valori. L'esplorazione rettale, cosi' come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima di iniziare il trattamento con dutasteride e in seguito periodicamente Capsule non integre: la dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessatadeve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissioneepatica: la dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattieepatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Neoplasia alla mammella: ci sono state rare segnalazioni di cancro alla mammella negli uomini trattati conla dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. Tuttavia, gli studi epidemiologici non hanno mostrato alcun aumento del rischio di sviluppare un carcinoma mammario maschile con l'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (vedere paragrafo 5.1). I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Questo medicinale contiene lecitina derivatadall'olio di soia. Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Prodirexan Dutasteride 0,5mg?

    Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA duranteil trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazionedella presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4. Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P: la dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 eCYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche didutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es.ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa-reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lungaemivita puo' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovostato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci: la dutasteridenon ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina.Cio' indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Gli studi di interazione in vitro indicanoche la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (n = 24) della durata di 2 settimane condotto su maschi volontari sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Prodirexan Dutasteride 0,5mg?

    DUTASTERIDE IN MONOTERAPIA: circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, difase III, controllati con placebo ha manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riproduttivo. Non si è evidenziato alcun cambiamento del profilo degli eventi avversi durante gli ulteriori 2 anni della fase di estensione inaperto degli studi. Il seguente elenco mostra le reazioni avverse rilevate dagli studi clinici controllati e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicati dallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza maggiore o pari all'1%), segnalati con un'incidenza maggiore nei pazienti trattati con la dutasteride rispetto a quellitrattati con il placebo durante il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione, pertanto l'incidenza reale non è nota: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Prodirexan Dutasteride 0,5mg durante la gravidanza o allattamento?

    L'uso di PRODIREXAN è controindicato nelle donne. Fertilità: è stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche delliquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilità spermatica) nei maschi sani (vedere paragrafo 5.1). Non si puo' escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile. Gravidanza: come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e puo', se somministrata a una gestante, inibirelo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile(vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente èin gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico. Per le informazioni sui dati preclinici, vedere paragrafo 5.3. Allattamento: non è noto se la dutasteride venga escretanel latte umano.

    Formato

    Confezione contenente 90 capsule molli
    Marca:
    IBN Savio
    Riferimento:
    043912056
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Dutasteride
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer