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    Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse

    Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse

    Menarini
    016805032
    Serenase è un farmaco a base di aloperidolo indicato per il trattamento di diverse condizioni psichiatriche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della schizofrenia, del disturbo schizoaffettivo, del delirio acuto, degli episodi maniacali associati a disturbo bipolare I, dell'agitazione psicomotoria acuta, dell'aggressività persistente e dei sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer e demenza vascolare, dei disturbi correlati a tic come la sindrome di Tourette, e della corea nella malattia di Huntington. È anche indicato per il trattamento della schizofrenia e dell'aggressività persistente nei bambini e negli adolescenti con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo. Formato: 20 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Serenase è un farmaco a base di aloperidolo indicato per:
    • Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo
    • Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
    • Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I
    • Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
    • Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri
    • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
    • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
    • Trattamento della schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati
    • Trattamento di aggressività persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati
    • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
    Il farmaco Serenase è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    SERENASE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse?

    Serenase 1 mg compresse. Una compressa contiene il seguente principioattivo: aloperidolo 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Serenase 5 mg compresse. Una compressa contieneil seguente principio attivo: aloperidolo 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Serenase 2mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione orale contengono il seguente principio attivo: aloperidolo 200 mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Serenase 10mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione orale contengono il segunte principio attivo: aloperidolo 1 g. Eccipienti con effetti noti:metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Serenase Aloperidolo 1mg?

    Compresse: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Gocce orali, soluzione: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato , acqua depurata

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse?

    Pazienti adulti di età pari e superiore a 18 anni: trattamento dellaschizofrenia e del disturbo schizoaffettivo; trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito; trattamentodi episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I; trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I; trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sè stessi o gli altri; trattamento di disturbi correlati atic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito; trattamento della corea, da lieve amoderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Pazienti pediatrici. Trattamento di: schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati, aggressività persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati, disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Serenase Aloperidolo 1mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stato comatoso. Depressione del sistemanervoso centrale (SNC). Morbo di Parkinson. Demenza a corpi di Lewy. Paralisi sopranucleare progressiva. Noto prolungamento dell'intervalloQTc o sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Insufficienza cardiaca scompensata. Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta. Ipopotassiemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Serenase Aloperidolo 1mg?

    Posologia. Adulti: si raccomanda una dose iniziale bassa che puo' essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2). Compresse e gocce orali, soluzione: le dosi raccomandateper Serenase sono presentate di seguito. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di età pari e superiore a 18 anni. Trattamento dellaschizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Da 2 a 10 mg/giorno pervia orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofreniapotrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno. Aggiustamenti didose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. Dosi superiori a 10mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosipiù basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10mg/giorno. La dose massima è di 20 mg/giorno poichè i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi più elevate. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singolao suddivisa in 2-3 dosi separate. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose più bassa possibile e la dose deve essere aggiustata conincrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare i. Da 2 a 10 mg/giorno pervia orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi più basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima è di 15 mg/giorno poichè i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosipiù elevate. L'uso continuato di serenase deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare i. Da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno. L'usocontinuato di serenase deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, serenase per via orale deve essere iniziato con unoschema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento delladose in base alla risposta clinica. Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sè stessi o ad altri. Da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola osuddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essereeffettuati ogni 1 - 3 giorni. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non più di 6 settimane. Trattamento didisturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata da6 a 12 mesi. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuatiogni 1 - 3 giorni. Serenase gocce orali deve essere usato per singoledosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con Serenase compresse. 2 mg/ml gocce orali, soluzione: Serenase 2 mg/ml gocce orali,soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzatoper singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola doseutilizzando Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato diseguito. Dati di conversione per Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Aloperidolo: 0,1 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 1goccia. Aloperidolo: 0,2 mg; numero di gocce di serenase (contagocce):2 gocce. Aloperidolo: 0,3 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 3 gocce. Aloperidolo: 0,4 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 4 gocce. Aloperidolo: 0,5 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 5 gocce. Aloperidolo: 1 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 10 gocce. Aloperidolo: 2 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 20 gocce. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essereutilizzato per singole dosi fino a 10 mg di aloperidolo (equivalentea 20 gocce). Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una datasingola dose utilizzando Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione, èpresentato di seguito. Di conversione per Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione. Aloperidolo: 0,5 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 1 goccia. Aloperidolo: 1 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 2 gocce. Aloperidolo: 2 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 4 gocce. Aloperidolo: 3 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 6 gocce. Aloperidolo: 4 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 8 gocce. Aloperidolo: 5 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 10 gocce. Aloperidolo: 10 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 20 gocce. Sospensione del trattamento: è consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4). Dose mancata Se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia. Popolazioni speciali. Anziani. Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo: trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hannofallito e quando c'è un rischio di nuocere a sè stessi o ad altri;0,5 mg/giorno; tutte le altre indicazioni; metà della dose più bassaper adulti.

    Conservazione

    Come va conservato Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Serenase Aloperidolo 1mg 20 Compresse?

    Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalitàè stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa)o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo è anche associato con un aumento della mortalità. Questa associazione puo' essere più forte per aloperidolo che per altri farmaci antipsicotici atipici, è più evidente nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione è attribuibile al farmaco come al contrario essere confusa dalle caratteristiche dei pazienti, non è ancora stata chiarita. Effetticardiovascolari Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casidi morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questieventi sembra verificarsi più frequentemente con alte dosi, alte concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia famigliare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela è anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, "Metabolizzatori lenti del CYP2D6). Un ECG basale è raccomandato prima del trattamento. Durante la terapia, la necessità di un monitoraggio ECG relativamente al prolungamento dell'intervallo QTc e alle aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono esserecorrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensioneortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando aloperidolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione oipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'è stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari conalcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra ipazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso peraltre popolazioni di pazienti. Serenase deve essere usato con cautelanei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettica maligna. Aloperidolo è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia,rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato dicoscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia è spesso un segno precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essereistituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali Serenase, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'usodi aloperidolo è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacità di stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento con Serenase, ma è stata riportata anche successivamente nonchè dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi,torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra crisi oculogire. I maschi e le fasce piùgiovani sono a più alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta puo' necessitare l'interruzione del farmaco. Farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di Serenase se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i farmaci antiparkinson, vengono co-somministrati con Serenase.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Serenase Aloperidolo 1mg?

    La sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattaticon aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatoreattivo. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (34%), insonnia (19%), agitazione (15%), ipercinesia (13%), cefalea (12%), disturbi psicotici (9%), depressione (8%), aumento di peso (8%), tremore (8%), ipertonia (7%), ipotensione ortostatica (7%), distonia (6%) e sonnolenza (5%). Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato conaloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta. La Tabella 5 elenca le reazioni avverse come segue: riportate negli studi clinici con aloperidolo; riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva; derivanti dall'esperienza post-marketing con aloperidolo e aloperidolo decanoato. Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo, e classificate secondo laseguente convenzione. Molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100 a < 1/10; non comune: >= 1/1.000 a < 1/100; raro: >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia; non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi della nutrizione e del metabolismo. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, insonnia; comune: disordini psicotici,depressione; non comune: stato confusionale, perdita della libido, diminuzione della libido, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: disturbi extrapiramidali, ipercinesia, cefalea; comune: discinesia tardiva, acatisia, bradicinesia, discinesia, distonia, ipocinesia, ipertonia, vertigini, sonnolenza, tremore; non comune: convulsione, parkinsonismo, sedazione, contrazioni muscolari involontarie; rara: sindrome neurolettica maligna, disfunzione motoria, nistagmo; non nota: achinesia, rigidità a scatti, facies a maschera. Patologie dell'occhio. Comune: crisi oculogira, disturbi visivi; non comune: visioneoffuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: fibrillazione ventricolare, torsione di punta, tachicardia ventricolare,extrasistoli. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; rara: broncospasmo; non nota: edema laringeo, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, costipazione,secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Comune: anomalie nei test di funzionalità epatica; non comune: epatite, ittero; non nota: insufficienza epatica acuta, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: reazioni di fotosensibilità, orticaria, prurito, iperidrosi; non nota:angioedema, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: torcicollo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica; rara: trisma, contrazioni muscolari; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome di astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: amenorrea, galattorrea, dismenorrea, dolore al seno, fastidio al seno; rara: menorragia, disturbi mestruali, disfunzione sessuale; non nota: priapismo, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ipertermia, edema, disturbi dideambulazione; non nota: morte improvvisa, edema facciale, ipotermia.Esami clinico- diagnostici. Comune: aumento di peso, diminuzione di peso; rara: elettrocardiogramma con qt prolungato. Sono stati osservaticon aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa. Effetti di classe degli antipsicotici: è statoosservato con gli antipsicotici arresto cardiaco. Sono stati riportaticon antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non ènota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Serenase Aloperidolo 1mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono statesegnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione ad altrimedicinali. Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Serenase durante la gravidanza. Ineonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare pergravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto, si raccomanda di monitorareattentamente i neonati. Allattamento: Aloperidolo è escreto nel latte umano. Piccole quantità di aloperidolo sono state rilevate nel plasma e nelle urine dei neonati allattati al seno da madri trattate con aloperidolo. Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Serenase deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Aloperidolo aumenta il livello di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere il GnRH ipotalamico, con conseguente riduzione della secrezioneipofisaria delle gonadotropine. Questo puo' inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica sia in pazienti di sesso femminile che maschile (vedere paragrafo 4.4).

    Formato

    Confezione contenente 20 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    016805032
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Aloperidolo
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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