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    RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse

    RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse

    Grunenthal Italia
    025284011
    RiZentiva è un farmaco a base di clotiazepam, indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose e insonnia. Questo farmaco è disponibile nel formato di 40 compresse da 5 mg. RiZentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    RiZentiva è un farmaco a base di clotiazepam indicato per:
    • Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose
    • Insonnia
    Il farmaco RiZentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    RIZEN

    Categoria Farmacoterapeutica

    Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse?

    RIZentiva 5 mg compresse: una compressa contiene - principio attivo: clotiazepam 5 mg. RIZentiva 10 mg compresse: uina compressa contiene - principio attivo: clotiazepam 10 mg. RIZentiva 10 mg/ ml gocce orali, soluzione: 100 ml di soluzione contengono - principio attivo: clotiazepam 1 g. Eccipienti con effetti noti: le compresse da 5 mg e 10 mg contengono lattosio; le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto; le gocceorali, soluzione contengono etanolo e sodio (saccarina sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di RiZentiva Clotiazepam 5mg?

    RIZentiva 5 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto. RIZentiva 10 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 132. RIZentiva 10 mggocce orali, soluzione: etanolo, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse?

    Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di RiZentiva Clotiazepam 5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse?

    Ipersensibilità alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. RiZentiva è controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'età.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume RiZentiva Clotiazepam 5mg?

    Adulti: compresse: 1 compressa da una a tre volte al di'. La dose deveessere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadropatologico secondo il parere del medico. Gocce: adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al di'. Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni(5 gocce = 2 mg di clotiazepam). A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nelgiovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale puo' comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Il trattamentodovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somaticheo psichiatriche associate con sindrome ansiosa: il paziente dovrebbeessere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima nondovrebbe essere superata.

    Conservazione

    Come va conservato RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse?

    Conservare al riparo dalla luce. Gocce orali soluzione - conservare atemperatura non superiore a 25 gradi C. 10 mg compresse - conservare atemperatura non superiore a 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di RiZentiva Clotiazepam 5mg 40 Compresse?

    Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi: l'utilizzo concomitante di RiZentiva ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale è RiZentiva o farmaci correlati) con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non esiste un'alternativa terapeutica. Se si decide diprescrivere RiZentiva insieme ad oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e la durata della terapia deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventualecomparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste (ove applicabile) di fare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzo/tienodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione deltrattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomiche hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichèil rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata deltrattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2)a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapiaoltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio' accade più spesso parecchieore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo. 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosseù: quando si usano benzodiazepine è noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbeessere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e neglianziani. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti: il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria: clotiazepam deve essere usato con cautela negli anziani acausa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici (in quanto l'effetto potrebbe essere amplificato) o insufficienza respiratoria cronica(a causa del rischio di depressione respiratoria) o in età molto avanzata. Insufficienza renale: nei pazienti con disturbi renali gravi siraccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renaleè necessario ridurre il dosaggio (l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato). Insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possonoprecipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica lieve o moderata è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenzadi disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento (i sintomi potrebbero essere esacerbati). Insufficienza cardiaca: nei pazienti con disturbi cardiaci si raccomandaun appropriato regime posologico (la diminuzione della pressione è una possibile reazione avversa; questo sintomo potrebbe essere aggravato in pazienti con problemi cardiaci) Astenia: nei pazienti con astenial'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di RiZentiva Clotiazepam 5mg?

    L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacità di guidare o di usaremacchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi (come i MAO inibitori), analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Oppioidi: l' uso concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine quale è RiZentiva o farmaci correlati) con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti additivi di depressione del SNC. La dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inoltre si puo' avere aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attività delle benzodiazepine. In gradoinferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non è influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina èun antagonista delle benzodiazepine.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di RiZentiva Clotiazepam 5mg?

    Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: molto rare: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea1, sonnolenza1, confusione1, letargia1, atassia1, sonnolenza al risveglio1 quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici, andatura scoordinata, tremore. Torpore degli arti o delle labbra. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie vascolari: vertigini1, capogiri, ipotensione, sincope, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Patologie gastrointestinali: xerostomia1, nausea, vomito, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito, costipazione. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4.). Patologie cardiache: tachicardia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria, edema.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: diminuzione del tono muscolare1, mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbimestruali e ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, edema, ottundimento delle emozioni1, affaticamento1. ^1; Questi effetti sono prevalenti all'inizio della terapia. Amnesia: si puo' manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l'amnesia generalmente compare dopo poche ore dall'assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'usodi benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento. Tali reazioni possono essere molto gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza, caratterizzata da convulsioni e delirio, tremori, insonnia, ansietà, delusione e allucinazioni (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. è statosegnalato abuso di benzodiazepine. Talvolta puo' comparire sedazione,su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare una riduzione del dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare RiZentiva Clotiazepam 5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: in numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è statoriportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questotipo di farmaco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d'urgenza, l'uso di RiZentiva durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautelae solo se è atteso un evidente effetto terapeutico. Quando il clotiazepam viene prescritto ad una donna in età fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, in tal modo il medico potrà decidere se interrompere il trattamento. Se, per ragioni mediche, vengonosomministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanzao durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato qualiipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate dellagravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, la loro somministrazionenon è raccomandata alle madri che allattano al seno.

    Formato

    Confezione contenente 40 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    025284011
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Clotiazepam
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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