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    Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse

    Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse

    Programmi Sanitari Integrati
    039697014
    Nome prodotto: Lexotan
    Principio attivo: Bromazepam
    Indicazioni terapeutiche:
    • Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
    • Insonnia
    Formato: 20 compresse da 3mg Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Lexotan è un farmaco a base di bromazepam indicato per:
    • Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
    • Insonnia
    Il farmaco Lexotan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    LEXOTAN

    Categoria Farmacoterapeutica

    Ansiolitico.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse?

    Questo farmaco da 3 mg capsule rigide. Una capsula contiene: bromazepam 3 mg. Questo farmaco da 6 mg capsule rigide. Una capsula contiene: bromazepam 6 mg. Questo farmaco da 2,5 mg/mL gocce orali soluzione. 1 mL di soluzione contiene: bromazepam 2,5 mg. Questo farmaco da 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 1,5 mg. Questo farmaco da3 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 3 mg.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Lexotan Bromazepam 3mg?

    Questo farmaco da 3 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Questo farmaco da 2,5 mg/mL gocce orali soluzione saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico sodio idrossido (come salificante e correttore di pH), acido acetico glaciale (come correttore di pH). Questo farmaco da 6 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Questo farmaco 1,5mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco,magnesio stearato. Questo farmaco da 3 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossidorosso (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse?

    Questo medicinale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche opsichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Questo medicinale da 6 mg capsule rigide. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitanteo sottopone il soggetto a grave disagio.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Lexotan Bromazepam 3mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse?

    Bromazepam è controindicato in pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nota ipersensibilità alle benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave compromissione epatica, dal momento che le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici o analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Lexotan Bromazepam 3mg?

    Lexotan: in media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da1,5 mg 2-3 volte al di oppure 1 capsula o 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di). Lexotan 6 mg capsule rigide: in media 6-12 mg 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Capsule da 6 mg rigide: ladose raccomandata è 6-12 mg, 2-3 volte al giorno. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere monitorato con regolarità peridentificare il dosaggio minimo efficace ed eventualmente ridurne la frequenza di somministrazione per prevenire un eventuale sovradosaggionel corso del trattamento. Pazienti anziani. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicatia causa del potenziale aumento della sensibilità dovuta ad una differente farmacocinetica e farmacodinamica. Pazienti con compromissione epatica. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con questo medicinale. Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Popolazione pediatrica.Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo farmaco nella popolazione pediatrica. Ansia. Il trattamento deve essere il piùbreve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e lanecessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. (non applicabile a questo medicinale da 6 mg capsule rigide). Il trattamento deve essere il piùbreve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in casoaffermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

    Conservazione

    Come va conservato Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse?

    Questo farmaco da 3 mg capsule rigide. Questo farmaco da 6 mg capsulerigide. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Questo farmaco da 2,5 mg/mL gocce orali soluzione. Questo farmaco da 1,5 mg compresse. Questo farmaco da 3 mg compresse. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Lexotan Bromazepam 3mg 20 Compresse?

    Precauzioni generali. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata. Anamnesi medica di abuso di alcool e droghe Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcool. Uso concomitante di alcool/depressori del SNC. L'uso concomitante di questo farmaco con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poichè potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoriae/o cardiovascolare clinicamente rilevanti, che possono portare al coma e alla morte. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono stateriportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcunipazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo medicinale e oppioidi puo' comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come questo farmaco e oppioidi deve essere limitata ai pazienti nei quali non è possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si decide diprescrivere questo medicinale in concomitanza con degli oppioidi, deveessere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Intal senso, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano aconoscenza di questi sintomi. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo unuso ripetuto per un periodo prolungato. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psicologica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso èmaggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela neipazienti con una storia di abuso di alcol o droga. L'abuso è stato segnalato più comunemente nei poliabusatori. La possibilità di dipendenza è ridotta quando questo farmaco è usato nella dose appropriatacon un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una voltache la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione improvvisa del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni oconvulsioni. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione,tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifestiall'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepinecon una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente cheè sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione, enon dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto- dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensionegraduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento puo' essere utile informare il paziente che lo stesso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente siainformato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore.Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, ansia, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Lexotan Bromazepam 3mg?

    Interazioni farmacodinamiche. Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine, come la sedazione e la depressione cardiorespiratoria, quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci deprimenti il SNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcool vaevitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale è somministrato in concomitanza ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casidi uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza. Deve essere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzioni respiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Oppioidi. L'usoconcomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come questo farmaco con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono i principali enzimi epatici ossidativi (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si possonoverificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, comportando un aumento dei livelli plasmatici di bromazepam. La somministrazione concomitante di bromazepam con potenti inibitori del citocromoP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici si puo' anche verificare aumento di euforia, correlata ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina (uninibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%). La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitoredel CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte) e dell'emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte). In uno studio condotto in vitro su epatociti umani bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Il bromazepam non influenza il metabolismo dell'antipirina, che è un marker surrogato per l'attività del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A. Inoltre, in vitro, il bromazepam non induce gli isoenzimimaggiori del CYP450 a livello dell'mRNA e non attiva i recettori degliormoni nucleari. Pertanto, è improbabile che bromazepam causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco basate sull'induzione del CYP450.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Lexotan Bromazepam 3mg?

    Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati verificatisi a seguito di somministrazione di questo medicinale. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100; <1>=1/1,000; <1>=1/10,000; <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Lexotan Bromazepam 3mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: la sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non èancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee dieventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all'uso di diazepam, meprobamato e clordiazepossido, durante il primo trimestre di gravidanza, è stato osservato in diversi studi. Bromazepam deve essere evitato durante la gravidanza a meno che non sia disponibileun'alternativa più sicura. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo, hanno mostrato un aumento dell'incidenza di rischio di schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione a benzodiazepine tramite la madre è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso attesoper tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzotrimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Se il prodottoviene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente dovrà comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, siase sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione delmedicinale. Se questo farmaco è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effettisul neonato quali ipotermia, ipotonia,depressione respiratoria o apneadovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale, quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dalla nascita. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, i neonati devono essere monitorati. Allattamento: poichè il bromazepam è escreto nel latte materno, non ne è raccomandato l'uso alle madri che allattano al seno.

    Formato

    Confezione contenente 20 compresse
    Marca:
    Programmi Sanitari Integrati
    Riferimento:
    039697014
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia C
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Bromazepam
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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