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    Clozapina Accord 25mg 28 Compresse

    Clozapina Accord 25mg 28 Compresse

    Accord Healthcare
    043807039
    Nome prodotto: Clozapina Accord
    Principio attivo: clozapina
    Indicazioni terapeutiche:
    • Schizofrenia resistente al trattamento
    • Disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson
    Formato: 28 compresse da 25mg Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Clozapina Accord 25mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Clozapina Accord è un farmaco a base di clozapina indicato per:
    • Schizofrenia resistente al trattamento
    • Disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson
    Il farmaco Clozapina Accord è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    CLOZAPINA ACCORD COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antipsicotici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Clozapina Accord 25mg 28 Compresse?

    25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina. 50 mg: Ognicompressa contiene 50 mg di clozapina. 100 mg: ogni compressa contiene 100 mgdi clozapina. 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di clozapina. Eccipiente con effetto noto. Lattosio: 25 mg: ciascuna compressa contiene46 mg di lattosio. 50 mg: ciascuna compressa contiene 91 mg di lattosio. 100 mg: ciascuna compressa contiene 182 mg di lattosio. 200 mg: ciascuna compressa contiene 365 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Clozapina Accord 25mg?

    Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone K30; silice colloidale anidra; magnesio stearato; talco.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Clozapina Accord 25mg 28 Compresse?

    Clozapina puo' causare agranulocitosi. Il suo uso deve essere limitatoa pazienti: affetti da schizofrenia, che non rispondono o non tollerano i farmaci antipsicotici, o che presentano disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di altre strategie terapeutiche (vedere paragrafo 4.1); con quadro leucocitario inizialmentenormale (conta leucocitaria >= 3.500/mm^3 (3,5x109/L) e valore assoluto di granulociti neutrofili (ANC) >= 2.000/mm^3 (>=2,0x109/L), e neiquali la conta dei leucociti (WBC) e dei granulociti neutrofili (ANC)puo' essere eseguita regolarmente come indicato di seguito: settimanalmente durante le prime 18 settimane di trattamento e in seguito almenoogni 4 settimane durante tutto il trattamento. Il monitoraggio deve continuare durante tutto il trattamento e per 4 settimane dopo l'interruzione definitiva del trattamento con clozapina (vedere paragrafo 4.4). Ai medici che prescrivono il farmaco è richiesto il pieno rispettodelle misure di sicurezza previste. Ad ogni visita si deve ricordare al paziente trattato con clozapina di mettersi immediatamente in contatto con il medico curante in caso di insorgenza di infezioni di qualsiasi tipo. Si deve prestare particolare attenzione a sintomi simil-influenzali, come febbre o mal di gola, nonchè ad altri sintomi di infezione, in quanto possono indicare neutropenia (vedere paragrafo 4.4). Clozapina deve essere somministrata sotto stretto controllo medico in base alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafo 4.4). Miocardite: Clozapina è associata ad un aumentato rischio di insorgenza di miocardite che, in rari casi, è risultata fatale. L'aumento del rischio di miocardite è maggiore nei primi 2 mesi di trattamento. Sono stati inoltre segnalati rari casi fatali di cardiomiopatia (vedere paragrafo 4.4). Il sospetto di miocardite o cardiomiopatia deve essere preso in considerazione in pazienti che presentano tachicardia persistente a riposo, in particolare nei primi 2 mesi di trattamento e/o palpitazioni, aritmie, dolore al torace e altri segni e sintomi di insufficienza cardiaca (es. sensazione inspiegabile di affaticamento, dispnea, tachipnea)o sintomi simili a quelli dell'infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4). In caso di sospetta miocardite o cardiomiopatia, il trattamento con clozapina dovrà essere immediatamente interrotto ed il paziente indirizzato subito ad un cardiologo (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che sviluppano miocardite o cardiomiopatia indotta da clozapina non devono essere riesposti a clozapina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Schizofrenia resistente al trattamento: Clozapina Accord è indicata per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non trattabili reazioni avverse di tiponeurologico agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento viene definita come mancanzadi miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. Solo per le compresse da 25, 50 e 100 mg: psicosi in corso di malattia di Parkinson:Clozapina Accord è indicata inoltre nei disturbi psicotici in corsodi malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Clozapina Accord 25mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Clozapina Accord 25mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che non possono sottoporsi a regolari esami ematologici. Storia di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincrasica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi dovuta a precedente chemioterapia). Storia di agranulocitosi indottada clozapina. Il trattamento con clozapina non deve essere iniziato contemporaneamente a sostanze note per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici a rilascio prolungato deve essere scoraggiato. Compromissione della funzionalità delmidollo osseo. Epilessia non controllata. Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose. Collasso circolatorio e/o depressione del SNC da qualsiasi causa. Gravi disturbi renali o cardiaci (es. miocardite). Malattia epatica in corso associata a nausea, anoressia o ittero; malattia epatica progressiva, insufficienza epatica. Ileo paralitico.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Clozapina Accord 25mg?

    Posologia. Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Per dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsive e sedazione. L'inizio del trattamento con clozapina deve essere limitato a quei pazienti con conta leucocitaria (WBC) >= 3.500/mm^3 (3,5x10^9 /L) e conta dei neutrofili (ANC) >= 2.000/mm^3 (2,0x10^9 /L) entro i limiti normali standardizzati. L'aggiustamento della dose è indicato nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico conclozapina, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Passaggio da una precedente terapia con antipsicotici a clozapina: in generale si raccomanda di non somministrare clozapina in associazione con altri antipsicotici. Qualora sia necessario iniziare la terapia con clozapina in un paziente già in trattamento con un antipsicotico orale, si raccomandadi sospendere prima quest'ultimo riducendone gradualmente il dosaggio.Si raccomandano i seguenti dosaggi: pazienti schizofrenici resistential trattamento. Terapia iniziale: il primo giorno una dose da 12,5 mguna o due volte al giorno, il secondo giorno 25 mg una o due volte algiorno. Se ben tollerata, la dose giornaliera puo' essere aumentata gradualmente di 25-50 mg fino a raggiungere un livello di dose di 300 mg/die entro 2-3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50-100 mg ogni 3-4 giorni o preferibilmente a intervalli settimanali. Intervallo terapeutico: nella maggior parte dei pazienti, l'efficacia antipsicotica puo' essere ottenuta con la somministrazione di 200-450 mg/die in dosi frazionate. La dose totale giornaliera puo' essere suddivisa in modo nonuniforme somministrando la maggior parte della dose prima di andare adormire. Dose massima: per ottenere il massimo beneficio terapeutico,alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori; in tal caso sono ammessi cauti incrementi (non oltre i 100 mg) fino a una dose massima di900 mg/die. Tuttavia bisogna tenere in considerazione che la possibilità di reazioni avverse (in particolare convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die. Dose di mantenimento: dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della dose. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 6mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si puo' fare ricorsoa una singola somministrazione serale. Interruzione della terapia: nel caso di sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1-2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per il rischio che si verifichino reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4). Ripresa della terapia: in caso di interruzione della terapia con clozapina per piu' di 2giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile titolare la dose fino al livello terapeutico intempi piu' brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4), ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela. Solo perle compresse da 25, 50 e 100 mg: disturbi psicotici nel corso della malattia di Parkinson, in caso di fallimento della terapia standard. Terapia iniziale: la dose iniziale non deve superare 12,5 mg/die, somministrati alla sera. La dose puo' essere poi successivamente aumentata con incrementi di 12,5 mg, con al massimo due incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non puo' essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. è preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose alla sera. Intervallo terapeutico: la dose media efficace generalmente compresa trai 25 e 37,5 mg/die. Nel caso in cui la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisca una risposta terapeutica soddisfacente, il dosaggio puo' essere aumentato con cautela con incrementi settimanali di 12,5 mg. Dose massima: la dose di 50 mg/die deve essere superata solo in casi eccezionali, senza mai superare i 100 mg/die. L'aumento della dose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, eccessiva sedazione o confusione. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane ditrattamento. Dose di mantenimento: dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare lasomministrazione dei farmaci anti Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, il dosaggio di clozapina puo' essere ancora aumentato con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi separate (vedi sopra). Interruzione della terapia: si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg alla volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due). Il trattamento deve essere immediatamente interrottoin caso di neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4). In questo caso è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente, per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica devono assumere clozapina con cautela e l'assunzione deve essere accompagnata dal controllo regolare dei valori di funzionalitàepatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono staticondotti studi pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di clozapina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite.

    Conservazione

    Come va conservato Clozapina Accord 25mg 28 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Clozapina Accord 25mg 28 Compresse?

    Agranulocitosi: Clozapina puo' causare agranulocitosi. L'incidenza diagranulocitosi e il tasso di mortalità tra i pazienti che sviluppanoagranulocitosi sono diminuiti notevolmente dopo l'introduzione del monitoraggio della conta leucocitaria (WBC) e dei granulociti neutrofili(ANC). Le misure precauzionali indicate di seguito sono pertanto obbligatorie e dovranno essere eseguite in accordo alle raccomandazioni ufficiali. A causa dei rischi associati alla clozapina, il suo uso deve essere limitato a pazienti in cui la terapia è indicata come riportatoal paragrafo 4.1 e: che hanno inizialmente un quadro leucocitario normale (conta leucocitaria >= 3.500/mm^3 (3,5x1^9 /L) e valore assolutodi granulociti neutrofili >= 2.000/mm^3 (2,0x10^9 /L)), e nei quali laconta leucocitaria e dei granulociti neutrofili puo' essere effettuata regolarmente ogni settimana durante le prime 18 settimane di trattamento e a intervalli di almeno 4 settimane nel periodo successivo. Il monitoraggio deve continuare durante tutto il trattamento e per 4 settimane dopo la completa sospensione della clozapina. Prima di iniziare la terapia con clozapina i pazienti devono essere sottoposti ad un esame ematologico (vedere "agranulocitosi") e ad una visita medica con anamnesi. I pazienti che hanno avuto precedenti disturbi cardiaci o nei quali si riscontrano anomalie cardiache o durante la visita, devono essere indirizzati verso uno specialista per ulteriori indagini che possono comprendere l'esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG). Questi pazienti devono essere sottoposti al trattamento solo se i benefici attesi superano chiaramente i rischi (vedere paragrafo 4.3). Il medico cheha in cura il paziente deve prendere in considerazione l'eventualitàdi effettuare un ECG prima dell'inizio del trattamento. Ai medici cheprescrivono il farmaco è richiesto il pieno rispetto delle misure disicurezza previste. Prima dell'inizio del trattamento i medici devonoassicurarsi, per quanto a loro noto, che il paziente non abbia sviluppato in precedenza reazioni avverse di tipo ematologico alla clozapinatali da richiedere l'interruzione del trattamento. Le prescrizioni non devono coprire periodi superiori all'intervallo che intercorre tra due conte leucocitarie. In caso di conta leucocitaria inferiore a 3.000/mm^3 (3,0x10^9 /L) o di valore assoluto dei granulociti neutrofili inferiore a 1.500/mm^3 (1,5x10^9 /L) riscontrati in qualunque momento durante la terapia con clozapina, è obbligatoria l'immediata interruzione del trattamento. I pazienti nei quali il trattamento con ClozapinaAccord sia stato interrotto per una riduzione della conta leucocitariao dei granulociti neutrofili non devono essere nuovamente riesposti al trattamento con clozapina. Ad ogni visita medica si deve ricordare al paziente sottoposto a trattamento con clozapina di mettersi immediatamente in contatto con il medico curante in caso di insorgenza di infezioni di qualsiasi tipo. Si deve prestare particolare attenzione a sintomi simil-influenzali come febbre o mal di gola nonchè ad altri sintomi di infezione, che possono essere indicativi di neutropenia. I pazienti e i loro "caregivers" (coloro che assistono abitualmente il paziente), devono essere informati che in caso di insorgenza di uno qualunque di tali sintomi, deve essere eseguita immediatamente una conta leucocitaria. Si consiglia ai medici prescrittori di tenere un registro dei risultati degli esami ematologici eseguiti dai propri pazienti e diadottare tutte le misure necessarie a impedire che questi pazienti infuturo siano accidentalmente esposti nuovamente al farmaco. Pazienti con un'anamnesi di patologie primarie del midollo osseo possono esseresottoposti al trattamento solo se il beneficio è superiore ai rischi.Prima di iniziare il trattamento con clozapina devono sottoporsi ad un'accurata visita presso un ematologo. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con conta leucocitaria bassa a causa di neutropenia etnica benigna, i quali potranno essere sottoposti a trattamento con clozapina solo con il consenso dell'ematologo. Monitoraggio della conta leucocitaria (WBC) e dei granulociti neutrofili (ANC): la conta leucocitaria e l'emocromo differenziale devono essere eseguiti nei 10 giorni antecedenti l'inizio del trattamento con clozapina, per assicurarsi che solo i pazienti con conta leucocitaria e dei granulociti neutrofili normale (conta leucocitaria >= 3.500/mm^3 (3,5x10^9 /L) e conta dei granulociti neutrofili >= 2.000/mm^3 (2,0x10^9 /L)) ricevano clozapina. Dopo l'inizio del trattamento con clozapina, una regolare conta leucocitaria e dei granulociti neutrofili dovranno essere effettuate emonitorate settimanalmente durante le prime 18 settimane e successivamente a intervalli di almeno quattro settimane. I controlli devono continuare per tutta la durata del trattamento e per 4 settimane dopo l'interruzione della clozapina o sino a completo recupero ematologico (vedere sotto "Bassa conta leucocitaria e dei granulociti neutrofili"). Adogni visita si deve ricordare al paziente di mettersi immediatamentein contatto con il medico curante in caso di insorgenza di infezioni di qualsiasi tipo, febbre, mal di gola o altri sintomi simil influenzali. In caso di insorgenza di uno qualunque di tali segni o sintomi, devono essere eseguiti immediatamente una conta leucocitaria e un emocromo differenziale. Bassa conta leucocitaria e dei granulociti neutrofili: qualora, durante il trattamento con clozapina, la conta leucocitariadovesse scendere a valori compresi tra 3.500/mm^3 (3,5x10^9 /L) e 3.000/mm^3 (3,0x10^9 /L) o il valore assoluto dei granulociti neutrofilidovesse scendere a valori compresi tra 2.000/mm^3 (2,0x10^9 /L) e 1.500/mm^3 (1,5x10^9 /L), i controlli ematologici dovranno essere eseguitialmeno due volte a settimana fino a quando la conta leucocitaria e ilvalore assoluto dei granulociti neutrofili non si stabilizzino rispettivamente tra 3.000-3.500/mm^3 (3,0-3,5x10^9 /L) e 1.500-2.000/mm^3 (1,5-2,0x10^9 /L) o non raggiungano valori piu' alti. In caso di conta leucocitaria inferiore a 3.000/mm^3 (3,0x10^9 /L) o valore assoluto deigranulociti neutrofili inferiore a 1.500/mm^3 (1,5x10^9 /L) il trattamento con Clozapina Accord dovrà essere sospeso immediatamente.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Clozapina Accord 25mg?

    Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo degli eventi avversi diclozapina puo' essere dedotto in gran parte dalle sue proprietà farmacologiche. Un'eccezione importante è la sua propensione a causare agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4). A causa di questo rischio, ilsuo uso è limitato alla schizofrenia resistente al trattamento e, solo per le compresse da 25, 50 e 100 mg, alle psicosi in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Sebbene il monitoraggio ematologico sia essenziale nella cura deipazienti trattati con clozapina, il medico dovrà essere consapevole di altre reazioni avverse, rare ma gravi, che possono essere diagnosticate a uno stadio precoce solo grazie a un'attenta osservazione e anamnesi del paziente, al fine di prevenire stati patologici ed esiti fatali. Le piu' gravi reazioni avverse riscontrate con clozapina sono agranulocitosi, crisi convulsive, effetti cardiovascolari e febbre (vedereparagrafo 4.4). Gli effetti indesiderati piu' comuni sono sonnolenza/sedazione, capogiri, tachicardia, stipsi e ipersalivazione. Dai risultati degli studi clinici emerge che una percentuale variabile di pazienti trattati con clozapina, (da 7,1 a 15,6%) ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, includendo solo quelli che possono essere ragionevolmente attribuiti a clozapina. Gli eventi piu' comuni considerati responsabili dell'interruzione sono stati leucopenia, sonnolenza, capogiri (vertigini escluse) e disturbi psicotici. Patologie delsistema emolinfopoietico: lo sviluppo di granulocitopenia e agranulocitosi è un rischio intrinseco al trattamento con clozapina. Sebbene tali reazioni siano in genere reversibili alla sospensione del trattamento, l'agranulocitosi puo' portare a sepsi e risultare fatale. Poichèal fine di prevenire lo svilupparsi di un'agranulocitosi potenzialmente fatale è richiesta la sospensione immediata del trattamento, è obbligatorio eseguire il controllo della conta leucocitaria (vedere paragrafo 4.4). La tabella 3 che segue riassume l'incidenza di agranulocitosi stimata per ogni periodo di trattamento con clozapina. Tabella 3: Stima dell'incidenza dell'agranulocitosi (1). Periodo di trattamento: settimane 0-18. Incidenza di agranulocitosi per 100.000 settimane-persona (2) di osservazione: 32,0. Periodo di trattamento: settimane 19-52.Incidenza di agranulocitosi per 100.000 settimane-persona (2) di osservazione: 2,3. Periodo di trattamento: settimane 53 e oltre. Incidenzadi agranulocitosi per 100.000 settimane-persona (2) di osservazione:1,8. (1) Dati ricavati dai registri del Clozapine Patient Monitoring Service lifetime registry, Regno Unito, dal 1989 al 2001. (2) il valoretempo-persona è la somma delle unità di individuali tempo durante le quali i pazienti inseriti nel registro sono stati esposti a clozapina prima di sviluppare agranulocitosi. Per esempio 100.000 settimane-persona possono essere osservate in 1.000 pazienti che sono stati nel registro per 100 settimane (100*1.000= 100.000), o in 200 pazienti nel registro per 500 settimane (200*500= 100.000) prima di sviluppare agranulocitosi. L'incidenza cumulativa di agranulocitosi ricavata dall'esperienza riportata nei registri del Clozapine Patient Monitoring Service, Regno Unito (0-11,6 anni tra il 1989 e il 2001) è pari allo 0,78%.La maggior parte dei casi (circa il 70%) si verifica entro le prime 18settimane di trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: raramente, durante il trattamento con clozapina sono state segnalatealterazioni della tolleranza al glucosio e/o sviluppo o esacerbazionedel diabete mellito. Molto raramente, in pazienti senza alcun precedente di iperglicemia, trattati con clozapina, sono stati osservati casidi iperglicemia grave, che talvolta hanno portato a chetoacidosi/comaiperosmolare. Dopo la sospensione della clozapina, i livelli di glucosio si sono normalizzati nella maggior parte dei pazienti e, in alcunicasi l'iperglicemia è ricomparsa una volta ripristinato il trattamento. Sebbene la maggior parte dei pazienti presentasse fattori di rischio per il diabete mellito non insulino-dipendente, l'iperglicemia è stata documentata anche in pazienti senza fattori di rischio noti (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso: le reazioni avversemolto comuni osservate includono sonnolenza/sedazione, e capogiri. Clozapina puo' causare alterazioni elettroencefalografiche, tra cui la comparsa di complessi punta-onda; abbassa la soglia convulsiva in maniera dose-dipendente e puo' indurre spasmi mioclonici o convulsioni generalizzate. Questi sintomi hanno piu' probabilità di verificarsi quandola dose viene aumentata rapidamente e in pazienti con epilessia preesistente. In tali casi la dose deve essere ridotta e se necessario, sideve iniziare un trattamento anticonvulsivante. Si deve evitare l'impiego di carbamazepina per il suo potenziale effetto mielosoppressivo, mentre per gli altri anticonvulsivanti deve essere considerata la possibilità di un'interazione farmacocinetica. Raramente, in pazienti trattati con clozapina puo' verificarsi delirium. Molto raramente è statasegnalata discinesia tardiva in pazienti in trattamento con clozapinae a cui erano stati somministrati altri antipsicotici. In pazienti incui si era verificata discinesia tardiva con altri antipsicotici, siè osservato un miglioramento con clozapina. Patologie cardiache: possono verificarsi tachicardia e ipotensione posturale con o senza sincope, soprattutto durante le prime settimane di trattamento. La prevalenza e la gravità dell'ipotensione sono influenzate dalla velocità e dall'entità della titolazione della dose. Con clozapina è stato segnalato collasso circolatorio in seguito a profonda ipotensione, in particolare associato a una titolazione aggressiva, con possibili conseguenze gravi di arresto cardiaco o polmonare. In una minoranza di pazientitrattati con clozapina sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche simili a quelle segnalate con altri antipsicotici, compresi ladepressione del segmento S-T e lo schiacciamento o inversione delle onde T, che si sono normalizzate dopo la sospensione della clozapina. Il significato clinico di queste alterazioni non è chiaro.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Clozapina Accord 25mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: sono disponibili solo limitati dati clinici riferiti a donne gravide esposte al trattamento con clozapina. Gli studi condotti suanimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul decorsodella gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullosviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Si deve esercitare cautelanel prescrivere il farmaco in gravidanza. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso clozapina) durante il terzo trimestre di gravidanzasono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia,tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria, disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: studi su animali suggeriscono che clozapina è escreta nel lattematerno e ha un effetto sui lattanti; pertanto le madri sottoposte atrattamento con clozapina non devono allattare al seno. Fertilità: ipochi dati disponibili sugli effetti di clozapina sulla fertilità umana non sono conclusivi. Nei maschi e nelle femmine di ratto, clozapinanon ha influenzato la fertilità quando somministrata a dosi fino a 40 mg/Kg, che corrisponde a una dose equivalente nell'uomo di 6,4 mg/Kgo circa un terzo della dose umana consentita per l'uomo adulto. Donnein età fertile: il passaggio da altri antipsicotici a clozapina puo'determinare la ripresa di un ciclo mestruale normale. Le donne in età fertile devono assumere adeguate misure contraccettive.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Accord Healthcare
    Riferimento:
    043807039
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Clozapina
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Clozapina Accord 25mg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 5,38

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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