
Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse
021553019
Entumin 40mg 30 compresse è un farmaco a base di clotiapina, indicato per il trattamento di diverse condizioni psicotiche e nevrotiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono:
- Psicosi acute come schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali e stati di eccitamento psicomotorio
- Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche
- Psicosi croniche come la psicosi paranoidea
- Sindromi psicoreazionali o nevrotiche e stati d'ansia
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Dettagli Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse
- Caratteristiche Prodotto
Caratteristiche Prodotto
Entumin 40mg 30 compresse è un farmaco a base di clotiapina indicato per:- Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio
- Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche
- Psicosi croniche: psicosi paranoidea
- Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia
Di seguito il foglietto illustrativo:
Denominazione
ENTUMINCategoria Farmacoterapeutica
Psicolettici-Antipsicotici.Principi Attivi
Quali sono i principi attivi di Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse?
100 mg/ml gocce orali, soluzione. 1 ml (= 30 gocce) di soluzione oralecontiene. Principio attivo: clotiapina 100 mg; eccipienti con effettinoti: acido benzoico, etanolo, propilene glicole. 40 mg compresse 1 compressa contiene. Principio attivo: clotiapina 40 mg; eccipiente coneffetti noti: lattosio. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile. 1 ml di soluzione iniettabile contiene. Principio attivo: clotiapina 10 mg; eccipiente con effetti noti: propilene glicole. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.Eccipienti
Quali sono gli eccipienti di Entumin Clotiapina 40mg?
100 mg/ml gocce orali, soluzione: acido benzoico (E210), saccarina, essenza di limone solubile, etanolo, acido tartarico, essenza di pompelmo solubile, glicerolo (E422), propilene glicole (E1520), acqua depurata. 40 mg compresse: amido di mais, lattosio, paraffina liquida, gelatina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. 40 mg/4 ml soluzione iniettabile: acido cloridrico concentrato, propilene glicole (E1520), acqua per preparazioni iniettabili.Indicazioni
Quali sono le indicazioni terapeutiche di Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse?
Entumin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superioreai 16 anni. Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio;fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche; psicosi croniche: psicosi paranoidea; sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia.Controindicazioni ed Effetti Secondari di Entumin Clotiapina 40mg
Quando è controindicato l'utilizzo di Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati comatosi o depressioni gravi del S.N.C. causate da sostanze ad azione depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.). Epilessia non trattata. In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia. Bambini e adolescenti al di sotto dei16 anni (vedere paragrafo 4.2). Gravidanza e allattamento, eccetto casi di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: l'iniezione intra-arteriosa deve essere assolutamente evitata.Posologia e Modo d'uso
Come si assume Entumin Clotiapina 40mg?
Posologia: la prima fase del trattamento è da attuare, se possibile,in ambiente ospedaliero, e comunque sotto il continuo e rigoroso controllo del medico. Il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli fra detti periodi. Per la terapia d'attacco delle fasi acute delle psicosi sono consigliabili dosi giornaliere di 100 - 120 mg per via i.m. o e.v., o in alternativa per via orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmente nello spazio di 4 - 5 giorni. Tale posologia va mantenuta per diverse settimane, in relazione all'evolversi del quadro clinico. In caso di necessità, soprattutto nei quadri di eccitamento acuto, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno. Perla terapia di mantenimento nelle psicosi la dose viene ridotta gradualmente a 40-60 mg (12-18 gocce) per via orale al giorno. In parecchi casi si rivela efficace per prevenire le recidive anche una posologia dimantenimento inferiore, che si puo' protrarre per lunghissimo tempo.Nei quadri clinici di natura nevrotica e psicoreazionale sono sufficienti dosi di 10-30 mg (3-9 gocce) al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ENTUMIN nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Entumin 100 mg/ml gocce orali soluzione: per via orale;Entumin 40 mg compresse: per via orale; Entumin 40 mg/4 ml soluzioneiniettabile: per via i.m. o e.v.Conservazione
Come va conservato Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse?
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per le compresse e la soluzione iniettabile. Per le gocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.Avvertenze
Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Entumin Clotiapina 40mg 30 Compresse?
Attenzione: devono essere assolutamente evitate le iniezioni intrarteriali. Nei pazienti anziani dovrebbe essere attentamente controllata lapressione arteriosa. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesidi trombosi, poichè la sedazione e l'immobilizzazione del paziente causate da Entumin possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici, a causa della possibile azione anticolinergica. Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica,glaucoma ad angolo chiuso, ileo paralitico, epilessia o stati post-encefalici. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalitici, perchè la clotiapina abbassa la soglia convulsiva. Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.5). Tachicardia e ipotensione sono riportati come effetti indesiderati. Per il trattamento di episodi ipotensivi vedere i paragrafi 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione i" e 4.9"Sovradosaggio". Effetti di classe: in una popolazione di pazienti condemenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservatoun incremento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale incremento del rischio non è noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Entumin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l'efficacia e la sicurezza di Entumin non sono state studiate. Studi osservazionali suggeriscono che pazienti anziani conpsicosi correlata alla demenza, trattati con antipsicotici, sono a maggior rischio di morte. In letteratura, i fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti al maggior rischio di morte quando trattati con antipsicotici comprendono la sedazione, la presenza di condizioni cardiache (es.: aritmia cardiaca) o condizioni polmonari (es: polmonite da aspirazione e non). Bisogna usare prudenza quando si trattano con Entumin pazienti affetti da demenza. Con antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso si presentano con fattori di rischio acquisito per TEV, prima e durante il trattamento con Entumin devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischioper TEV e devono essere intraprese misure preventive. Come con altriantipsicotici, usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT e quando Entuminè prescritto con farmaci noti per incrementare l'intervallo QTc. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Negli studi clinici e/o nell'esperienza postmarketing sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici.è stata riportata anche agranulocitosi. I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono la conta leucocitaria (globulibianchi) bassa (WBC) ed una storia di neutropenia/leucopenia farmaco indotta. In pazienti con una storia clinicamente significativa di WBC bassi o di neutropenia/leucopenia farmaco indotta l'emocromo completo con formula leucocitaria dovrebbe essere monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia ed al primo segno di un abbassamento clinicamente significativo dei WBC, in assenza di altri fattori causali, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Entumin. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa dovrebbero essere attentamente monitorati per febbre ed altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni compaiono. Pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000>InterazioniCon quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Entumin Clotiapina 40mg?
Quanto i neurolettici sono somministrati in concomitanza con medicinali che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiacheaumenta. Deve essere quindi esercitata cautela quando Entumin è prescritto con tali medicinali. Non somministrare in concomitanza con medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti. Entumin puo' potenziare: gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici, ipnotici, MAO-inibitori ed antistaminici; l'azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi; la tossicità del litio. L'associazione della clotiapina con anticolinergici, compresi quelli con azione anticolinergica utilizzati nella terapia antiparkinson, richiede cautela poichè puo' essere favorita la comparsa di caratteristici effetti indesideratiquali: turbe della visione, stipsi, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci, etc. e possibile aumento della pressione endooculare. L'associazione con Levodopa è da evitare. In caso di trattamento di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8) non utilizzare Levodopa. Peril trattamento dell'ipotensione non usare adrenalina poichè il suo uso in pazienti con un blocco adrenergico parziale puo' abbassare ulteriormente la pressione. Per il noto effetto della clotiapina sulla soglia convulsiva nei soggetti epilettici puo' essere necessario un aggiustamento della terapia specifica.Effetti Indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Entumin Clotiapina 40mg?
Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza,come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: agitazione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: sintomi extrapiramidali, distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardiva, sedazione; rari: ipocinesia, tremori. Patologie dell'occhio. Noncomuni: visione offuscata. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza della bocca, stipsi. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali(vedi sezione 4.6). Effetti di classe: sono stati riportati eventi dileucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici. è stata anche riportata agranulocitosi. Con farmaci antipsicoticisono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - Frequenza non nota. Sono stati osservati con Entumin o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Come tutti gli altri neurolettici, Entumin puo' indurre ipotensione posturale, tachicardia. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentrei segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani, soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmidei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro24 - 48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.L'acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anchetardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente, in casocontrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Generalmente la comparsa e lagravità di molti dei sintomi di tipo extrapiramidale (acinesia, rigidità, tremore a riposo, etc.) sono correlati alla dose e richiedono lasomministrazione di farmaci antiparkinson. Nei casi persistenti puo'essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l'efficacia terapeutica di Entumin. Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapiaa lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo allasospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremità e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Altri possibili effetti indesiderati: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Il medicinale puo' indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale. Come con tutti i farmaci antipsicotici, durante l'esperienza post-marketing con Entumin è stata segnalata Sindrome Neurolettica Maligna(S.N.M.) come effetto indesiderato molto raro. Manifestazioni clinichedi tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamentocon antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e Allattamento
È sicuro utilizzare Entumin Clotiapina 40mg durante la gravidanza o allattamento?
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di clotiapina non è escluso. Gravidanza: in gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assolutanecessità e sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo4.3). I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Entumin durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenzache possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in casodi assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.3).Formato
Confezione contenente 30 compresse- Marca:
- Juvisé Pharmaceuticals
- Riferimento:
- 021553019
Avvertenze
Le piante, i loro estratti e più in generale i prodotti erboristici e gli integratori alimentari non sono medicinali ne prodotti curativi e pertanto ad essi non vengono riconosciute dalla legge proprietà terapeutiche o capacità di cura delle malattie umane. Le informazioni riportate hanno solo fine illustrativo e divulgativo, sono prive di fini pubblicitari e si ricorda che in caso di patologie o disturbi è necessario un consulto medico prima di intraprendere qualsiasi terapia.
Per tale ragione tutte le notizie e le informazioni qui riportate, in particolare quelle riguardanti dosaggi, posologie, descrizioni e relative proprietà attribuiti ai prodotti, non sono consigli medici ma bensì hanno unicamente finalità divulgativa e informativa di tipo culturale, botanico, storico o salutistico e sono riferite alla bibliografia qui riportata.
Tali informazioni non necessariamente traggono origine da dati scientifici clinicamente dimostrati, ma posso provenire anche solamente dall’uso erboristico tradizionale o da ricerche empiriche non confermate scientificamente, senza un’adeguata verifica della corrispondenza tra gli studi su singole piante o ingredienti e le reali attività degli stessi sull’uomo.
Per questi motivi le informazioni qui riportate non possono sostituire in nessun caso il parere del medico o di altri operatori sanitari legalmente abilitati alla professione, non devono essere utilizzate per assumere decisioni riguardanti la propria salute, eventuali terapie mediche o assunzione di medicinali. Gli integratori non sostituiscono in nessun caso una dieta equilibrata ed uno stile di vita sano e controllato. In caso di sensibilità o allergie a specifici ingredienti è indispensabile richiederci previamente all’acquisto, tramite e-mail, conferma degli ingredienti o dell’INCI riportato sul sito del produttore per sincerarsi che non vi siano state modifiche successive, non ancora aggiornate.
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