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Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse

Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse

GlaxoSmithKline
034853059
Zyban è un farmaco a base di bupropione cloridrato, indicato come aiuto alla cessazione dell'abitudine al fumo unitamente a un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti. Formato: 100 compresse. Zyban è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Zyban è un farmaco a base di bupropione cloridrato indicato per:
  • Aiuto alla cessazione dell'abitudine al fumo unitamente a un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.
Il farmaco Zyban è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ZYBAN 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Altri antidepressivi.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse?

Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Per la listacompleta degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg?

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, cisteina cloridrato monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), cera carnauba. Inchiostro per la stampa: ferro ossido nero (E172), ipromellosa.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse?

Zyban compresse è indicato come aiuto alla cessazione dell'abitudineal fumo unitamente a un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg

Quando è controindicato l'utilizzo di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse?

Zyban è controindicato in pazienti con ipersensibilità al bupropioneo a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zyban è controindicato in pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con qualsiasi anamnesi di convulsioni. Zyban è controindicatoin pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale (SNC). Zyban è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni alla sospensione (in particolare benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-simili). Zyban è controindicato in pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa. L'uso di Zyban è controindicato in pazienti con cirrosi epatica grave.è controindicato l'uso concomitante di Zyban e di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Fra l'interruzione del trattamento con inibitoriirreversibili delle monoaminossidasi e l'inizio del trattamento con Zyban devono trascorrere almeno 14 giorni. Per gli inibitori reversibili delle monoaminossidasi, è sufficiente un periodo di 24 ore. Zyban è controindicato in pazienti con anamnesi di disturbo bipolare dal momento che puo' facilitare l'insorgenza di un episodio maniacale durantela fase depressiva della loro malattia. Zyban non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione dal momento che l'incidenza delle convulsioni è dose-dipendente e per evitare sovradosaggio.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Zyban Bupropione Cloridrato 150mg?

Posologia. Uso negli adulti: si raccomanda di iniziare il trattamentomentre il paziente è ancora fumatore e di fissare una "data di cessazione dell'abitudine al fumo" entro le prime due settimane di trattamento con Zyban, preferibilmente durante la seconda settimana. La dose iniziale è di 150 mg da assumersi una volta al giorno per sei giorni, aumentando a 150 mg due volte al giorno a partire dal settimo giorno. Fra due dosi successive deve essere lasciato un intervallo di almeno 8ore. La dose singola massima non deve superare i 150 mg e la dose totale giornaliera massima non deve superare i 300 mg. L'insonnia è un evento avverso molto comune che puo' essere ridotto evitando di assumerela dose al momento di coricarsi (avendo cura in ogni caso di porre unintervallo di almeno 8 ore fra ciascuna dose). Popolazione pediatrica: l'impiego in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato in quanto la sicurezza e l'efficacia di Zyban compresse non sono state valutate in tali pazienti. Anziani: Zyban deve essere somministratocon cautela in pazienti anziani. In alcuni individui anziani non puo'essere esclusa una maggiore sensibilità. La dose raccomandata nell'anziano è di 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: Zyban deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica. A causa della maggiore variabilità della farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150mg una volta al giorno. Pazienti con danno renale: Zyban deve essereusato con cautela in pazienti con insufficienza renale. La dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Zyban deve essere impiegato secondo quanto indicato dalle linee guida sulla cessazione del fumo. I medici prescrittori devono verificare la motivazione del paziente a smettere di fumare. Le terapie per la cessazione del fumo hanno successo conmaggiore probabilità in quei pazienti che sono motivati a smettere esono sostenuti da un supporto motivazionale alla cessazione del fumo.I pazienti devono essere trattati per 7-9 settimane. Nel caso non simanifesti alcun effetto alla settima settimana, il trattamento deve essere interrotto. Le compresse di Zyban devono essere deglutite intere.Le compresse non debbono essere tagliate, frantumate o masticate, poichè questo puo' portare a un aumento del rischio di effetti indesiderati incluse le convulsioni. Zyban puo' essere assunto con o senza cibo(vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Interruzione della terapia: nonostantenon siano attese reazioni dovute alla sospensione dell'assunzione di Zyban, puo' essere preso in considerazione un periodo di riduzione progressiva dell'assunzione del medicinale.

Conservazione

Come va conservato Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse?

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg 100 Compresse?

Convulsioni: non si deve superare la dose raccomandata di Zyban poichè l'uso di bupropione è associato ad un rischio di convulsioni correlato alla dose. A dosi fino alla dose massima giornaliera raccomandata(300 mg di Zyban al giorno), l'incidenza di convulsioni è di circa lo0,1% (1/1000). In presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassino la soglia delle convulsioni, l'uso di Zyban aumenta il rischiodi crisi convulsive. Zyban non deve essere impiegato in pazienti chepresentino fattori di rischio predisponenti, a meno che non sussista una motivazione clinica irrinunciabile sulla base della quale il potenziale beneficio clinico atteso dalla cessazione del fumo superi il potenziale incrementato rischio di convulsioni. In questi pazienti deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno per tutta la durata del trattamento. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione dei fattori di rischio predisponenti, che includono: 1. lasomministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia della comparsa di convulsioni (ad es.: antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e farmaci antistaminici con proprietà sedative). Per i pazienticui vengano prescritti tali farmaci durante il trattamento con Zyban,deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno di Zybanper il rimanente periodo di trattamento. 2. abuso di alcool (vedere anche paragrafo 4.3) 3. anamnesi di trauma cranico 4. diabete trattatocon ipoglicemizzanti o insulina 5. uso di farmaci anoressizzanti o stimolanti La terapia con Zyban deve essere interrotta, e non successivamente ripresa, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni durante il trattamento. Interazioni (vedere paragrafo 4.5): i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati a causa di interazioni farmacocinetiche, che possono aumentare il rischiodi insorgenza di eventi indesiderati (ad es. secchezza delle fauci, insonnia, convulsioni). Deve pertanto essere usata cautela quando bupropione viene somministrato in concomitanza con medicinali che possono indurre o inibire il metabolismo di bupropione. Bupropione inibisce il metabolismo indotto dal citocromo P4502D6. Si consiglia quindi cautelanella somministrazione concomitante di medicinali metabolizzati da questo enzima. In letteratura è stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene,che è il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che è un inibitore del CYP2D6 deve essere evitato quando possibiledurante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Neuropsichiatria: Zyban è un inibitore, ad azione centrale, della ricaptazione della noradrenalina/dopamina. Sono state segnalate reazioni a carattere neuropsichiatrico (vedere paragrafo 4.8). In particolare, in pazienti con anamnesi nota di malattia psichiatrica, è stata riscontratauna sintomatologia di tipo psicotico e maniacale. L'umore depresso puo' essere un sintomo dell'astinenza da nicotina. In pazienti che tentavano di smettere di fumare è stata segnalata depressione, raramente accompagnata da ideazioni e comportamenti suicidi (incluso tentativo disuicidio). Questi sintomi sono stati segnalati anche durante il trattamento con Zyban e generalmente si sono verificati nelle fasi inizialidel trattamento. In alcuni paesi bupropione è indicato per il trattamento della depressione. Una meta-analisi di studi clinici, controllaticon placebo, condotti con farmaci antidepressivi, in adulti con disturbi depressivi maggiori e altri disturbi psichiatrici, ha mostrato unaumento di rischio di pensieri e comportamenti suicidi in pazienti dietà inferiore a 25 anni, trattati con gli antidepressivi, rispetto aplacebo. I medici devono essere a conoscenza della possibile insorgenza di una significativa sintomatologia depressiva in pazienti che tentano di smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilità diabuso del farmaco. Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta dimostrano che il bupropioneha un basso potenziale di abuso. Ipersensibilità: l'uso di Zyban deveessere interrotto se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità durante il trattamento. I medici devono essere a conoscenza del fatto che i sintomi possono aumentare o ripresentarsi a seguito dell'interruzione del trattamento con Zyban e devono assicurarsi che venga somministrato un trattamento sintomatico per un periodo adeguato di tempo(almeno una settimana). I sintomi includono tipicamente eruzione cutanea, prurito, orticaria o dolore al torace, ma possono insorgere anchereazioni piu' gravi quali angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono statisegnalati anche artralgia, mialgia e febbre associati a eruzione cutanea e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero(vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono con la sospensione di bupropione e con la somministrazione di antistaminici o corticosteroidi, e si risolvono nel tempo. Ipertensione: nella pratica clinica è stata segnalata ipertensione, talora grave (vedere paragrafo 4.8) e che ha reso necessario un trattamento acuto, in pazienti trattati con bupropione da solo o in combinazione con terapia sostitutiva della nicotina. Questo fenomeno è stato osservatoin pazienti con e senza ipertensione preesistente. All'inizio del trattamento con bupropione, in particolare in pazienti con ipertensione preesistente, dovrebbe essere monitorata la pressione arteriosa, con misurazione del basale e con controlli successivi. Dovrebbe essere presain considerazione la possibilità di interrompere la terapia con Zybanqualora si verifichi un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa. Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che si possono ottenere tassi piu' elevati di cessazione dell'abitudine al fumo associando all'impiego di Zyban sistemi transdermici a base di nicotina (STN). Tuttavia nel gruppo trattato con la combinazioneè stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione insorta nelcorso del trattamento. Se viene impiegata una terapia di combinazionecon sistemi transdermici a a base di nicotina, si deve porre cautelae si devono effettuare controlli settimanali della pressione arteriosa. Prima di iniziare una terapia di combinazione, il medico deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del relativo sistema transdermico a base di nicotina.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg?

In pazienti che assumono medicinali noti per abbassare la soglia delleconvulsioni, Zyban deve essere impiegato solo se sussiste una motivazione clinica irrinunciabile sulla base della quale il potenziale beneficio medico atteso dalla cessazione del fumo superi l'incrementato rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.4). L'effetto di bupropione sualtri medicinali: sebbene non sia metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6, bupropione e il suo principale metabolita, idrossibupropione, sono inibitori della via metabolica mediata dall'isoenzima CYP2D6. La somministrazione contemporanea di bupropione cloridrato e desipramina in volontari sani, noti per essere metabolizzatori estensivi dell'isoenzimaCYP2D6, ha determinato aumenti rilevanti (da 2 a 5 volte) della C maxe della AUC della desipramina. L'inibizione dell'isoenzima CYP2D6 si è mantenuta per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di bupropione cloridrato. La terapia concomitante con medicinali con bassi indici terapeutici, principalmente metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, deve essereiniziata all'estremità inferiore dell'intervallo posologico del farmaco somministrato in concomitanza. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (ad es. desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicotici (ad es. risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (ad es. metoprololo), e anti-aritmici di Tipo 1C (ad es. propafenone, flecainide). Se Zyban viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente già in terapia con uno di tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire la dose del medicinale originale. In questicasi deve essere attentamente considerato il beneficio atteso dal trattamento con Zyban rispetto ai rischi potenziali. Vi sono state segnalazioni post marketing di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, quando Zyban è co-somministrato con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 al fine di essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4). Sebbene il citalopram non sia metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2D6, in uno studio il bupropione ha determinato l'aumento della C max e della AUC del citalopram rispettivamente del 30% e del 40%. La somministrazione concomitante di digossina e bupropione puo' ridurre i livelli di digossina. Sulla base di un confronto tra studi clinici, nei volontari sani, l'AUC 0-24h della digossina è diminuita e la clearance renale è aumentata. I medicidevono essere consapevoli del fatto che i livelli di digossina possonoaumentare con la sospensione di buproprione e che il paziente deve essere monitorato per la possibile tossicità della digossina. L'effettodi altri medicinali sul bupropione: il bupropione è metabolizzato nel suo maggiore metabolita attivo idrossibupropione, principalmente dalcitocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazionedi medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossi-bupropione. Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche nel rapporto fra il bupropione e l'idrossibupropione non sono attualmente note.Poichè il bupropione viene ampiamente metabolizzato, si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza a medicinali noti perindurre il metabolismo (ad es. carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o di inibirlo (ad es. valproato) perchè questi possono modificare la sua efficacia clinica e la sua sicurezza. In una serie di studi condotti in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giornoo 600 mg due volte al giorno) o ritonavir 100 mg piu' lopinavir 400 mgdue volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi metaboliti maggiori in modo dose-dipendente dal 20 all'80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta algiorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deveessere superata. La nicotina, somministrata mediante cerotti transdermici, non ha manifestato effetti sulla farmacocinetica del bupropione edei suoi metaboliti. Altre interazioni: il fumo è associato ad un aumento dell'attività del complesso enzimatico CYP1A2. A seguito dellacessazione dell'abitudine al fumo, si puo' verificare una riduzione nella clearance dei medicinali metabolizzati da questo enzima, cio' puo'dar luogo all'aumento dei livelli plasmatici di tali prodotti medicinali. Tale aumento puo' essere particolarmente importante per quei medicinali, con una finestra terapeutica limitata (quali ad es., teofillina, tacrina e clozapina) che sono principalmente metabolizzati dal sistema enzimatico CYP1A2. Non sono conosciute le conseguenze cliniche della cessazione dell'abitudine al fumo su altri prodotti medicinali chesono metabolizzati parzialmente dal complesso enzimatico CYP1A2 (qualiad esempio imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Inoltre, dati limitati indicano che il metabolismo della flecainide o dellapentazocina possono anche essere indotti dall'abitudine al fumo. La somministrazione di Zyban a pazienti che sono in trattamento con levodopa o con amantadina deve essere intrapresa con cautela. Dati clinici limitati suggeriscono una maggiore incidenza di effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito e episodi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) in pazienti che ricevono bupropione in concomitanza con levodopa oamantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino una interazione farmacocinetica fra il bupropione e l'alcool, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcool in pazienti che assumevano bevande alcoliche durante il trattamento con Zyban. Il consumo di alcool durante il trattamento con Zyban deve essere ridotto al minimo o escluso.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Zyban Bupropione Cloridrato 150mg?

La lista sotto riportata fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e secondo la Classificazione per Sistemi e Organi. è importante tenere conto che la cessazione dell'abitudine al fumo viene spesso associata con i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina (ad es. agitazione, insonnia, tremore, sudorazione), alcuni dei quali vengono riscontrati anche tra gli eventi avversi associati a Zyban. Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo con la frequenza della loro manifestazione,secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Zyban Bupropione Cloridrato 150mg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza aseguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zyban non deve essere usato in gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l'impiego di una terapiafarmacologica. Allattamento: il bupropione e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. La decisione se astenersi dall'allattamento alseno o astenersi dalla terapia con Zyban deve essere presa tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato/bambino e il beneficio della terapia con Zyban per la madre. Fertilità: non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilità umana.Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridottafertilità (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 100 compresse
Marca:
GlaxoSmithKline
Riferimento:
034853059
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia C
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Bupropione Cloridrato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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DISPONIBILITA' PRODOTTO

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