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    Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse

    Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse

    Viatris
    035449192
    Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 compresse è un farmaco a base di paroxetina, indicato per il trattamento di vari disturbi psicologici. Le principali indicazioni terapeutiche includono episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata e disturbo da stress post-traumatico. Questo farmaco è disponibile nel formato di 28 compresse rivestite con film e richiede una prescrizione medica per l'acquisto. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 compresse è un farmaco a base di paroxetina indicato per:
    • episodi di depressione maggiore
    • disturbo ossessivo compulsivo
    • disturbo di panico con o senza agorafobia
    • disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
    • disturbo d'ansia generalizzata
    • disturbo da stress post-traumatico
    Il farmaco Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    PAROXETINA MYLAN GENERICS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse?

    Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Paroxetina Mylan Generics 20mg?

    Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: talco, titanio diossido (E171), butile metacrilato copolimero basico.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse?

    Trattamento di: episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansiasociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Paroxetina Mylan Generics 20mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che è unI-MAO reversibile non selettivo) puo' essere dato in combinazione conparoxetina a condizione che sono disponibili attrezzature per l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome da serotonina e per il monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, cloruro di metiltioninio (bludi metilene, un agente visualizzante pre-operatorio che è un I-MAO non selettivo non reversibile)). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La Paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaciinibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare ilivelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La Paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Paroxetina Mylan Generics 20mg?

    Posologia: per ottenere la dose raccomandata sono disponibili diversidosaggi. Episodi di depressione maggiore: la dose raccomandata è di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazientiinizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti gradualidi 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: la dose raccomandata è di 40 mg al giorno. I pazienti devonoiniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Sedopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla doseraccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienticon disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo di panico: la dose raccomandata è di 40 mg al giorno. Ipazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche più lungo (vedereparagrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva unarisposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deveessere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da stress post-traumatico: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione deltrattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca deltrattamento (vedere paragrafi 4.4e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione delladose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale. Popolazioni speciali; anziani:in pazienti anziani è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni):la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini edadolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di età inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina inbambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piùbasse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.

    Conservazione

    Come va conservato Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Paroxetina Mylan Generics 20mg 28 Compresse?

    Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni dietà. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza neglistudi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quantoconcerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppocognitivo e comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durantele prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenutomiglioramento. è esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbodepressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguitedurante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. è riconosciuto che i pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazionesuicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggioredi pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta analisi di studi clinici placebo controllati sui medicinali antidepressivi nei pazientiadulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti con meno di 25 anni trattati con antidepressivi piuttosto che con placebo (vedere anche paragrafo 5.1). Un attento monitoraggio dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare il trattamento, specialmente all'inizio della terapia e dopo le variazioni di dosaggio. I pazienti (echi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico,di comportamenti o pensieri suicidari e di cambiamenti inusuali del comportamento e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associataad un malessere soggettivo. Cio' è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, si possono verificare casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamentocon paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza adaltri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poichè tali sindromipossono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deveinterrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresiconfusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Laparoxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania: come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela inpazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre vi sono stati studi che suggeriscono che un aumento del glucosio ematico puo' verificarsi quando paroxetina e pravastatina vengono co-somministrati (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT): esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma: come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o con anamnesi positiva per glaucoma. Condizioni cardiache: in pazienti con condizioni cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatremia: raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia è in genere reversibile dopo lasospensione della paroxetina. Emorragie: con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi eporpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali e ginecologiche.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Paroxetina Mylan Generics 20mg?

    Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemie organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Paroxetina Mylan Generics 20mg durante la gravidanza o allattamento?

    Fertilità: studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina puo'influenzare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). I dati invitro con materiale umano possono suggerire alcuni effetti sulla qualità dello sperma, comunque, rapporti nell'uomo con qualche SSRI (inclusa la paroxetina) hanno mostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma sembra essere reversibile. Al momento non è stato osservato unimpatto sulla fertilità nell'uomo. Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare ed atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che ilrischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, sia inferiore a 2/100, afronte del rischio atteso, pari a circa 1/100 per tali difetti nellapopolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere paragrafo4.2). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza,in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta oagli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina(SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza,puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di IPPNsu 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, manon hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno: piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml) ed in questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poichè non sono previsti effetti, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    035449192
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Paroxetina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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