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    Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili

    Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili

    EG
    038103141
    Nome prodotto: Mirtazapina Eg
    Principio attivo: Mirtazapina
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi di depressione maggiore
    Formato: 30 compresse orodispersibili da 30 mg
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    Dettagli Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili

    Caratteristiche Prodotto

    Mirtazapina Eg è un farmaco a base di mirtazapina indicato per:
    • Trattamento di episodi di depressione maggiore.

    Il farmaco Mirtazapina Eg è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    MIRTAZAPINA EG STADA 30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Altri antidepressivi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili?

    Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina. Eccipiente con effetto noto: aspartame 12,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg?

    Mannitolo, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma Guar (Avicel CE-15), aspartame(E951), aroma di arancia, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili?

    Trattamento di episodi di depressione maggiore.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili?

    Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg?

    Posologia. Adulti: la dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg. La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane ditrattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinareuna risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si puo' aumentare la dose fino a raggiungere la dosemassima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4settimane, si deve interrompere il trattamento. I pazienti affetti dadepressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempodi almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale perevitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: la dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto strettasupervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. Compromissione renale: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearancedella creatinina < 40 ml/min). Di cio' si deve tenere conto quando siprescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: la clearance della mirtazapina puo' risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di cio' si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4). Popolazionepediatrica: Mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poichè non è stata dimostrata l'efficacia in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per problemi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Modo di somministrazione: Mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 oree pertanto mirtazapina è adatta alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera primadi coricarsi. Mirtazapina puo' essere somministrata anche frazionatain due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera). Le compresse devono essere assunte per via orale. Lacompressa si disgrega rapidamente e puo' essere deglutita senz'acqua.

    Conservazione

    Come va conservato Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili?

    Blister: conservare nella confezione originale per proteggere da lucee umidità. Contenitore delle compresse: conservare nel contenitore originale e chiuderlo ermeticamente per proteggere da luce e umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg 30 Compresse orodispersibili?

    Popolazione pediatrica: mirtazapina non deve essere usata per trattarebambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamentisuicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressione, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base a esigenze mediche, debbaessere presa la decisione di effettuare comunque il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per escludere la comparsadi sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Reazioni avverse cutanee gravi: in associazione al trattamento con mirtazapina, sonostate segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN),la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la dermatite bollosa e l'eritema multiforme, che possono essere letalio rappresentare un rischio per la vita. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di mirtazapina deve essere immediatamente sospesa. Qualora il paziente abbia manifestato una di queste reazioni a causa dell'uso di mirtazapina, il trattamento con mirtazapina non dovrà mai essere ripreso. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventicorrelati al suicidio). Questo rischio persiste fino al conseguimentodi una significativa remissione. Poichè il miglioramento puo' non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaciantidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. Laterapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzionidella dose. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi. Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, èbene fornire al paziente solo una quantità ridotta di mirtazapina compresse orodispersibili. Depressione midollare: durante il trattamentocon mirtazapina è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati riferiti casi rarissimi diagranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo. Ittero: il trattamento deve essere interrotto se compare ittero. Condizioni che richiedono supervisione. è necessario dosare accuratamente il farmaco eporre sotto stretto e regolare controllo i pazienti con; epilessia e sindrome cerebrale organica: benchè l'esperienza clinica evidenzi cheraramente si verificano crisi epilettiche nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi' come con altri antidepressivi, mirtazapina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestanoattacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenzadegli attacchi epilettici; compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con unafunzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55% circa; compromissione renale;dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina <= 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamentedel 30 e del 50% circa rispetto ai pazienti con funzione renale nellanorma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultataaumentata rispettivamente del 55 e del 115% circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza; pressione arteriosa bassa; diabete mellito; neipazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controlloglicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti oralipotrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si puo' verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazioneparanoide si puo' intensificare.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg?

    Interazioni farmacodinamiche. La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (Ltriptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) puo' determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedereparagrafo 4.4). Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando queste sostanze attive sono somministrate in combinazione con la mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi (in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualoraquesti medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina. La mirtazapina puo' aumentare gli effetti deprimenti dell'alcol sul sistema nervoso centrale. Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina. Lamirtazapina, alla dose di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo del rapporto internazionalenormalizzato (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poichè a dosaggi più alti di mirtazapina non si puo' escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante con warfarin e mirtazapina. Interazioni farmacocinetiche. La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 60 e del 45% dei livelli plasmatici medi della mirtazapina. Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, puo' essere necessario aumentare la dosedi mirtazapina. Se il trattamento con un medicinale di questo tipo viene interrotto, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50% circa. Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina puo' aumentare di oltre il 50%. Deve essere adottata cautela e puo' essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina è somministrata contemporaneamente a potenti inibitoridel CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone. Dagli studi sulle interazioni non sonoemersi effetti farmacocinetici di rilievo associati al trattamento contemporaneo di mirtazapina con paroxetina, amitriptilina, risperidone olitio.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg?

    I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. è pertanto difficile, talvolta, accertarequali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riferite più frequentemente, che si sono verificate in più del 5% dei pazienti trattaticon mirtazapina negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, bocca secca, aumento di peso,aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento. Gli effetti indesiderati di mirtazapina sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore). La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento di un massimo di 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni persona) trattati condosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo. Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere il confronto con il trattamento con placebo. In associazione al trattamento con mirtazapina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la dermatite bollosa e l'eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4). Di seguito è riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinicisi sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con mirtazapina rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente. La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee èbasata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici.La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come "non nota". Reazioni avverse di mirtazapina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili): secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune (>= 1/10): aumentodell'appetito1; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): sogni anomali, confusione, ansia2,5, insonnia3,5; non comune (>=1/1.000, < 1/100): incubi2, mania, agitazione2, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): aggressività; non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili): ideazioni suicidarie6, comportamento suicidario6. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): sonnolenza1,4, sedazione1,4, cefalea2; comune (>=1/100, < 1/10): letargia1, capogiro, tremore, amnesia*; non comune (>=1/1.000, < 1/100): parestesia2, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): mioclono; non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni,sindrome serotoninergica, parestesia orale, disartria. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100, < 1/10): ipotensione ortostatica; non comune(>=1/1.000, < 1/100): ipotensione2. Patologie gastrointestinali. Moltocomune (>= 1/10): bocca secca; comune (>= 1/100, < 1/10): nausea3, diarrea2, vomito2, costipazione1; non comune (>=1/1.000, < 1/100): ipoestesia orale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): pancreatite; non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema della bocca, aumento della salivazione. Patologie epatobiliari. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): aumento dell'attività delle transaminasisieriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, < 1/10): esantema2; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di stevens-johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>= 1/100, < 1/10): artralgia, mialgia, dolore dorsale1; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): edema periferico1, affaticamento; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sonnambulismo. Esami diagnostici. Molto comune (>= 1/10): aumentodi peso1; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento della creatinchinasi. ^1 Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con mirtazapina rispetto al trattamento con placebo. ^2 Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, ma non statisticamente significativa, nel corso del trattamento con mirtazapina rispettoal trattamento con placebo. ^3 Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con mirtazapina rispetto al trattamentocon placebo. ^4 N.B. la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma puo' compromettere l'efficaciaantidepressiva.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Mirtazapina Eg Mirtazapina 30mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: i limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). I dati epidemiologici suggeriscono che l'impiego di SSRI durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza, possa aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Anche se l'associazione tra PPHN ed il trattamento con mirtazapina non è stata investigata inalcun studio tale rischio potenziale non puo' essere escluso tenendo conto del corrispondente meccanismo di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti dasospensione. Allattamento: gli studi condotti su animali e limitati dati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenutadella mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia conmirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse orodispersibili
    Marca:
    Riferimento:
    038103141
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Mirtazapina
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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