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    Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite

    Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite

    Zentiva Italia
    040159042
    Nome prodotto: Donepezil Zentiva
    Principio attivo: Donepezil cloridrato
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.
    Formato: 28 compresse rivestite con film da 5 mg ciascuna. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite

    Caratteristiche Prodotto

    Donepezil Zentiva è un farmaco a base di donepezil cloridrato indicato per:
    • Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.
    Il farmaco Donepezil Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DONEPEZIL ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite?

    Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil. Eccipienti con effetti noti: 103,3 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil. Eccipienti con effetti noti: 206,62 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Donepezil Zentiva 5mg?

    Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acesulfame potassio. Film di rivestimento; Donepezil Zentiva 5 mg: talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido (E171). Donepezil Zentiva 10 mg: talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite?

    Donepezil Zentiva compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Donepezil Zentiva 5mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite?

    Ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Donepezil Zentiva 5mg?

    Posologia. Adulti /Anziani: il trattamento deve iniziare alla dose di5 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La dose di 5 mg/giornodeve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire ilraggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionariodel donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamentosomministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nelladiagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguirefino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Quindiil beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presain considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale del paziente non puo' essere prevista. Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del donepezil. Compromissione renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perchè la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione. Poichè è possibile un aumento dell'esposizione al farmaco in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non ci sonodati in pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non è raccomandato l'uso di Donepezil Zentiva nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Modo di somministrazione: Donepezil Zentiva deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

    Conservazione

    Come va conservato Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Donepezil Zentiva 5mg 28 Compresse rivestite?

    Non è stato valutato l'uso di donepezil in pazienti con grave demenzadi Alzheimer, con altre forme di demenza o di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età). Anestesia: Donepezil, inibitore della colinesterasi, puo' aumentareil rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiacasopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati riportati casi di sincope e crisi convulsione. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Ci sono state segnalazioni post-marketing di prolungamento dell'intervallo QTc e Torsioni di Punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti con storia preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o nei pazienti con malattie cardiache preesistenti rilevanti(ad es. insufficienza cardiaca non compensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesemia). Potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico (ECG). Disturbi gastrointestinali: i pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati per l'insorgenza di sintomi. Tuttavia gli studiclinici con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamentogastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale, anche se cio' non è stato osservato nel corso degli studi clinici con donepezil. Disturbi neurologici - crisi convulsive: i farmaci colinomimetici possono esserecausa potenziale di convulsioni generalizzate. Tuttavia, le crisi convulsive possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome neurolettica maligna (NMS): la sindrome neurolettica maligna (NMS) è una condizione potenzialmente pericolosa perla vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La NMS è statariscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS, o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con unastoria di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Gravecompromissione epatica: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Mortalità negli studi clinici sulla DemenzaVascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di seimesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri di NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalità è statodi 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato di 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezilcloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studioil tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezilcloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato sia con placebo sembrano essere correlati a diverse cause vascolari,prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato una differenza nel tasso di eventi nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n = 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sonostati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n = 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Donepezil Zentiva 5mg?

    Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo ilmetabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla concomitante somministrazione di digossina o cimetidina. Studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450, 3A4 e in modo minore il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Studi di interazione tra farmaci condotti in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, inibitori del CYP3A4 e 2D6 inibiscono, rispettivamente, il metabolismo di donepezil. Quindi questi ed altri inibitori del CYP3A4 come ad esempio itraconazolo ed eritromicina, e inibitori del CYP2D6 come ad esempio fluoxetina potrebbero inibire il, metabolismo di donepezil. In un studiosu volontari sani, ketoconazolo aumenta la concentrazione media di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, come ad esempio larifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurrei livelli di donepezil. Poichè non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Donepezil cloridrato puo' interferire con i medicinali dotati di attività anticolinergica. Esiste anche una potenziale attività sinergica con il trattamentoconcomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuro-muscolari o agonisti colinergici o beta bloccanti che agisconosulla conduzione cardiaca. Sono stati segnalati casi di prolungamentodell'intervallo QTc e torsione di punta per donepezil. Si consiglia cautela quando donepezil viene utilizzato in combinazione con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc e puo' essere necessarioil monitoraggio clinico (ECG). Esempi inclusi: Antiaritmici di classeIA (es. chinidina). Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo). Alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina). Altri antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, sertindolo, pimozide, ziprasidone). Alcuni antibiotici (es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Donepezil Zentiva 5mg?

    I più comuni eventi avversi sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia. Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1>= 1/1.000, <1>= 1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Donepezil Zentiva 5mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non ci sono adeguati dati per l'uso di donepezil in donnein gravidanza. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato effetti tossici pre- e post-natali (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento al seno: Donepezil è escreto nel latte dei ratti. Non è noto se donepezil cloridrato sia escreto nel latte materno umano e non ci sono studi nelle donne in allattamento. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno. Fertilità: Donepezil non ha effetti sulla fertilità nei ratti.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse rivestite
    Marca:
    Riferimento:
    040159042
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Donepezil Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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