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    Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse

    Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse

    Viatris
    026104048
    Dumirox è un farmaco a base di fluvoxamina maleato, indicato per il trattamento di episodio depressivo maggiore e disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Questo medicinale è disponibile nel formato di 30 compresse rivestite da 100 mg. Il farmaco Dumirox è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Dumirox è un farmaco a base di fluvoxamina maleato indicato per:
    • Episodio depressivo maggiore
    • Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
    Il farmaco Dumirox è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DUMIROX 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse?

    Una compressa contiene 100 mg di fluvoxamina maleato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg?

    Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse?

    Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse?

    Dumirox compresse è controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimanedopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. moclobemide, linezolid).Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Vedere paragrafo 4.4per le precauzioni nei casi eccezionali in cui linezolid debba esseresomministrato in associazione con fluvoxamina. Le compresse di Dumiroxnon devono essere utilizzate in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg?

    Depressione. Adulti: la dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato,se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effettiindesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarrebeneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possonoessere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. è consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg vengasuddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deveessere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesiper assicurare la libertà dai sintomi. Bambini/adolescenti: Dumiroxnon deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di età per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore. L'efficacia e la sicurezza di Dumirox non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: la dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziareil trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. è consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire ladurata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, è ragionevole proseguireil trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto.Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessità del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante. Non è stata dimostrataun'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo. Bambini/adolescenti: nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale è di 25mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilità finchè si raggiunge una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. (Per ulteriori dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: si deve evitare la sospensione brusca deltrattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione deltrattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilità di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire il dosaggio, ma inmaniera più graduale. Insufficienza epatica o renale: i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione: le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

    Conservazione

    Come va conservato Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse?

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg 30 Compresse?

    Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione èassociata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poichè possono nonverificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento oin quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. è esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Dumirox è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare lestesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Giovani adulti (da 18 a 24 anni di età): una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adultinella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Laterapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associataad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli adalto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopocambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: la fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentatividi suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservaticon maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomisuicidari. Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine peri bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica: i dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre esserestabilito con cautela. Compromissione epatica e renale: i pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dosebassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamentodeve essere interrotto. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina: i sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12%dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all'incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio. I sintomi più comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore, e ansia (vedere paragrafo4.8). In generale tali eventi sono di intensità da lieve a moderata;comunque in alcuni pazienti l'intensità puo' risultare grave. Questisintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggettipossano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertantodi ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi psichiatrici: la fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienticon storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'utilizzo della fluvoxamina è stato associato conl'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che aseconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dallanecessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stareseduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono più probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. Disturbi del sistemanervoso: sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxaminanei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza diconvulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg?

    Interazioni farmacodinamiche: gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa è utilizzata in combinazione conaltri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, buprenorfina, buprenorfina/naloxone, triptani, linezolid, SSRI e preparati a basedi erba di S. Giovanni) e possono provocare una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere anche paragrafo 4.4). La fluvoxamina è stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazientiche assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitoratiattentamente. Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina. Inibitori delle monoaminossidasi: la fluvoxamina non deveessere somministrata in associazione con IMAO, incluso linezolid, a causa del rischio della sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafo4.3 e 4.4). Effetto della fluvoxamina sul metabolismo ossidativo di altri farmaci: la fluvoxamina puo' inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati da certi isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Una forte inibizione del CYP1A2 e CYP 2C19 è dimostrata in studi in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 e CYP3A4 sono inibiti in minor misura. Farmaci chesono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi possono raggiungere concentrazioni plasmatiche più elevate del principio attivo/metabolita, quando co-somministrati con la fluvoxamina. In caso di profarmaci che sono attivati dai CYP sopra menzionati, come il clopidogrel, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo/metabolita possono essere più basse se somministrate contemporaneamente alla fluvoxamina.Come precauzione, l'uso concomitante di clopidogrel e fluvoxamina deve essere scoraggiato. La terapia concomitante di fluvoxamina e questifarmaci deve essere iniziata o adeguata al minor dosaggio indicato diciascuno. Le concentrazioni plasmatiche, gli effetti o le reazioni avverse della co-somministrazione dei farmaci deve essere monitorata ed il loro dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Cio' è particolarmente rilevante per i farmaci con un ristretto indice terapeutico. Componenti con ristretto indice terapeutico: la co-somministrazione di fluvoxamina e farmaci con un ristretto indice terapeutico (come tacrina,teofillina, metadone, mexiletina, fenitoina, carbamazepina e ciclosporina) deve essere attentamente monitorata quando questi farmaci sono metabolizzati esclusivamente o da una combinazione di CYP inibiti dallafluvoxamina. Se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dosedi questi farmaci. A causa dello stretto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacità di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e fluvoxamina è controindicato - vedere paragrafo 4.3. è stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina,imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina, olanzapina e quetiapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. è probabile chei livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durantela co-somministrazione con la fluvoxamina. Poichè le concentrazioniplasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di sovradosaggio, puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante iltrattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. Poichè le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso è utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo' rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin è aumentata significativamente e il tempo di protrombina si è allungato. Casi di aumento deglieffetti indesiderati: sono stati segnalati isolati casi di tossicitàcardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con latioridazina. è probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Pertanto i pazientiche assumono notevoli quantità di bevande contenenti caffeina devonoridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaionoreazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia). Terfenadina, astemizolo, cisapride, sildenafil (vedere anche paragrafo 4.4). La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg?

    Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. Stima della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Dumirox Fluvoxamina Maleato 100mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durantela gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicità (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non è noto. Il margine di sicurezza per la tossicitàriproduttiva non è noto (vedere paragrafo 5.3). Dumirox non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all'impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza. Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficoltà ad alimentarsi e/o difficoltà respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi,irritabilità, letargia, sonnolenza, vomito, difficoltà a dormire epianto costante e puo' essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione. Allattamento: la fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno. Fertilità: studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che Dumirox influenza negativamente la fertilità maschile e femminile. Il margine di sicurezzaper questo effetto non è stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non è nota (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali hanno dimostrato che fluvoxamina puo' influire sulla qualità dellosperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti dapazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impattosulla fertilità. Dumirox non deve essere utilizzato nei pazienti checercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    026104048
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Fluvoxamina Maleato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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