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    Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule

    Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule

    Zentiva Italia
    044472153
    Duloxetina Zentiva è un farmaco a base di duloxetina, indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico e del disturbo d'ansia generalizzato. Questo farmaco è disponibile nel formato di 28 capsule rigide gastroresistenti da 60 mg. Il farmaco Duloxetina Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Duloxetina Zentiva è un farmaco a base di duloxetina indicato per:
    • Trattamento del disturbo depressivo maggiore
    • Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico
    • Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
    Il farmaco Duloxetina Zentiva è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DULOXETINA ZENTIVA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antidepressivi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule?

    Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsulacontiene duloxetina cloridrato equivalente a 30 mg di duloxetina. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 42,26 - 46,57 mg di saccarosio. Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 60 mg di duloxetina. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 84,51 - 93,14mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Duloxetina Zentiva 60mg?

    Contenuto della capsula: saccarosio, amido di mais, ipromellosa, talco, ipromellosa acetato succinato, trietilcitrato. Involucro della capsula. Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti. Testa della capsula: indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), gelatina.Corpo della capsula: titanio diossido (E171), gelatina. Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti. Testa della capsula: indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule?

    Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti. Per ulterioriinformazioni vedere paragrafo 5.1.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Duloxetina Zentiva 60mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso contemporaneo di Duloxetina Zentiva con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia conalterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Duloxetina Zentiva non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina(vedere paragrafo 4.5). Grave alterazione della funzionalità renale(clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamento con Duloxetina Zentiva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazientiad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e4.8).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Duloxetina Zentiva 60mg?

    Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della rispostaantidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia diripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedereanche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuareil trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino aduna dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionatein parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarrebeneficio da un dosaggio più elevato. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Particolari popolazioni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterazione dellafunzionalità epatica: Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Alterazione della funzionalità renale: neipazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale(clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina Zentiva non deve essere usato neipazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearancedella creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere aiparagrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del doloreneuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sonodati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensione bruscadeve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Zentiva la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa direazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' decidere di continuare a ridurre la dose, in maniera più graduale. Modo di somministrazione: per uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule?

    Conservare al di sotto dei 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Duloxetina Zentiva 60mg 28 Capsule?

    Mania e convulsioni: Duloxetina Zentiva deve essere usato con cautelanei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi: in associazione con duloxetina è statariportata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando Duloxetina Zentiva viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedereparagrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata neipazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo4.3). Alterazione della funzionalità renale: nei pazienti con gravealterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance dellacreatinina < 30 ml/min), le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti conlieve o moderata alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gli IMAO con antipsicotici o altri antagonisti delladopamina o con oppioidi come brupenorfina (con o senza naloxone), tramadolo e petidina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale(ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. Se c'è il sospetto diuna sindrome serotoninergica, deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione della terapia a seconda della gravità dei sintomi. Erba di S. Giovanni Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Zentiva in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischiodi pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati alsuicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poichè il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamentoche nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. è esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto duloxetina possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbodepressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento dipazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Unametanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressiviin confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazientidi età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto alplacebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Dolore neuropatico diabetico periferico: come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensionedel trattamento, sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasipensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Duloxetina Zentiva 60mg?

    Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usatain associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) nonselettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamentesuccessivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Zentiva prima di iniziare il trattamento con unIMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Duloxetina Zentiva in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Zentiva (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poichè il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. Lafluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina dicirca il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC 0-t. Pertanto DuloxetinaZentiva non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio dell'assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in manierasistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando duloxetina viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi(ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se duloxetina viene usato contemporaneamente con medicinaliserotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, buprenorfina, tramadolo,petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4). La duloxetina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme con la buprenorfina (con o senza naloxone), poichè il rischio di sindrome serotoninergica,una malattia potenzialmente fatale, è aumentato (vedere paragrafo 4.4). Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6 La duloxetina è un inibitore moderato delCYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentato di 3volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg duevolte al giorno) del 71% ma non influenza la farmacocinetica del suometabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se duloxetina è somministrata in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina,amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un bassoindice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo).Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studiin vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di unpotenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di steady-state, in volontari sani,come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto albasale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: lasomministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto uneffetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Induttoridel CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche diduloxetina quasi del 50% più basse rispetto ai non fumatori.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Duloxetina Zentiva 60mg?

    Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiri. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapiae la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Riassunto delle reazioni avverse. Il seguente elenco mostrale reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Reazioni avverse. Valutazione della frequenza: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune(>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilità. Patologie endocrine.Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione, iposodiemia,siadh^6. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali; non comune: ideazione suicidaria^5,7, disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamento suicidario^5,7, mania, allucinazioni,comportamento aggressivo e ira^4. Patologie del sistema nervoso. Cefalea, sonnolenza; comune: capogiri, letargia, tremore, parestesia; noncomune: mioclono, acatisia^7, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualitàdel sonno; raro: sindrome serotoninergica^6, convulsioni^1, irrequietezza psicomotoria^6, sintomi extra-piramidali^6. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, deterioramento visivo; raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito^1; non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune:palpitazioni; non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna^3, vampata; non comune: sincope^2, ipertensione^3,7, ipotensione ortostatica^2, estremità fredde; raro: crisi ipertensive^3,6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: costrizione alla gola, epistassi. Raro: malattia polmonare interstiziale^10, polmonite eosinofila^6. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca; comune:stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; noncomune: emorragia gastrointestinale7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia. Raro: stomatite, ematochezia, alitosi, colite microscopica^9. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite³, enzimi epaticielevati (alt, ast, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto; raro: insufficienza epatica^6, ittero^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea; non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazionefredda, reazioni di fotosensibilità, aumentata tendenza a svilupparelividi. Raro: sindrome di stevensjohnson^6, edema angioneurotico^6; molto raro: vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, spasmo muscolare; non comune: rigidità muscolare, contrazione muscolare. Raro:trisma. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, difficoltà ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia, emorragia postparto^6. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute^8, affaticamento; non comune: dolore toracico^7, sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune:aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumentodella potassiemia; raro: aumento della colesterolemia. ^1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento. ^2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento. ^3 Vedere paragrafo 4.4. ^4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione. ^5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidarisono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^6 Frequenza delle reazioni avverse segnalate stimata in base alla sorveglianza dopo l'immissione in commercio; non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo. ^8 Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (>= 65 anni di età). ^9 Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici. ^10 Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene inmaniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, conparticolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studiclinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, inpazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina.

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Duloxetina Zentiva 60mg durante la gravidanza o allattamento?

    Fertilità: negli studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna. Gravidanza Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo5.3). Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un incremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2500 donne esposte alla duloxetina duranteil primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell'Unione Europeache ha incluso 1500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi sulle specifiche malformazioni comemalformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi. Nello studiocondotto nell'Unione Europea, l'esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partire dalla 20esimasettimana gestazionale fino al parto) è risultata associata con un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattate con duloxetina nell'ultima parte della gravidanza). La maggior parte èavvenuta tra la trentacinquesima e la trentaseisima settimana di gestazione. Questa associazione non è stata osservata nello studio condotto negli USA. I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Datiepidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbenenessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni.La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Duloxetina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medicodell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere unagravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studioeffettuato su 6 pazienti in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamenteeliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poichè la sicurezza di duloxetina nei neonati nonè nota, l'uso di duloxetina durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

    Formato

    Confezione contenente 28 capsule
    Marca:
    Riferimento:
    044472153
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Duloxetina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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