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    Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule

    Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule

    Viatris
    044267502
    Duloxetina Mylan è un farmaco a base di duloxetina indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico e del disturbo d'ansia generalizzato. Formato: 28 capsule da 60 mg. Il farmaco è vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per la vendita online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Duloxetina Mylan è un farmaco a base di duloxetina indicato per:
    • Trattamento del disturbo depressivo maggiore
    • Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico
    • Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
    Il farmaco Duloxetina Mylan è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DULOXETINA MYLAN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antidepressivi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule?

    30 mg capsule: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 62,1 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 60 mg capsule: ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 124,2 mg disaccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Duloxetina Mylan 60mg?

    Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); ipromellosa; macrogol; crospovidone; talco; saccarosio; ipromellosaftalato; dietil ftalato. 30 mg capsule. Involucro della capsula: blu brillante (E133); biossido di titanio (E171); gelatina; inchiostro dorato. Inchiostro dorato contiene: shellac; glicole propilenico; soluzione di ammoniaca concentrata; ferro ossido giallo (E172); 60 mg capsule.Involucro della capsula: blu brillante (E133); ferro ossido giallo (E172); biossido di titanio (E171); gelatina; inchiostro bianco. Inchiostro bianco contiene: shellac; glicole propilenico; sodio idrossido; povidone; biossido di titanio (E171).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule?

    Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Mylan è indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Duloxetina Mylan 60mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso contemporaneo di Duloxetina Mylancon gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Duloxetina Mylan non deveessere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determinaconcentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mlmin) (vedere paragrafo 4.4). l'inizio del trattamento con duloxetina mylan è controindicato nei pazienti ipertensione non controllata, chepotrebbe esporre i ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva paragrafi 4.4 e 4.8).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Duloxetina Mylan 60mg?

    Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversimesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una rispostainsufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggiodi partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deveessere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate inparti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vistadella sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto,pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più elevato. La risposta al trattamento deveessere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almenoogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Particolari popolazioni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamentodel dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasimedicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina Mylan 120 mg al giorno, per ilquale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Duloxetina Mylan non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata alterazione dellafunzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina Mylan non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mlmin; vedere paragrafo 4.3). popolazione pediatrica: duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa problemi sicurezza ed efficacia (vedere aiparagrafi 4.4, 4.8 5.1). la l'efficacia d'ansia generalizzato pazienti pediatrici compresa tra 7 17 sono state stabilite. i dati attualmente disponibili descritti paragrafi 4.8, 5.1 5.2.la dolore neuropatico diabetico periferico studiate. ci disponibili. sospensione trattamento: bruscadeve evitata. quando si interrompe con mylan dose gradualmente ridotta in un periodo almeno una-due settimane allo scopo ridurre rischio comparsa direazioni da 4.4 4.8). se seguito della riduzione o presentino sintomi intollerabili, è tenere considerazione possibilità riprendere precedentemente prescritta. successivamente, medico puo' decidere continuare ladose maniera più graduale. modo somministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Duloxetina Mylan 60mg 28 Capsule?

    Mania e convulsioni: Duloxetina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolaree/o convulsioni. Midriasi: in associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, percio' deve essere usata cautela quando DuloxetinaMylan viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosae frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina è stata associataad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi dicrisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautelaquando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata neipazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo4.3). Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale in emodialisi (clearance della creatinina <30 mlmin) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. per i pazienti con grave compromissione renale, vedere paragrafo 4.3. informazionisui lieve o moderata alterazione della funzionalità 4.2. sindrome serotoninergica: come altri medicinali ad azione serotoninergica, la una condizione potenzialmente pericolosa vita, puo' verificarsi durante il trattamento duloxetina, in particolare contemporaneouso serotoninergici (inclusi gli ssri, antidepressivi triciclici snri, oppioidi (come buprenorfina) triptani), che alterano metabolismo serotonina imao, antipsicotici antagonisti dopamina possonoinfluenzare sistemi neurotrasmettitoriali (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). sintomi serotoninergica possonoincludere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari es, iperriflessia, incoordinazione), gastrointestinali nausea, vomito, diarrea). se un concomitantecon ed possono influenzare dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione paziente, all'inizio aumenti dose. erba s. giovanni: reazioni avverse essere più comuni l'uso mylan associazione conpreparazioni a base piante contenenti giovanni (hypericum perforatum).suicidio. disturbo depressivo maggiore d'ansia generalizzato: depressione associa aumentato rischio pensieri suicidari, autolesionismo suicidio (eventi correlati al suicidio). questo persiste fino non verifica remissione significativamalattia. poichè miglioramento dei sia prime settimane nelle successive, tale periodo pazientidevono strettamente monitorati. esperienza clinica generaleche aumentare fasi processo guarigione. altre condizioni psichiatriche quali viene prescritto associate anche eventi inoltre, queste situazionipatologiche coesistere maggiore. pertanto stesse precauzioni adottate devono osservate disturbi psichiatrici. pazienticon storia presentano suicidari prima dell'inizio sono noti avere unrischio elevato sviluppare tentativi suicidio, attentamente monitorati trattamento. metanalisi degli studi clinici condotti medicinaliantidepressivi confronto placebo nella terapia psichiatrici, ha mostrato aumento comportamento suicidario nei età inferiore ai 25 anni trattati rispetto placebo. od entro poco tempo dalla sospensione stati riportati casi comportamenti 4.8).una stretta sorveglianza pazienti, quelli adalto rischio, deve accompagnare farmacologica specialmentenelle iniziali dopo cambiamenti (e chi prende cura loro) avvisati necessità controllare riferire immediatamente medico curante qualsiasi peggioramento quadro clinico, l'insorgenza insoliti comportamentali, qualora questi manifestano. dolore neuropatico diabetico periferico: aventi simile (antidepressivi), isolati diideazione suicidaria suicidari.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Duloxetina Mylan 60mg?

    Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamentocon un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Mylan prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Duloxetina Mylan in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Duloxetina Mylan (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poichè il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC 0-t.Pertanto Duloxetina Mylan non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Duloxetina Mylan viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze cheagiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol ed imedicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici è stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Duloxetina Mylan viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, triptani, oppioidi come buprenorfina, tramadolo o petidina, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) e triptofano (vedereparagrafo 4.4). Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinalimetabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dallasomministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata ad undosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singoladose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina èaumentata di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina(40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se Duloxetina Mylan èsomministrato in associazione con medicinali che sono prevalentementemetabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno uno stretto indice terapeutico (quali flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: irisultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specificisull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sonostati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di stato stazionario, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H 2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una doseorale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% più basse rispettoai non fumatori.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Duloxetina Mylan 60mg?

    Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con Duloxetina Mylan le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, bocca secca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e lamaggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: la Tabella 1 mostrale reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Tabella 1: Reazioni avverse: valutazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>=65 anni di età) Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono esseregravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetinanon è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi clinici nella fase acuta delladurata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiunodi lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina. Il valore di HbA 1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo. Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c'èstato un aumento del valore di HbA 1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3% nel gruppo trattato con duloxetina.C'è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto atrattamento di routine. Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso daquello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze clinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB. Popolazione pediatrica: in studi clinici, 509 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore e 241 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 annicon disturbo d'ansia generalizzato sono stati trattati con duloxetina. In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti. Untotale di 467 pazienti pediatrici inizialmente randomizzati a duloxetina in studi clinici, hanno presentato una diminuzione media di peso di 0,1 kg alla decima settimana rispetto ad un aumento medio di 0,9 kgnei 353 pazienti trattati con placebo. Nella fase successiva, duranteil periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso peril loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso. In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4)è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei bambini (di età compresa tra 7-11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12-17 anni)].

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Duloxetina Mylan 60mg durante la gravidanza o allattamento?

    Fertilità: in studi su animali, la duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna. Gravidanza: studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo5.3). Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un incremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell'Unione Europea che ha incluso 1500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi sulle specifiche malformazioni comemalformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi. Nello studiocondotto nell'Unione Europea, l'esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partire dalla 20esimasettimana gestazionale fino al parto) è risultata associata con un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattatecon duloxetina nell'ultima parte della gravidanza). La maggior parte è avvenuta tra la 35 e la 36esima settimana di gestazione. Questa associazione non è stata osservata nello studio condotto negli USA. I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questorischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensionepossono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina inprossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetinapossono includere ipotonia, tremore, stato di agitazione, difficoltànell'allattamento, sofferenza respiratoria e convulsioni. La maggiorparte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Duloxetina Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per ilfeto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose giornaliera stimata assunta dal neonato corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poichè la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Duloxetina Mylan durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

    Formato

    Confezione contenente 28 Capsule
    Marca:
    Riferimento:
    044267502
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Duloxetina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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