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    Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule

    Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule

    Difarmed
    047516012
    Cymbalta è un farmaco a base di duloxetina indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico periferico e del disturbo d'ansia generalizzato. Questo farmaco è disponibile nel formato di 28 capsule gastroresistenti da 60 mg. Il farmaco Cymbalta è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Cymbalta è un farmaco a base di duloxetina indicato per:
    • Trattamento del disturbo depressivo maggiore
    • Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico
    • Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato
    Il farmaco Cymbalta è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    CYMBALTA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Altri antidepressivi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule?

    Cymbalta 30 mg Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula puo' contenere fino a56 mg di saccarosio. Cymbalta 60 mg Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ogni capsula puo' contenere fino a 111 mg di saccarosio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Cymbalta Duloxetina 60mg?

    Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro della capsula. Cymbalta 30 mg: gelatina, sodiolaurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132). Inchiostro verde commestibile. Inchiostro verde commestibile contiene: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172),glicole propilenico, Shellac. Cymbalta 60 mg: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172). Inchiostro bianco commestibile. Inchiostro bianco commestibile contiene: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, Shellac, povidone.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule?

    Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Cymbalta è indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Cymbalta Duloxetina 60mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso contemporaneo di Cymbalta con gliInibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Cymbalta non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). Alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamentocon Cymbalta è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Cymbalta Duloxetina 60mg?

    Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della rispostaantidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia diripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedereanche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuareil trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino aduna dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionatein parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarrebeneficio con un dosaggio più elevato. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Particolari popolazioni. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Cymbalta 120 mg al giorno, per il qualei dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterazione della funzionalità epatica: Cymbalta non deve essere usato nei pazienti conepatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Alterazione della funzionalità renale: nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamentodel dosaggio. Cymbalta non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30ml/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Duloxetina nondeve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresatra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabeticoperiferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Cymbalta la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedereparagrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o dellasospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico puo' decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.Modo di somministrazione: per uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule?

    Mania e convulsioni: Cymbalta deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi: in associazione con duloxetina è stata riportatamidriasi, percio' deve essere usata cautela quando Cymbalta viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio diglaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa.Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto,nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse dapatologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o dellapressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, ouna graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3). Alterazione della funzionalità renale: nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedereparagrafo 4.3. Per informazioni sui pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali ad azione serotoninergica, lasindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa perla vita, puo' verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneo uso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani),con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina come gliIMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedereparagrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazionedel paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gliaumenti della dose. Erba di S. Giovanni: le reazioni avverse possonoessere più comuni durante l'uso di Cymbalta in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poichè il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. è esperienza clinica generale cheil rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo diguarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Cymbalta possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologichepossono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidariprima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio piùelevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispettoal placebo. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.8). Una strettasorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chisi prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensierisuicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Dolore neuropatico diabetico periferico: come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto inprecedenza. I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento. Uso nei bambini e negli adolescenti di età sotto i 18 anni: Cymbalta non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età sotto i 18 anni.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Cymbalta Duloxetina 60mg?

    Inibitori della Monoamino Ossidasi: a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamentocon un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Cymbalta prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Cymbalta in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non èraccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Cymbalta (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poichè il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, èprobabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC 0-t. Pertanto Cymbalta non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC:il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, adeccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto, si consiglia cautela quando Cymbalta viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervosocentrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminicisedativi). Medicinali serotoninergici: in rari casi, nei pazienti cheassumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici èstata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Cymbalta viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4). Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6. Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se Cymbalta è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hannoun basso indice terapeutico (cosi' come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultatidi studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibilead una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina Antiacidi ed antagonisti dei recettori H 2: la somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispettoai non fumatori.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Cymbalta Duloxetina 60mg?

    a. Sommario del profilo di sicurezza: nei pazienti trattati con Cymbalta le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapiae la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. b. Di seguito si mostrano le reazioni avverse osservate insegnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Reazioni avverse. Valutazione della frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo diipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); raro: disidratazione, iposodiemia, siadh^6. Disturbi psichiatrici.Comune: insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmoanormale, sogni anormali; non comune: ideazione suicidaria^5,7, disturbo del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; raro: comportamentosuicidario^5,7, mania, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira^4. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore, parestesia; non comune: mioclono, acatisia^7, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno; raro: sindrome serotoninergica^6, convulsioni^1, irrequietezza psicomotoria^6, sintomi extrapiramidali^6. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, deterioramento visivo; raro: glaucoma.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito^1; non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: aumento della pressione sanguigna^3, vampata; non comune: sincope^2, ipertensione^3,7, ipotensione ortostatica^2, estremità fredde; raro: crisi ipertensive^3,6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: costrizione alla gola, epistassi; raro: malattia polmonare interstiziale^10, polmonite eosinofila^6. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca; comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; non comune: emorragia gastrointestinale^7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia; raro: stomatite, ematochezia, alitosi, colite microscopica^9. Patologieepatobiliari. Non comune: epatite^3, enzimi epatici elevati (alt, ast, fosfatasi alcalina), danno epatico acuto; raro: insufficienza epatica^6, ittero^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea; non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazionidi fotosensibilità aumentata tendenza a sviluppare lividi; raro: sindrome di stevens- johnson^6, edema angioneurotico^6; molto raro: vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, spasmo muscolare; non comune: rigidità muscolare, contrazione muscolare; raro: trisma. Patologierenali e urinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, difficoltà ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria,ridotto flusso urinario; raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbo mestruale, disfunzioni di natura sessuale, dolore testicolare; raro: sintomidella menopausa, galattorrea, iperprolattinemia, emorragia postparto^6. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute^8, affaticamento; non comune: non comune: doloretoracico^7, sensazione di anormalità, sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbo della deambulazione. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso; non comune: aumento di peso aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento dellapotassiemia; raro: aumento della colesterolemia. ^1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensionedel trattamento. ^2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento. ^3Vedere paragrafo4.4. ^4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione. ^5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopola sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^6 Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studiclinici controllati con placebo. ^7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo. ^8 Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani ( >= 65 anni di età). ^9 Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici. ^10 Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo. c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossaelettrica, con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonnia e sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilità, diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

    Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Cymbalta Duloxetina 60mg durante la gravidanza o allattamento?

    Fertilità: negli studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna. Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza,specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare ilrischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici,sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Dati osservazionali hanno fornito evidenza di un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Cymbalta deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poichè la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Cymbalta durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

    Formato

    Confezione contenente 28 capsule
    Marca:
    Riferimento:
    047516012
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Duloxetina Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Cymbalta Duloxetina 60mg 28 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 18,89

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