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    Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule

    Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule

    Teva Italia
    024862094
    Rytmonorm è un farmaco a base di propafenone cloridrato indicato per la prevenzione e il trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (W.P.W.), quando associate a sintomi disabilitanti. Questo farmaco è disponibile nel formato di 28 capsule rigide a rilascio prolungato da 325 mg. Il farmaco Rytmonorm è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule

    Caratteristiche Prodotto

    Rytmonorm è un farmaco a base di propafenone cloridrato indicato per:
    • Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (W.P.W.), quando associate a sintomi disabilitanti.
    Il farmaco Rytmonorm è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    RYTMONORM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antiaritmici, classe IC.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule?

    Rytmonorm 150 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contieneil principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 300 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene il principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene il principio attivo : propafenone cloridrato 325 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene il principio attivo: propafenone cloridrato 425 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 70mg/20ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 20 ml contiene il principioattivo: propafenone cloridrato 70 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg?

    Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite: amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato,sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido. Rytmonorm 325 mg e 425mg capsule rigide a rilascio prolungato: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Rytmonorm 70 mg/20 mlsoluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule?

    Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite e Rytmonorm 325 mg e 425mg capsule rigide a rilascio prolungato Prevenzione e trattamento ditachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresala sindrome di Wolff-Parkinson-White (W.P.W.), quando associate a sintomi disabilitanti. Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile per usoendovenoso Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (W.P.W.), quando associate a sintomi disabilitanti.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule?

    Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sindrome di Brugada nota. Insufficienza cardiaca manifesta. Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondogrado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, marcata ipotensione. Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio). Gravi pneumopatie ostruttive. Miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). è controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedereparagrafo 4.5).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg?

    La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata. Posologia.Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti. Adulti: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliataè di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sottostretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni. Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fasedi titolazione). Modo di somministrazione: per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del propafenone, le compresse devono essere deglutite intere (senza essere masticate) con unsorso di liquido. Rytmonorm 325 mg e 425 mg capsule rigide a rilascioprolungato. Adulti: la dose di propafenone a rilascio prolungato deveessere titolata individualmente sulla base della risposta e della tollerabilità. Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, ladose giornaliera consigliata è di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno). Se è necessario un effetto terapeutico aggiuntivo, la dose di propafenone cloridrato (capsule a rilascio prolungato) puo' essere aumentata a 425 mg somministrati ogni dodici ore, dopo almeno 5 giorni. La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato di oltre il 20%, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. Nei pazienti con blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione:le capsule devono essere deglutite intere con un sorso di liquido. Non schiacciare nè dividere ulteriormente il contenuto delle capsule. Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: il dosaggio deve essere personalizzato e determinato sotto controllo dell'ECGe monitorando la pressione arteriosa. Quando si somministrano soluzioni per infusione, è necessario un accurato monitoraggio dell'ECG (intervallo QRS, PR e QTc) e dei parametri circolatori. La somministrazione intravenosa in dose singola è di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg). Spesso l'effetto terapeutico desiderato puo' già essere raggiunto conuna dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Se necessario, la dose singola puo' essere aumentata a 2 mg/kgdi peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione). Il trattamento deve essere iniziato con la piu' bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto attenta osservazione e stretto controllo elettrocardiografico e pressorio. Modo di somministrazione L'iniezione intravenosa lenta deve essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti. L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a 90-120 minuti. Se l'intervallo QRS risultasse prolungato o se si osservasse un allungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza di oltre il 20%, la somministrazione deve essere sospesa immediatamente. Infusione di breve durata: per infusione di breve durata (1-3 ore) la velocità di infusione è di 0,5-1 mg/min di Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile.Infusione lenta endovenosa Per infusione lenta endovenosa la massima dose giornaliera è generalmente di 560 mg (corrispondenti a 160 ml disoluzione). Per la preparazione dell'infusione deve essere utilizzatauna soluzione di glucosio o fruttosio al 5%. A causa del potenziale diprecipitazione, la soluzione fisiologica non è adatta alla preparazione della soluzione per infusione. Popolazioni speciali. Anziani: complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia, non puo' essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti piu' anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF <35%) o una malattia strutturale miocardica, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali. Lo stesso vale per la terapiadi mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento.Insufficienza epatica: propafenone cloridrato a rilascio prolungato viene estesamente metabolizzato attraverso un'ossidasi epatica saturabile. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, potrebbe verificarsi un accumulo di farmaco a causa dell'aumentata biodisponibilità ed emivita di eliminazione del propafenone cloridrato, pertanto potrebbe essere necessaria una riduzione della dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: l'eliminazione dei metaboliti principali del propafenone cloridrato è influenzata dall'insufficienza renale, pertanto propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 5.2). In pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato puo' essere titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici. Popolazione pediatrica: le evidenze disponibili non permettono di formulare raccomandazioniper una posologia specifica nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

    Conservazione

    Come va conservato Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule?

    Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Rytmonorm 325mg e 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato: conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30 gradi C. Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: conservare il medicinale a temperatura compresa tra 15 gradi C e 25 gradi C.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule?

    è essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato primae durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada (prominente elevazione del punto J seguita da segmento ST concavo e T invertita nelle derivazioni V1 e V2) oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata laterapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada. Qualora si manifesti laSindrome di Brugada, il trattamento con propafenone deve essere interrotto. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave (vedere paragrafo 4.3). La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-maker dovrà essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione1:1 (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativasi possono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedereparagrafo 4.3). In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Rytmonorm deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm. La titolazione della dose in questi pazienti deve essere effettuata con particolare cautela, sotto controllo dell'ECG e monitorandoi livelli plasmatici. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Rytmonorm a dosiridotte. In questi pazienti potrebbe essere necessaria una riduzionedella dose orale di almeno il 50%. Propafenone cloridrato deve essereutilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell'attività beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poichè l'attività beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Durante infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa. Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, comparsi entro due mesi dall'inizio del trattamento con propafenone e che sisono risolti circa 14 giorni dopo la sua sospensione. è necessario prestare cautela in caso di comparsa di febbre o altri sintomi di infezione nei pazienti trattati con propafenone. Nel caso in cui si sospettila soppressione dei globuli bianchi del midollo il trattamento con propafenone dovrebbe essere sospeso. Popolazione pediatrica: l'esperienza post-marketing ha reso disponibili evidenze sull'uso sia endovenosoche orale di propafenone nella popolazione pediatrica, incluso il trattamento intrauterino delle aritmie fetali (vedere paragrafo 4.6). Propafenone sembra essere ragionevolmente sicuro ed efficace per il trattamento a breve e a lungo termine delle aritmie pediatriche. Non sembraesserci una correlazione diretta fra il dosaggio/livelli sierici di propafenone e il tasso di risposta nei bambini. Come per la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici, esiste un potenziale pro-aritmicoche in alcuni casi ha richiesto l'interruzione della terapia. Nel complesso, il rischio sembra essere aumentato in presenza di difetti cardiaci strutturali. In ogni caso, il rischio imprevedibile che i livellidiventino tossici richiede un uso molto prudente del farmaco: la titolazione della dose e il monitoraggio tramite ECG sono fortemente raccomandati. Rytmonorm compresse rivestite e capsule rigide a rilascio prolungato contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa/capsula,cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg?

    Interazioni correlate al meccanismo d'azione: in caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonchè di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/osulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali di Rytmonorm. L'usoconcomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, è stato riportatoche la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina endovenaaumenta il rischio di reazioni avverse associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale. La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazionecardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i compostisulla base della risposta terapeutica. Gli anticoagulanti orali (ad esempio, fenprocumone, warfarina) possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali epropafenone poichè quest'ultimo puo' potenziare l'efficacia di talifarmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario. Interazioni farmacocinetiche: sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici diciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio. Il propafenone è controindicato in co-somministrazione con ritonavir per ilpotenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche del propafenone (vedere paragrafo 4.3). Si possono presentare livelli plasmatici elevatidi propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina. La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei metabolizzatori estensivi incrementa i valori di C max e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e diC max ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente. L'uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) puo' ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone comerisultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbitale/o rifampicina. Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmopossono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazientidevono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzatidal CYP2D6 (come la venlafaxina) puo' causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studid'interazione solo negli adulti. Non è noto se l'entità delle interazioni nell'età pediatrica è simile a quella negli adulti.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg?

    Le piu' frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiacae palpitazioni. Riepilogo delle reazioni avverse. Il seguente elenco mostra le reazioni avverse che si sono verificate in almeno uno degli 885 pazienti trattati con propafenone cloridrato a rilascio prolungatoin cinque studi di fase II e due studi di fase III. Per formulazioni di propafenone cloridrato a rilascio immediato si prevede che le reazioni avverse e la frequenza con cui si manifestano siano simili. Il seguente elenco include anche le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all'assunzione di propafenone cloridrato sono descritte secondo laclassificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1>=1/1000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donnein gravidanza. Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. è noto che propafenone cloridrato sia in grado di superare la barrieraplacentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. L'assunzione di Rytmonorm durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. Allattamento: non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere chepropafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone deveessere usato con cautela nelle mamme che allattano. A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

    Formato

    Confezione contenente 28 capsule
    Marca:
    Riferimento:
    024862094
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Propafenone Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Rytmonorm Propafenone Cloridrato 325mg 28 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 8,59

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