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    Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse

    Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse

    Alfasigma
    022033031
    Amiodar 200 mg compresse è un farmaco a base di amiodarone cloridrato. È indicato per la terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche, tra cui tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale, tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White, extrasistoli e tachicardie ventricolari, e per il trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris. Formato: 20 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Amiodar 200 mg compresse è un farmaco a base di amiodarone cloridrato indicato per:
    • Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche
    • Tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche)
    • Extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale
    • Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White
    • Extrasistoli e tachicardie ventricolari
    • Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris
    Il farmaco Amiodar 200 mg compresse è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    AMIODAR 200 MG COMPRESSE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse?

    Una compressa contiene: 200 mg di amiodarone cloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Amiodar Amiodarone 200mg?

    Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse?

    Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Amiodar Amiodarone 200mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse?

    Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardie sinusali; bloccosenoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes" (vedere paragrafo 4.5). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casidubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esamedella funzionalità tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Amiodar Amiodarone 200mg?

    L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo a individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.Posologia. Trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, sipuo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al meseo 5 giorni a settimana). Trattamento profilattico delle crisi di angor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100-400mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diamiodarone nei bambini non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. Terapia concomitante: per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

    Conservazione

    Come va conservato Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse?

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Amiodar Amiodarone 200mg 20 Compresse?

    Avvertenze speciali: l'amiodarone puo' provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse. Le manifestazioni osservate conmaggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. Tossicità Polmonare: la tossicità polmonare correlata all'assunzione di amiodarone è una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicità non rende tuttavia,sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodarone che mantiene la sua utilità. Occorre comunque prestare la massima attenzione perindividuare immediatamente i primi segni di tossicità polmonare, inparticolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere più problematica.Il rischio di tossicità polmonare da amiodarone aumenta con dosaggisuperiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicità polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicità polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale è indicato l'amiodarone,e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di età, i quali di norma presentano ridotte capacità funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, è di cruciale importanza in quanto la tossicità polmonare è altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettività polmonare devono essere quindi controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospettatossicità polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane dalla sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicità polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalità organiche non ottimali, chepotrebbero eliminare il farmaco più lentamente debbono essere quindimonitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzionesia della potenziale gravità dell'effetto collaterale sia della gravità della forma cardiaca in atto. Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del pazienteal fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dalpunto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. Alterazioni cardiache (vedere paragrafo 4.8): l'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento delQT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicità. Nei pazienti anziani puo' essere più accentuato il rallentamento dellafrequenza cardiaca. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di 2. o 3. grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuovearitmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. è importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo è associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati più raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di fattori che prolungano l'intervallo QT come interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici(vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazionimedicamentose note (vedere paragrafo 4.5). In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Bradicardia severa e blocco cardiaco (vedere paragrafo 4.5): casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando amiodarone è usato in associazionecon sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca. Il meccanismo non è stato stabilito. L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA). I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, l'amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternativenon sono tollerate o sono controindicate. Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con amiodarone. I pazienti identificati come adalto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Amiodar Amiodarone 200mg?

    Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT. Farmaci che inducono Torsade de Pointes: l'associazione con farmaci in gradodi dare "torsade de pointes" è controindicata (vedere sezione 4.3).Antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil; non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale) poichè si puo' avere un aumento del rischio di "torsade depointes" potenzialmente letali. Farmaci che prolungano il QT: la concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti perprolungare l'intervallo QT richiede un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischiodi torsade de pointes puo' aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. Farmaci IMAO: l'associazione con farmaci IMAO è controindicata. Farmaci che riducono la frequenza cardiaca e causano disturbi dell'automatismo e/o della conduzione. L'associazione con questi farmaci è sconsigliata: betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. Fattori che possono indurre ipopotassiemia: l'associazione con farmaci che possono indurre ipopotassiemia è sconsigliata. Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Occorre cautela quantoi seguenti farmaci vengono associati con AMIODAR: diuretici in gradodi dare ipopotassiemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; amfotericina B per via E.V. è necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla): si deve monitorarel'intervallo QT e, in caso di "torsade de pointes", non somministrareantiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si puo'utilizzare magnesio per via E.V.). Anestesia generale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8): in pazienti sottoposti ad anestesia generale sono stateriportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibilità all'atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzionedella gettata cardiaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da stress respiratorio acuto dell'adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad unapossibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. Effettodi AMIODAR su altri medicinali: Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 ela glicoproteina-P e possono aumentare l'esposizione ai loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone. Substrati delle PgP: Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione. Digitale: possonopresentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nellaconduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibileun aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad unadiminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici didigossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Puo' essere necessario aggiustare la posologia della digitale. Dabigatran: occorre cautela nellasomministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio disanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. Substrati del CYP2C9: Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9. Warfarin: l'associazione di warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effetto dell'anticoagulante orale, aumentando cosi' ilrischio di sanguinamento. è necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo più regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la suainterruzione. Fenitoina: l'associazione di fenitoina con amiodarone puo' portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomineurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Substrati del CYP2D6. Flecainide: Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindisi deve aggiustare il dosaggio di flecainide. Substrati del CYP P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che puo' comportare un aumento della loro tossicità. Statine: il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomandadi usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. Ciclosporina: l'associazione con amiodarone puo'aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione dellaclearance. Si deve adattare il dosaggio. Fentanil: l'associazione conamiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità. Altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4: lidocaina, sirolimus, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina e colchicina. Effetto di altri medicinali su AMIODAR: inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente ingrado di inibire il metabolismo dell'amiodarone e aumentare la sua esposizione. Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 (per es. succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone. Amiodarone in combinazione con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir deve essere utilizzato solo in assenza di terapie alternative. Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di AMIODAR in concomitanza con questi medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Amiodar Amiodarone 200mg?

    Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune >=1/10, comune >=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Amiodar Amiodarone 200mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento: Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poichè viene escreto nel latte materno in quantità significative.

    Formato

    Confezione contenente 20 compresse
    Marca:
    Riferimento:
    022033031
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Amiodarone Cloridrato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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