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    Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse

    Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse

    Mayoly Spindler
    043689064
    Dozurso è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata, la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti in pazienti con controindicazioni al trattamento chirurgico e per il disturbo epatobiliare associato a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Formato: 30 compresse. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse

    Caratteristiche Prodotto

    Dozurso è un farmaco a base di acido ursodesossicolico indicato per:
    • Trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata
    • Dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti in pazienti con controindicazioni al trattamento chirurgico
    • Disturbo epatobiliare associato a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
    Il farmaco Dozurso è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    DOZURSO 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

    Categoria Farmacoterapeutica

    Terapia biliare.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse?

    Ciascuna compressa contiene 500 mg di acido ursodesossicolico. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg?

    Core: amido di mais; sodio lauril solfato; povidone K30 (E1201); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento con film: lecitina (soia) (E322); macrogol 3350 (E1521); alcol polivinilico (E1203); talco (E553b); biossido di titanio (E171).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse?

    Trattamento della colangite biliare primitiva (CBP, nota anche come cirrosi biliare primitiva) in pazienti adulti senza cirrosi scompensata;dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo radiolucenti in pazienti con controindicazioni al trattamento chirurgico. Alla radiografia,i calcoli non devono produrre alcuna opacità e non devono avere un diametro superiore a 15 mm; inoltre, la cistifellea deve essere funzionante, nonostante la calcolosi. Popolazione pediatrica: disturbo epatobiliare associato a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6e 18 anni.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse?

    Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare; occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comuneo del dotto cistico); episodi frequenti di coliche biliari; calcoli biliari calcificati radiopachi; compromissione della contrattilità della cistifellea; ipersensibilità al principio attivo oppure ipersensibilità ad arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Popolazione pediatrica: portoenterostomia non riuscita o senza recupero di un buon flusso biliare nei bambini con atresiabiliare.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg?

    Via orale. Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o per i pazienti che non possono deglutire Dozurso 500 mg compresse rivestite con film, si deve verificare la disponibilità di altre formulazioni contenenti acido ursodesossicolico (per es. sospensione orale). Viene raccomandatala seguente dose giornaliera per le varie indicazioni. Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP). Stadio I-III: la dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 1 a 3 compresse rivestite con film (12-16 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo). Durante i primi 3 mesi di trattamento, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto ai pasti in dosi divise nell'arco della giornata. Se la funzione del fegato migliora, la dose giornaliera totale puo' essere assunta una volta al giorno la sera. Peso corporeo: 47-62 kg. Dose giornaliera: 12-16 mg/kg di peso corporeo. Dozurso500 mg compresse rivestite con film. Primi 3 mesi. Mattina: mezza; metà giornata: mezza; sera: mezza. Successivamente. Sera (1 volta al di'): 1 e mezza. Peso corporeo: 63-78 kg. Dose giornaliera: 13-16 mg/kgdi peso corporeo. Dozurso 500 mg compresse rivestite con film. Primi 3mesi. Mattina: mezza; metà giornata: mezza; sera: 1. Successivamente. Sera (1 volta al di'): 2. Peso corporeo: 79-93 kg. Dose giornaliera:13-16 mg/kg di peso corporeo. Dozurso 500 mg compresse rivestite confilm. Primi 3 mesi. Mattina: mezza; metà giornata: 1; sera: 1. Successivamente. Sera (1 volta al di'): 2 e mezza. Peso corporeo: 94-109 kg.Dose giornaliera: 14-16 mg/kg di peso corporeo. Dozurso 500 mg compresse rivestite con film. Primi 3 mesi. Mattina: 1; metà giornata: 1; sera: 1. Successivamente. Sera (1 volta al di'): 3. Peso corporeo: oltre 110 kg. Dozurso 500 mg compresse rivestite con film. Primi 3 mesi. Mattina: 1; metà giornata: 1; sera: 1 e mezza. Successivamente. Sera (1 volta al di'): 3 e mezza. Stadio IV: in presenza di aumento dei livelli di bilirubina sierica (> 40 mcg/L; coniugata), inizialmente, deveessere dato solamente metà del dosaggio normale (vedere dosaggio perstadi I-III), (6-8 mg al giorno di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo, equivalente a circa 1 - 1 1/2 Dozurso 500 mg compresse rivestite con film). In seguito, la funzione del fegato deve essere monitorata da vicino per parecchie settimane (una volta ogni 2 settimaneper 6 settimane). Se non c'è deterioramento della funzione del fegato(ALP, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirubina) e se non si verifica un aumento del prurito, il dosaggio puo' essere aumentato ulteriormente fino al solito livello. Tuttavia, la funzione del fegato deve essere monitorata ancora attentamente per parecchie settimane. Ancora una volta, senon c'è deterioramento della funzione del fegato, il paziente puo' essere mantenuto al normale dosaggio a lungo termine. In casi rari, all'inizio del trattamento i sintomi clinici possono peggiorare, per es. aumento del prurito. Qualora cio' dovesse verificarsi, si deve continuare la terapia con una compressa da 250 mg o mezza compressa da 500 mgal giorno ed aumentare la dose in modo graduale (incremento settimanale della dose giornaliera con aggiunta di una compressa da 250 mg o mezza compressa da 500 mg) fino al momento in cui non viene nuovamente raggiunto il dosaggio indicato nel rispettivo regime posologico. Ai pazienti affetti da colangite biliare primitiva (stadio IV), senza l'aumento dei livelli di bilirubina sierica, è permesso ricevere la dose d'inizio normale immediatamente (vedere stadi I-III del dosaggio). Tuttavia, un monitoraggio attento della funzione del fegato, come descrittosopra, è ugualmente applicabile in questi casi; il trattamento dellacolangite biliare primitiva dovrà essere valutato regolarmente sullabase dei test di funzionalità epatica (laboratorio) e dei riscontri clinici. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.è necessario assicurarsi che siano assunte regolarmente. Dissoluzione dei calcoli biliari. Adulti: circa 10 mg di acido ursodesossicolico(UDCA) per kg di peso corporeo al giorno secondo il seguente schema. Fino a 60 kg: 1 compressa; 61-80 kg: 1 1/2 compressa; 81-100 kg: 2 compresse; sopra i 100 kg: 2 1/2 compresse. La compressa deve essere inghiottita intera con del liquido la sera prima di andare a letto. è necessario assicurarsi che le compresse siano assunte regolarmente. Sullabase dell'esperienza acquisita fino ad oggi, la durata del processo didissoluzione con acido ursodesossicolico va dai 6 mesi ai 2 anni, a seconda delle dimensioni iniziali dei calcoli. Per una valutazione corretta dell'esito terapeutico, è necessario, all'inizio del trattamento, determinare accuratamente la dimensione dei calcoli esistenti e, inseguito, monitorarli regolarmente, per esempio, ogni 3-4 mesi, per mezzo di radiografie e/o ecografie. Nel corso degli esami di follow-up sideve inoltre valutare se nel frattempo si sia verificata un'eventualecalcificazione dei calcoli. In tal caso, il trattamento deve essere terminato. In pazienti i cui calcoli non sono diminuiti in dimensione dopo sei mesi di trattamento al dosaggio citato, si raccomanda di determinare l'indice litogeno biliare attraverso campioni duodenali. Se labile presenta un indice di > 1,0, è improbabile che possa essere ottenuto un risultato favorevole ed è meglio considerare una forma diversa di trattamento per calcolosi. Il trattamento deve essere continuatoper 3-4 mesi dopo che un follow-up ecografico ha confermato la completa dissoluzione dei calcoli. L'interruzione del trattamento per 3-4 settimane porta ad un ritorno della supersaturazione biliare e prolunga la durata complessiva della terapia. L'interruzione del trattamento alla dissoluzione dei calcoli biliari puo' essere seguita da una ricaduta. Persone anziane: non c'è evidenza che suggerisca la necessità di alcuna variazione della dose usata per gli adulti ma devono essere prese in considerazione le precauzioni del caso. Popolazione pediatrica. Bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni: 20 mg/kg/die in 2-3 dosi suddivise, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/die, senecessario.

    Conservazione

    Come va conservato Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse?

    Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse?

    Dozurso 500 mg compresse rivestite con film deve essere assunto sottosupervisione medica. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane, in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di responder e non responder tra ipazienti che vengono trattati per colangite biliare primitiva, questomonitoraggio permette anche una diagnosi precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti affetti da colangite biliare primitiva in stadio avanzato. In pazienti trattati con acido ursodesossicolico, deve essere prestata cautela nel mantenere il flussobiliare. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli biliari di colesterolo Al fine di valutare il miglioramento terapeutico e per permettere la diagnosi tempestiva di qualsiasi calcificazione dei calcolibiliari, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ecografia)6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non è possibile una visualizzazione della cistifellea con immagini a raggi X, o in caso di calcoli biliari calcificati, compromissione della contrattilità della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato. Le donne che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite con film per la dissoluzione deicalcoli biliari devono usare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasibiliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva in stadio avanzato: in casi molto rari è stato osservato uno scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo che il trattamento è stato interrotto.In pazienti affetti da CBP (cirrosi biliare primitiva), in rari casi isintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, per es. il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose di Dozurso deve essere ridotta ad una compressa rivestita con film di Dozurso 250 mg ogni giorno e poi aumentata gradualmente come descritto nel paragrafo 4.2. In caso di diarrea, deve essere ridotta la dose ed in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato a dosi che superano i 20 mg/kg/die per viadel rischio potenziale piu' elevato di fallimenti del trattamento riscontrato in pazienti affetti da colangite sclerosante primitiva. Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti alluminio idrossido e/o smectite (ossido di alluminio) (vedere paragrafo 4.5). Lecitina di soia: questa medicina contiene lecitina di soia. Se un paziente è ipersensibile ad arachidi o soia, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg?

    Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in contemporanea con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poichè questi preparati legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e,in tal modo, ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di un preparato contenente una di queste sostanze, esso deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione diDozurso 500 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.4). Dozurso 500 mg compresse rivestite con film puo' influire sull'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina le concentrazioni ematiche di questa sostanza devono essere, quindi, controllate dal medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata se necessario. A causa dell'effetto dell'acido ursodesossicolico sulla secrezione degli acidi biliari, è teoricamente possibileche l'assorbimento di altre sostanze lipofile venga compromesso. In casi isolati, Dozurso 500 mg compresse rivestite con film puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontarisani l'impiego concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20mg/die) ha comportato un leggero aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione, anche riguardoalle altre statine, è sconosciuta. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'area sottesa alla curva (AUC) del calcio-antagonista nitrendipina in volontari sani. Viene raccomandato un monitoraggio attento dell'esito dell'impiego concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. è stata riportata anche un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeuticodel dapsone. Queste osservazioni, unitamente alle prove in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione degli enzimi del citocromo P450 3A da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio d'interazione ben progettato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti ipocolesterolemizzanti come il clofibrato aumentano lasecrezione epatica del colesterolo e possono, quindi, favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario a quello dell'acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli biliari.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg?

    La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti datidi frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gli studi condotti su animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sonodisponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato unatossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedereparagrafo 5.3). Dozurso 500 mg compresse rivestite con film non deveessere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro; si consigliano contraccettivi non ormonali o contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Dozurso 500 mg compresse rivestite confilm per la dissoluzione dei calcoli biliari, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento va esclusa una possibile gravidanza. Stando ai pochicasi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte sono molto bassi e probabilmente non ci si deve aspettare alcuna reazione avversa nei neonati allattati con latte materno.

    Formato

    Confezione contenente 30 compresse
    Marca:
    Mayoly Spindler
    Riferimento:
    043689064
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Farmaci Equivalenti con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Acido Ursodesossicolico
    Farmaco:
    Farmaco Generico
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

    Prezzo più basso di Dozurso Acido Ursodesossicolico 500mg 30 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 19,40

    DISPONIBILITA' PRODOTTO

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