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Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse

Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse

Shionogi
047626027
Rizmoic è un farmaco a base di naldemedina indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo. Formato: 28 compresse. Questo medicinale è vendibile solo dietro ricetta medica e non è disponibile per la vendita online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse

Caratteristiche Prodotto

Rizmoic è un farmaco a base di naldemedina indicato per:
  • Trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
Il farmaco Rizmoic è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

RIZMOIC 200 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedereparagrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.)

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse?

Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Rizmoic Naldemedina 200mcg?

Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse?

Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Rizmoic Naldemedina 200mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con accertata o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale o pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Rizmoic Naldemedina 200mcg?

Posologia: la dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (unacompressa) al giorno. Rizmoic puo' essere usato con o senza lassativo(i). Puo' essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora. Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici prima di iniziare iltrattamento con Rizmoic. L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età. Compromissione renale: non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina. Compromissione epatica: non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. L'uso neipazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Analgesici oppioidi: l'esperienza in pazienti trattati con uno o più analgesici oppioidi a dosi giornaliere superiori a 400 mg equivalenti di morfina è limitata. Non vi è esperienza inpazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Rizmoic deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Conservazione

Come va conservato Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse?

Perforazione gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a piùelevato rischio di perforazione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia diverticolare e sottostanti tumori maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali). Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a piùelevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3). L'uso di naldemedina richiede cautela nei pazienti affetti da qualsiasi patologia che puo' determinare una compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (ad es. malattia peptica ulcerosa, sindrome di Ogilvie, tumori maligni del tratto GI, morbo di Crohn). Si deve tenere contodel rapporto beneficio/rischio complessivo per ciascun paziente. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento. Qualora si sospetti ostruzioneo perforazione, il trattamento con naldemedina deve essere interrotto(vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gastrointestinali: reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic. I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento. In caso di diarrea o dolore addominale di grado severo, il paziente deve essere monitorato e trattato per la disidratazione, mediante reidratazione e terapia appropriata se necessario (vedere paragrafo 4.8). Sindrome di astinenza da oppioidi; la sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbreo insonnia. La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi. Occorre usare cautela riguardo alla sospensione degli oppioidi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con naldemedina e contattare il medico se si verifica astinenza da oppioidi. Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata)possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia. In questi pazienti, deve essere considerato il rischio-beneficio complessivo di naldemedina, con un attento monitoraggio dei sintomi di astinenza da oppioidi. Pazienti con patologie cardiovascolari: naldemedina non è stata studiata nel programma di studi clinici in pazienti con anamnesi recente di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening. Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic. Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT. I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sonostati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC >= 30 kg/m^2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia checostituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati. Compromissione epatica grave: naldemedina non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica. L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Uso concomitante con inibitori e induttori forti del CYP3A: l'uso concomitante di naldemedinacon inibitori forti del CYP3A (ad es. succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) comporta un aumento dell'esposizione a naldemedina e puo'aumentare il rischio di reazioni avverse. L'uso concomitante con inibitori forti del CYP3A deve essere evitato. L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico ( Hypericum perforatum ), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provocauna diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante con induttori forti del CYP3A non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati del CYP3A (ad es. efavirenz) non è stato accertato e richiede cautela (vedere paragrafo 4.5). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Rizmoic Naldemedina 200mcg?

Effetti di altri medicinali su naldemedina: naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A, con il contributo parziale di UGT1A3, edè un substrato della P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2). Interazioni con inibitori del CYP3A: itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse. L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato. Qualora l'uso con inibitoriforti del CYP3A sia inevitabile, monitorare le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A,quali fluconazolo, puo' aumentare la concentrazione plasmatica di naldemedina. In caso di utilizzo con moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse. Non esiste alcun rischio di interazione con l'uso concomitante di inibitori lievi del CYP3A. Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A: rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%). L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico(Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato. L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati (ad es. efavirenz) non è stato accertato e i pazientidevono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Interazione con inibitori forti della P-gp: l'uso concomitante di inibitori della P-gp, quali ciclosporina, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di naldemedina. Se naldemedina viene utilizzata con inibitori forti della P-gp, monitorare le reazioni avverse.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Rizmoic Naldemedina 200mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sonostate dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%). La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta senza l'interruzione del trattamento con naldemedina. Un caso grave di dolore addominale e un caso grave di nausea sono stati segnalati in pazienti condolore cronico non oncologico e OIC. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti oncologici con OIC sono state diarrea (24,5%) e dolore addominale (3,9%). La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e siè risolta con il trattamento. Due casi gravi di diarrea sono stati segnalati in pazienti oncologici con OIC. Elenco delle reazioni avverse:le reazioni avverse con naldemedina 200 microgrammi compresse, in pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC e in pazienti oncologicicon OIC, segnalate negli studi clinici, sono presentate in base allaclassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Rizmoic Naldemedina 200mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: i dati relativi all'uso di naldemedina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di naldemedina durante la gravidanza puo' accelerare l'astinenza da oppioidi nel feto, a causa dell'immaturità della barriera ematoencefalica fetale. Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessarioil trattamento con naldemedina. Allattamento: non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati disponibili neiratti hanno mostrato l'escrezione di naldemedina nel latte (vedere paragrafo 5.3). A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ades. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno inquantità minime. Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Naldemedina non deve essere usata durante l'allattamento. Fertilità: non sono disponibili datinell'uomo relativi all'effetto di naldemedina sulla fertilità. Naldemedina non ha dimostrato effetti avversi clinicamente rilevanti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 28 compresse
Marca:
Riferimento:
047626027
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Naldemedina Tosilato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Rizmoic Naldemedina 200mcg 28 Compresse praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 69,31

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Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer