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Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule

Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule

Alfasigma
043033036
Xoterna Breezhaler è un farmaco a base di indacaterolo e glicopirronio, indicato per la terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è disponibile nel formato di 30 capsule. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule

Caratteristiche Prodotto

Xoterna Breezhaler è un farmaco a base di indacaterolo e glicopirronio indicato per:
  • Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il farmaco Xoterna Breezhaler è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMMI/43 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule?

Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi?

Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule?

Il medicinale è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi

Quando è controindicato l'utilizzo di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi?

Posologia. La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore del medicinale. Si raccomanda la somministrazione del prodotto ogni giorno, alla stessa ora.Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presail più presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali. Anziani. Il medicinale puo' essere usato alla dose raccomandatanei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale. Alla dose raccomandata il farmaco puo' essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti congrave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali. Compromissione epatica. Alla dose raccomandatail medicinale puo' essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaconei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti sideve pertanto osservare cautela. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella BPCO nellapopolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione. Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore del medicinale. Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento dellarespirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.

Conservazione

Come va conservato Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule?

Non conservare a temperatura superiore a 25.C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule?

Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppifarmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 4.5). Asma Xoterna Breezhaler non deve essereusato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamentodell'asma. Non deve essere usato in caso di episodi acuti Xoterna Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Ipersensibilità Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Xoterna Breezhaler, sono state segnalatereazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltàa respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospesoimmediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso La somministrazione di Xoterna Breezhaler puo' provocare broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. Sequesto si verifica, Xoterna Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio Glaucoma ad angolo chiuso Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segnio sintomi. Ritenzione urinaria Non sono disponibili dati in pazienticon ritenzione urinaria, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usatocon cautela in questi pazienti. Pazienti con grave compromissione renale è stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC last ) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminaleche richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solose il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Effetti cardiovascolari Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione). Gli agonisti beta 2 -adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/oaltri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, puo' essere necessario interrompere il trattamento. è stato inoltreriportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta 2-adrenergici a lunga durata d'azione (LABA) o i prodotti di associazione contenenti LABA come Xoterna Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT. Pazienticon cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppidi pazienti. Ipokaliemia In alcuni pazienti, gli agonisti beta 2 -adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che puo' potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziatada ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Negli studi clinici con Xoterna Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo5.1). Iperglicemia L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta 2 -adrenergici puo' provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'iniziodel trattamento con Xoterna Breezhaler. Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Xoterna Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%). Xoterna Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati. Disturbi generali Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosie in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta 2 -adrenergici. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi?

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i principi attivi, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei dueprincipi attivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Xoterna Breezhaler. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principiattivi. Uso concomitante non raccomandato Bloccanti beta-adrenergiciI bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2 -adrenergici. Xoterna Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta-adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela. Anticolinergici La somministrazione concomitante di Xoterna Breezhaler conaltri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici(da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziaregli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede cautela Trattamento ipokaliemico Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 -adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4). Da considerarein caso di uso concomitante Interazioni metaboliche e con i trasportatori L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo. Cimetidina ealtri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamenterilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi?

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con ilfarmaco e i singoli principi attivi. Riassunto del profilo di sicurezza L'esperienza sulla sicurezza del medicinale si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata. Il farmaco ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti. Poichècontiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essereattesi per l'associazione. Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell'associazione. Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con il medicinale e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea. Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avversesono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni piùfrequenti elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinalein donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effettidannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioniclinicamente rilevanti. L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto,durante la gravidanza del farmaco deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento. Non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento.L'uso del medicinale in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante. Fertilità. Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.

Formato

Confezione contenente 30 Capsule
Marca:
Riferimento:
043033036
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Indacaterolo Maleato e Glicopirronio Bromuro
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Xoterna Breezhaler 85+43 microgrammi 30 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 47,78

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer