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Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule

Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule

Novartis
043031032
Ultibro Breezhaler è un farmaco a base di indacaterolo e glicopirronio, indicato per la terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è disponibile nel formato di 30 capsule da 85 microgrammi di indacaterolo e 43 microgrammi di glicopirronio per inalazione. Ultibro Breezhaler è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule

Caratteristiche Prodotto

Ultibro Breezhaler è un farmaco a base di indacaterolo e glicopirronio indicato per:
  • Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il farmaco Ultibro Breezhaler è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ULTIBRO BREEZHALER 85 MICROGRAMMI/43 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule?

Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalente a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato equivalente a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti:ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Ultibro Breezhaler 85+43mcg?

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule?

Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Ultibro Breezhaler 85+43mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Ultibro Breezhaler 85+43mcg?

Posologia La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Ultibro Breezhaler ogni giorno, allastessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deveessere presa il più presto possibile, nello stesso giorno. I pazientidevono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali Anziani Ultibro Breezhaler puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale Alla dose raccomandata Ultibro Breezhaler puo' essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se ibenefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Alla dose raccomandata Ultibro Breezhalerpuo' essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaler neipazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si devepertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ultibro Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essereingerite. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere utilizzato l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione. Ipazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione. Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione

Come va conservato Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule?

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Le capsule devonoessere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente primadell'uso.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule?

Ultibro Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppifarmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 4.5). Asma: Ultibro Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma. Non deve essere usato in caso di episodi acuti Ultibro Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Ipersensibilità: dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ultibro Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni chesuggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e delviso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: la somministrazione di Ultibro Breezhaler puo' provocare broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita.Se questo si verifica, Ultibro Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio Glaucoma ad angolo chiuso: non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interromperel'uso di Ultibro Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Ritenzione urinaria: non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Ultibro Breezhaler deve essereusato con cautela in questi pazienti. Pazienti con grave compromissione renale: è stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC last ) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, neisoggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento finoa 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissionerenale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzatosolo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati perpotenziali reazioni avverse. Effetti cardiovascolari: Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache,ipertensione). Gli agonisti beta 2 -adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo,come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, puo' essere necessario interrompere il trattamento. è statoinoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modificheelettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamentodell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonistibeta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervalloQT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT. Pazienticon cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Ipokaliemia: in alcuni pazienti, gli agonisti beta 2 -adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che puo' potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzionedel potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler alla dose terapeutica raccomandatanon si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1). Iperglicemia: l'inalazione di dosi elevate di agonisti beta 2-adrenergici puo' provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata più attentamente all'inizio del trattamento con Ultibro Breezhaler. Durante gli studi clinicia lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%). Ultibro Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela econtrolli appropriati. Disturbi generali: Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta 2-adrenergici. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Ultibro Breezhaler 85+43mcg?

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i principi attivi, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei dueprincipi attivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principiattivi. Uso concomitante non raccomandato Bloccanti beta-adrenergiciI bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2 adrenergici. Ultibro Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresii colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela. Anticolinergici: la somministrazione concomitante di Ultibro Breezhaler conaltri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici(da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziaregli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede cautela. Trattamento ipokaliemico: il trattamentoipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi odiuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4). Da considerare in caso di uso concomitante. Interazioni metaboliche e con i trasportatori: l'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entità dell'aumentataesposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo. Cimetidinae altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renaledel glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) alglicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ultibro Breezhaler 85+43mcg?

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Ultibro Breezhaler e i singoli principi attivi. Riassunto del profilo disicurezza: l'esperienza sulla sicurezza di Ultibro Breezhaler si basasull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata. Ultibro Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti. Poichè contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione. Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell'associazione. Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea. Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe per sistemie organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All'internodi ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Ultibro Breezhaler 85+43mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ultibro Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto, durante la gravidanza Ultibro Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non è noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nellatte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metabolitinel latte di ratte in allattamento. L'uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio attesoper la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3). Fertilità: studi sulla riproduzione e altri datisugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.

Formato

Confezione contenente 30 Capsule
Marca:
Riferimento:
043031032
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Indacaterolo Maleato e Glicopirronio Bromuro
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Ultibro Breezhaler 85+43mcg 30 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 55,20

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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