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Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg

Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg

Chiesi Farmaceutici
045489022
Trimbow è un farmaco a base di beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio. È indicato per la terapia di mantenimento della Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in pazienti adulti da moderata a severa e per la terapia di mantenimento dell'asma in pazienti adulti che non riescono a controllare adeguatamente la malattia con un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose media di corticosteroidi inalatori. Formato: 120 dosi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online. Per garantire la migliore qualità dei nostri prodotti durante i mesi caldi, evitiamo di spedire il venerdì e nei giorni prefestivi, per impedire che il pacco rimanga troppo a lungo presso i corrieri. Ogni ordine viene imballato in materiale isotermico e corredato di ghiaccio secco per mantenere la temperatura ideale.
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Dettagli Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg

Caratteristiche Prodotto

Trimbow è un farmaco a base di beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio indicato per:
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata a severa.
  • Asma: terapia di mantenimento dell'asma in pazienti adulti per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato.
Il farmaco Trimbow è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

TRIMBOW 87 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI/9 MICROGRAMMI SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree, adrenergici in combinazione con anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg?

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone dipropionato, 5 microgrammi di formoterolofumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11microgrammi di glicopirronio bromuro). Ogni dose preimpostata (la doserilasciata dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro). Eccipiente con effetti noti: Trimbow contiene 8,856 mg di etanolo in ogni erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Trimbow Soluzione Inalatoria 87+5+9 mcg?

Etanolo anidro, acido cloridrico, norflurano (propellente).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg?

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da BPCO da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo deisintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1). Asma: terapia di mantenimento dell'asma in pazienti adulti per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e una dose media di corticosteroidi inalatori non consenta un controllo adeguato, e che abbiano manifestato una o più esacerbazioni dell'asma nell'anno precedente.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Trimbow Soluzione Inalatoria 87+5+9 mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Trimbow Soluzione Inalatoria 87+5+9 mcg?

Posologia. La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono essere avvisati di assumere Trimbow ogni giorno anche se sono asintomatici. In caso di comparsa di sintomi nell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi, deve essere utilizzato un beta2-agonista inalatorio a breve durata d'azione per un sollievo immediato. Asma: nella scelta del dosaggio iniziale di Trimbow (87/5/9 microgrammi o 172/5/9 microgrammi) occorre tener conto della gravità della malattia, della terapia antiasmatica precedente inclusa la dose di corticosteroidi inalatori (inhaled corticosteroid, ICS), del livello attuale di controllo dei sintomi dell'asma e del rischio di esacerbazione futura. Riduzione ("step down") della dose I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico in modo che le loro dosi di beclometasone/formoterolo/glicopirronio vengano mantenute al livello ottimale emodificate soltanto su consiglio del medico. Le dosi devono essere titolate fino alle dosi più basse che consentono di mantenere un efficace controllo dei sintomi dell'asma. Popolazioni particolari Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni). Compromissione renale Trimbow puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] da >=50 a <80ml>=30 a <50 mlmin1,73 m^2). l'usoin pazienti con compromissione renale severa (gfr <30 m^2)onefropatia in stadio terminale <15 necessità di dialisi, specialmente seassociataad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto il beneficio atteso supera potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). epatica non esistono dati specifici sull'uso trimbowin (classificata come classe c child-pugh) medicinale usato cautela inquesti popolazione pediatricabpco esiste alcuna indicazione per un uso specifico trimbow nella pediatrica (età inferiore a 18 anni) l'indicazionebroncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco). asma la sicurezza l'efficacia sono state ancora stabilite. ci disponibili. modo somministrazione inalatorio. assicurare corretta medicinale, medico altro operatore sanitario mostrare al paziente usare correttamente l'inalatore everificare regolarmente che usi tecnica inalatoria adeguata le "istruzioni l'uso" riportate seguito). i devono istruiti leggere attenzione foglio illustrativo seguire istruzioni l'uso esso contenute. questo dispone contadosi indicatore della dose sul retrodell'inalatore, indica numero erogazioni rimaste. quantoriguarda contenitori sotto pressione da 60 120 erogazioni, ogni volta preme contenitore viene erogata soluzione, facendo scalare unità. quanto riguarda 180 ruotare leggermente l'indicatore; dosi rimaste visualizzato intervalli 20. istruito far cadere l'inalatore, poichè cio' puo' causare l'attivazione numerazione contadosi. l'usopreparazione dell'inalatore prima volta, effettuare un'erogazione aria assicurarsiche funzioni (" priming "). si effettui dei 60, l'indicatore riportare, rispettivamente,la cifra 61, 121 180. dopo priming, riportare stare piedi seduto busto eretto quando inala prodotto l'inalatore. passaggi qui descritti. importante: 2 5 effettuati troppo rapidamente: 1. ilpaziente rimuovere capsula protezione dal boccaglio controllare sia pulito privo polvere, sporco altromateriale estraneo. 2. espirare lentamente piùprofondamente possibile svuotare polmoni. 3. tenere posizione verticale, corpo contenitorerivolto verso l'alto, posizionare tra denti senza morderlo. labbra quindi chiuse intorno lingua trovarsi esso, tenendola piatta. 4. contemporaneamente, inspirare profondamente attraverso bocca fino riempire polmoni d'aria (l'inspirazione durare circa 4-5 secondi). subito aver iniziato inspirare, premere decisione sulla parte superiore contenitoresotto erogare dose. 5. trattenere respiro più lungo possibile, dalla ed lentamente. dentro 6. avanzato. inalare seconda dose, verticale 30 secondi ripetere l'inalazione sivede fuoriuscire sorta "nebbia" dall'inalatore dai lati dellabocca, procedura ripetuta partire passaggio l'uso, chiudere delladose. l'inalazione, sciacquarsi bocca, fare gargarismi acqua ingerirla lavarsi anche paragrafo 4.4). procurarsi inalatore nuovo riporta 0, perchè ilmedicinale rimasto nel dispositivo potrebbe insufficiente l'erogazione completa. aggiuntive gruppi hanno presa debole facile entrambe mani.

Conservazione

Come va conservato Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg?

Non congelare. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non perforare il contenitore sotto pressione. Prima della dispensazione Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Per le condizioni di conservazione durante l'uso, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Trimbow Soluzione Inalatoria 120 dosi 87+5+9 mcg?

Non destinato all'uso in situazioni acute: questo medicinale non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di unpeggioramento acuto della malattia (cioè come terapia di emergenza).Ipersensibilità: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione. Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbrae del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essereinterrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: dopo la somministrazione puo' manifestarsiun broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Questo fenomeno deve essere trattato immediatamentecon un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida (sintomatico). Iltrattamento deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. Peggioramento della malattia: si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento. Se il paziente ritiene che il trattamento sia inefficace, deve proseguire la terapia ma rivolgersi al medico. Un uso più frequente di broncodilatatori sintomatici indica un peggioramento della malattia di base e impone una nuova valutazione della terapia. Un improvviso o progressivo deterioramento dei sintomi è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Effetti cardiovascolari: a causa della presenzadi un beta2-agonista a lunga durata d'azione e di un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, Trimbow deve essere usato con cautelain pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare, inclusa fibrillazione atriale), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma. Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali. I pazienti affetti dalle patologie cardiovascolari illustratesopra sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Trimbow. Idati limitati nei pazienti asmatici con comorbilità o fattori di rischio cardiovascolare sembrano indicare che questi pazienti siano anchemaggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse, quali infezionimicotiche locali o disfonia (vedere paragrafo 4.8). Se è prevista un'anestesia con anestetici alogenati, bisogna assicurarsi che Trimbow non venga usato per almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, perchè esiste il rischio di aritmie cardiache. è necessaria cautela anche durante il trattamento di pazienti affetti da tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma e ipokaliemia non trattata. Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stato osservato in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè lemanifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, ilbasso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO severa. Effetti sistemici dei corticosteroidi: con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. La dose giornaliera di Trimbowcorrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono lasindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare nei bambini). è quindi importante che il paziente venga controllato a intervalli regolari, e che ladose dei corticosteroidi inalatori sia ridotta al livello di dose piùbasso che consenta di mantenere un efficace controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2). Trimbow deve essere somministrato con prudenza neipazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienticon infezioni micotiche e virali delle vie respiratorie. Ipokaliemia:la terapia con beta2-agonisti puo' indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave, da cui possono derivare effetti avversi cardiovascolari. Siraccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da malattia severa, perchè questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia. L'ipokaliemia puo' essere potenziata anche da un trattamento concomitante conaltri medicinali in grado di indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela anche qualora si utilizzino diversi broncodilatatori sintomatici. In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Iperglicemia: l'inalazione di formoterolo puo' faraumentare i livelli glicemici. Pertanto, nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere monitorata durante il trattamento come previsto dalle linee guida approvate. Effetto anticolinergico: Glicopirronio deveessere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso,iperplasia prostatica o ritenzione urinaria. I pazienti devono essereinformati in merito ai segni e sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e istruiti a interrompere il trattamento e a rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi segni e sintomi. Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico di glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Trimbow Soluzione Inalatoria 87+5+9 mcg?

Interazioni farmacocinetiche: poichè glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni con medicinaliche hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). L'effetto dell'inibizione del trasporto dei cationi organici(con cimetidina utilizzata come inibitore sonda dei trasportatori OCT2e MATE1) nei reni sulla disposizione di glicopirronio inalatorio, haevidenziato un aumento limitato, pari al 16%, della sua esposizione sistemica totale (AUC 0-t) e una lieve riduzione della clearance renale,pari al 20%, a seguito della co-somministrazione di cimetidina. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo del CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale, le interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non puo' essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di inibitori forti del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat) si raccomanda di prestare attenzionee di monitorare adeguatamente l'uso di tali medicinali. Interazioni farmacodinamiche. Correlate a formoterolo: non devono essere utilizzatii beta-bloccanti non cardioselettivi (compresi i colliri) nei pazienti trattati con formoterolo inalatorio. Se vengono somministrati per motivi impellenti, l'effetto di formoterolo verrà ridotto o annullato.L'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici puo' avere effetti additivi; pertanto, è necessaria cautela quando altri medicinalibeta-adrenergici sono prescritti in concomitanza con formoterolo. Iltrattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, antistaminici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e fenotiazine puo' prolungare l'intervallo QT e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-agonisti. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, puo' accelerare le reazioni ipertensive. C'è un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto ipokaliemico dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). L'ipokaliemia puo'aumentare la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosididigitalici. Correlate a glicopirronio: la co-somministrazione a lungotermine di Trimbow con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Trimbow Soluzione Inalatoria 87+5+9 mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piùfrequentemente in pazienti affetti da BPCO o asma sono, rispettivamente, disfonia (0,3% e 1,5%) e candidiasi orale (0,8% e 0,3%), che sononormalmente associate ai corticosteroidi inalatori, spasmi muscolari (0,4% e 0,2%) attribuibili al beta2-agonista a lunga durata d'azione, ebocca secca (0,4% e 0,5%), un tipico effetto anticolinergico. Nei pazienti asmatici, le reazioni avverse tendono a concentrarsi nei primi 3mesi successivi all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con l'uso a lungo termine (dopo 6 mesi di trattamento). Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a beclometasone dipropionato/formoterolo/glicopirronio verificatesidurante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing, e le reazioniavverse riferite per i singoli componenti in commercio, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Trimbow Soluzione Inalatoria 87+5+9 mcg durante la gravidanza o allattamento?

Non vi è nè esperienza nè evidenza di problemi di sicurezza con l'uso del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134a sulla funzione riproduttiva e lo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti. Gravidanza: i dati relativi all'uso di Trimbow in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). è noto che iglucocorticoidi hanno effetti nelle fasi precoci della gravidanza, mentre i beta2-agonisti come formoterolo hanno effetti tocolitici. Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Trimbow durante la gravidanza e il travaglio. Trimbow deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano ilpotenziale rischio per il feto. I lattanti e i neonati delle donne che ricevono dosi considerevoli devono essere tenuti sotto osservazionein merito alla soppressione surrenalica. Allattamento: non esistono dati clinici rilevanti sull'uso di Trimbow durante l'allattamento negliesseri umani. I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno. è ragionevole presumere che anche beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non è noto se formoterolo o glicopirronio (e i loro metaboliti) siano escreti nel latte materno, masono stati riscontrati nel latte di animali in allattamento. Gli anticolinergici come glicopirronio potrebbero inibire la lattazione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interromperela terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio dellaterapia per la donna. Fertilità: con Trimbow non sono stati condottistudi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana. Glistudi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 120 dosi
Marca:
Riferimento:
045489022
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Beclometasone Dipropionato e Formoterolo Fumarato Diidrato e Glicopirronio Bromuro
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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