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Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule

Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule

Alfasigma
042313039
Tovanor Breezhaler è un farmaco a base di glicopirronio bromuro, indicato per la terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è disponibile nel formato di 30 capsule da 44 microgrammi ciascuna. Formato: 30 capsule. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule

Caratteristiche Prodotto

Tovanor Breezhaler è un farmaco a base di glicopirronio bromuro indicato per:
  • Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il farmaco Tovanor Breezhaler è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

TOVANOR BREEZHALER 44 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (ladose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammidi glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Tovanor Breezhaler 44mcg?

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; magnesio stearato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Tovanor Breezhaler 44mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Tovanor Breezhaler 44mcg?

Posologia. La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler. Siraccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, allastessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deveessere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: Tovanor Breezhaler puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler puo'essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminaleche richiede dialisi Tovanor Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poichè in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio puo' essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio èeliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevedepertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcunaggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tovanor Breezhaler nella BPCO nellapopolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente ilmedicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo. Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione

Come va conservato Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Le capsule devonoessere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Non deve essere usato negli episodi acuti Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti dibroncospasmo, cioè come terapia di soccorso. Ipersensibilità: dopola somministrazione di Tovanor Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospesoimmediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave danno renale: è stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC last), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale.Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Tovanor Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono esserestrettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Pazienti constoria di malattia cardiovascolare: pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi dipazienti è limitata. Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautelain questi gruppi di pazienti. Eccipienti: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Tovanor Breezhaler 44mcg?

La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanzacon altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina,un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% laclearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante di glicopirronioe indacaterolo per inalazione orale, un beta 2 -agonista adrenergico,in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi nonha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Tovanor Breezhaler 44mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Tabella delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, conle reazioni più frequenti elencate per prime. All'interno di ciascungruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine digravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000,<1>=1/10.000, <1>75 anni. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2, 2% verso 1,1%, dell'insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Tovanor Breezhalere placebo rispettivamente. La secchezza della bocca è stata segnalatasoprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Tovanor Breezhaler 44mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo seil beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischioper il feto. Allattamento: non è noto se il glicopirronio bromuro siaescreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina inallattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donneche allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante(vedere paragrafo 5.3). Fertilità: studi sulla riproduzione e altridati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschilesia femminile (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 30 Capsule
Marca:
Riferimento:
042313039
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Glicopirronio Bromuro
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Tovanor Breezhaler 44mcg 30 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 39,93

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