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Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione

Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione

Boehringer Ingelheim
043661053
Spiolto Respimat è un farmaco a base di tiotropio e olodaterolo. È indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è disponibile in formato soluzione per inalazione. Formato: 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione

Caratteristiche Prodotto

Spiolto Respimat è un farmaco a base di tiotropio e olodaterolo indicato per:
  • Terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Il farmaco Spiolto Respimat è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI/2,5 MICROGRAMMI SOLUZIONE PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione?

La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg?

Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata, acido cloridrico1M (per aggiustamento del pH).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione?

Spiolto Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di ipersensibilità all'atropina oai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg?

Posologia: il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono unadose del medicinale. Adulti: la dose raccomandata è di 5 microgrammidi tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana: i pazienti anziani possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata. Compromissione epatica e danno renale: Spiolto Respimat contiene tiotropio che è un principio attivo eliminato prevalentemente per via renale e olodaterolo, che è metabolizzato prevalentemente nel fegato. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibili per l'uso diolodaterolo in pazienti con compromissione epatica grave. Danno renale: i pazienti con danno renale possono utilizzare Spiolto Respimat allaposologia raccomandata. Per i pazienti con danno da moderato a grave(clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere 4.4 e 5.2. Spiolto Respimat contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di olodaterolo inpazienti con danno renale grave è limitata. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiolto Respimatnella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età). Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere impiegato esclusivamente peruso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata esclusivamente con l'inalatore riutilizzabile Respimat. Respimat è un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione. è pensato perl'uso da parte di un singolo paziente ed è destinato alla somministrazione di dosi multiple erogate da una cartuccia. L'inalatore riutilizzabile Respimat consente la sostituzione della cartuccia e puo' essereutilizzato con un massimo di 6 cartucce. I pazienti devono leggere leistruzioni sull'utilizzo dell'inalatore riutilizzabile Respimat primadi iniziare ad utilizzare Spiolto Respimat. Per assicurare la correttasomministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Istruzioni per la manipolazione e l'uso dell'inalatore riutilizzabile Respimat: ilpaziente dovrà utilizzare questo inalatore solo una volta al giorno.Ogni volta assumere due erogazioni. Se Spiolto Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. SeSpiolto Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripeterei passi dal 4 al 6 del paragrafo "Preparazione per l'utilizzo" fino ache non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Manutenzione dell'inalatore riutilizzabile Respimat: pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile Respimat. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile Respimat con un panno umido. Quando sostituire l'inalatore: quando il paziente ha utilizzato uninalatore con 6 cartucce, è necessario che si procuri una nuova confezione di Spiolto Respimat contenente un inalatore. Quando sostituire la cartuccia di Spiolto Respimat: l'indicatore della dose mostra quanteerogazioni rimangono nella cartuccia.

Conservazione

Come va conservato Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione?

Non congelare.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione?

Asma: Spiolto Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza di Spiolto Respimat nell'asma non sono state studiate. Non indicato per l'uso in acuto: Spiolto Respimat non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè per laterapia di emergenza. Broncospasmo paradosso: come altri medicinali inalatori, Spiolto Respimat puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati a tiotropio. Glaucoma ad angolo chiuso, iperplasiaprostatica od ostruzione del collo della vescica: in linea con l'attività anticolinergica di tiotropio, Spiolto Respimat deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. Sintomi oculari:i pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di Spiolto Respimat e consultare immediatamente uno specialista. Carie dentarie: la secchezza della bocca,che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Pazienti con danno renale: poichè la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), Spiolto Respimat deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con dannorenale grave (vedere 5.2). Effetti cardiovascolari: l'esperienza con Spiolto Respimat è limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poichè questi pazienti sono stati esclusi dagli studiclinici. Spiolto Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Come altri agonisti beta 2 -adrenergici, olodaterolopuo' provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti,potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda Te depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota. Gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica,scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervalloQT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. Ipokaliemia: gli agonisti beta 2 -adrenergici possono causare una significativa ipokaliemiain alcuni pazienti, che potenzialmente puo' provocare effetti avversicardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave,l'ipokaliemia puo' essere potenziata dall'ipossia e da un trattamentoconcomitante (vedere paragrafo 4.5), che puo' aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache. Iperglicemia: l'inalazione di alte dosidi agonisti beta 2 -adrenergici puo' provocare aumenti del glucosio plasmatico. Anestesia: si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati acausa di un'aumentata suscettibilità agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti. Spiolto Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta 2 adrenergici a lunga durata d'azione. I pazienti che hanno assunto agonisti beta 2 -adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti adusarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti. Spiolto Respimat non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.Ipersensibilità: come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Spiolto Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata. Eccipienti: benzalconio cloruro puo' causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg?

Benchè non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra Spiolto Respimat e altri medicinali, Spiolto Respimat per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori senza evidenza clinica di interazioni. Agenti anticolinergici: laco-somministrazione di tiotropio bromuro, uno dei componenti di Spiolto Respimat, ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Agenti adrenergici: la somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o comeparte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati di Spiolto Respimat. Derivati xantinici, steroidi o diuretici: il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare qualsiasi effettoipokalemico degli agonisti adrenergici (vedere paragrafo 4.4). Beta-bloccanti: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di olodaterolo. Potrebbero essere presi in considerazionei beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc: gli inibitori della monoamino ossidasio gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione di Spiolto Respimat sulsistema cardiovascolare. Interazioni farmacocinetiche tra medicinali:non è stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9. La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolodi circa il 70%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Spiolto Respimat. Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo noninibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche ditiotropio bromuro o alle proprietà beta 2 -adrenergiche di olodaterolo, i componenti di Spiolto Respimat. Elenco riassuntivo delle reazioniavverse: le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a Spiolto Respimat) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di tiotropio/5microgrammi di olodaterolo (5646 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 8 studi clinici controllati verso attivo o placebo, agruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 52 settimane. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici con Spiolto Respimat sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Sono incluse anche tutte le reazioni avverse riportate in precedenza per i singoli componenti. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza. Tiotropio: i dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere 5.3). Olodaterolo: per olodaterolo non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. I datipreclinici per olodaterolo hanno mostrato effetti tipici per gli agonisti beta-adrenergici a dosi di diversi multipli più alte di quelle terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Spiolto Respimat durante la gravidanza. Come altri agonisti beta 2 -adrenergici, olodaterolo, un componente di SpioltoRespimat, puo' inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte a tiotropio e/o olodaterolo. In studi sugli animali sia per tiotropio, sia per olodaterolo, le sostanze e/o i loro metaboliti sono stati rilevati nel latte materno di ratti, tuttavia non è noto se tiotropio e/o olodaterolo siano escreti nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiolto Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con SpioltoRespimat per la donna. Fertilità: non sono disponibili dati clinicisulla fertilità per tiotropio e olodaterolo o l'associazione di entrambi i componenti. Gli studi preclinici condotti con i singoli componenti, tiotropio e olodaterolo, non hanno mostrato alcun effetto dannososulla fertilità (vedere 5.3).

Formato

Confezione contenente 60 dosi
Marca:
Boehringer Ingelheim
Riferimento:
043661053
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Tiotropio Bromuro e Olodaterolo Cloridrato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg Soluzione Inalazione praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 63,50

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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