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    Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine

    Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine

    Organon
    034001216
    Singulair è un farmaco a base di montelukast, indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità non adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria. È anche un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per pazienti dai 2 ai 5 anni con asma lieve persistente senza storia recente di attacchi seri di asma. Inoltre, è indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età con broncocostrizione indotta dall'esercizio come componente predominante. Formato: 28 bustine da 4 mg. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine

    Caratteristiche Prodotto

    Singulair è un farmaco a base di montelukast indicato per:
    • Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità non adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria.
    • Opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per pazienti dai 2 ai 5 anni con asma lieve persistente senza storia recente di attacchi seri di asma.
    • Profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età con broncocostrizione indotta dall'esercizio come componente predominante.
    Il farmaco Singulair è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    SINGULAIR 4 MG GRANULATO

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dei recettori leucotrienici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine?

    Una bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Singulair Montelukast 4mg?

    Mannitolo (E 421), iprolosa (E 463), magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine?

    Singulair è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllaticon corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono uncontrollo clinico inadeguato dell'asma. Singulair puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asmalieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri diasma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, eche hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiper via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Singulair è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove lacomponente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Singulair Montelukast 4mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Singulair Montelukast 4mg?

    Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose raccomandata per i pazienti pediatricida 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera. In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. I dati di efficacia derivanti da studiclinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesie 2 anni con asma persistente sono limitati. La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane. In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto. La formulazione Singulair 4mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età. Somministrazione di Singulair granulato: Singulair granulato puo' essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaiodi cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente. La bustina non deve essere aperta se nonimmediatamente prima dell'uso. Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di Singulair granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). Se mescolato al cibo, Singulair granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente. Singulair granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi. I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione. Singulairgranulato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Singulair sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Singulair anche quando l'asma è sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nonsono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienzarenale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Singulair come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativaai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambinidai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno ei sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa inconsiderazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Singulair come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è labroncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di età compresatra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale ènecessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Singulair in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quandoil trattamento con Singulair è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Singulair non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti eadolescenti dai 15 anni di età in su. Popolazione pediatrica: non somministrare Singulair 4 mg granulato a bambini di età inferiore ai 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia di Singulair 4 mg granulato in bambinicon meno di 6 mesi di età non sono state stabilite. Sono disponibilicompresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.Modo di somministrazione: uso orale.

    Conservazione

    Come va conservato Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine?

    Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Singulair Montelukast 4mg 28 Bustine?

    La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo. Avvisareil paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel casodi un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista betaadrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono esserevalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina oaltri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti ebambini che assumono Singulair sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestareattenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso incui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento conSingulair. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per bustina, cioè essenzialmente "senza sodio".

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Singulair Montelukast 4mg?

    Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, comela fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, edel 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukastdi 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Singulair Montelukast 4mg?

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età >=15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni; compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e granulato da 4 mg in 175 pazientipediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni. Montelukast è statovalutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmacosono state segnalate comunemente (>= 1/100, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Singulair Montelukast 4mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccoltaretrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. Singulairpuo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Singulair puo'essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Formato

    Confezione contenente 28 bustine
    Marca:
    Organon
    Riferimento:
    034001216
    Formato:
    Bustine
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Montelukast Sodico
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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