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    Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili

    Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili

    Organon
    034001053
    Singulair è un farmaco a base di montelukast indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti tra i 2 e i 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria. È anche un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per pazienti tra i 2 e i 5 anni con asma lieve persistente senza storia recente di attacchi seri di asma. Inoltre, è indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Formato: 28 compresse masticabili. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili

    Caratteristiche Prodotto

    Singulair è un farmaco a base di montelukast indicato per:
    • Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in pazienti tra i 2 e i 5 anni con asma persistente di lieve/moderata entità non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria.
    • Opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per pazienti tra i 2 e i 5 anni con asma lieve persistente senza storia recente di attacchi seri di asma.
    • Profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
    Il farmaco Singulair è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    SINGULAIR 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

    Categoria Farmacoterapeutica

    Antagonisti dei recettori leucotrienici.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili?

    Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinalecontiene 1,2 mg di aspartame (E 951) per compressa; questo medicinalecontiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico (E 1519) per compressa. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Singulair Montelukast 4mg?

    Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferroossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951), magnesio stearato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili?

    Singulair è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma persistentedi lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta - adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Singulair puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri diasma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidiper via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Singulair è anche indicatoper la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Singulair Montelukast 4mg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Singulair Montelukast 4mg?

    Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumereuna compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4mg granulato). La dose raccomandata per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno,assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Singulairdeve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Singulair sui parametri dicontrollo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Singulair anche quando l'asma è sottocontrollo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Singulaircome opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per ibambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazionesolo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più diuna volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta asettimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazionela necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.Singulair come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni,la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con Singulairin relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Singulair è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Singulair non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai15 anni di età in su. Popolazione pediatrica: non somministrare Singluair 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni.La sicurezza e l'efficacia di Singulair 4 mg compresse masticabili inbambini con meno di 2 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 anni ai 14 anni di età. è disponibile granulato da 4 mg per pazientipediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età. Modo di somministrazione: usoorale. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

    Conservazione

    Come va conservato Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili?

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Singulair Montelukast 4mg 28 Compresse masticabili?

    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata conla terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale concorticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash dinatura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamentocon montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione diaspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Singulair sono stati segnalati eventineuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devonoprestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o lepersone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Singulair. Aspartame: Singulair contiene aspartame, una fonte di fenilanalina. Ogni compressa masticabile da 4 mg contiene 1,2 mgdi aspartame, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina per dose. Puo'essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,cioè essenzialmente "senza sodio". Alcol benzilico: questo medicinalecontiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Singulair Montelukast 4mg?

    Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, comela fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, edel 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukastdi 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Singulair Montelukast 4mg?

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età >= 15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni,e compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5anni. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienticon asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabilida 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni Le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente(>= 1/100, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Singulair Montelukast 4mg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccoltaretrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.. Singulairpuo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto semontelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Singulair puo'essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Formato

    Confezione contenente 28 compresse masticabili
    Marca:
    Organon
    Riferimento:
    034001053
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Montelukast Sodico
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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