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Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi

Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi

GlaxoSmithKline
034371120
Seretide è un farmaco a base di salmeterolo e fluticasone, indicato per il trattamento regolare dell'asma in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno", oppure in pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione. Formato: 120 dosi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi

Caratteristiche Prodotto

Seretide è un farmaco a base di salmeterolo e fluticasone indicato per:
  • Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione è appropriato
  • Pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"
  • Pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione
Il farmaco Seretide è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SERETIDE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi ?

Ogni dose (erogata dalla valvola dosatrice) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammidi fluticasone propionato. Cio' equivale ad una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammidi fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg?

Propellente: norflurano (HFA134a).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi ?

Seretide è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno", oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia concorticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi ?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg?

Posologia. Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devonoessere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivopuo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possonopassare al trattamento con Seretide somministrato una volta al giornose, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata permantenere il controllo della malattia. La mono- somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedentidi sintomi prevalentemente diurni. Ai pazienti deve essere prescrittala dose di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Nota: il dosaggio di Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave di adulti e bambini. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/ocorticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti ed adolescenti di 12 annidi età in poi: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato duevolte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero delfarmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderataa grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilitàdi passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. è importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il corticosteroide per via inalatoria. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti nonsono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica. Bambini di età pari o superiore ai 4 anni: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasonepropionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante Seretide sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 microgrammi due volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Seretide sospensione pressurizzataper inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). I bambini di età inferiore a 12 annipossono avere delle difficoltà nel sincronizzare l'uso dell'erogatoreaerosol con l'inspirazione. è raccomandato l'impiego di un apparecchio distanziatore con Seretide sospensione pressurizzata per inalazionenei pazienti che hanno o è probabile che abbiano difficoltà nel coordinare l'uso dell'erogatore con l'inspirazione. Uno studio clinico recente ha dimostrato che pazienti pediatrici che usavano l'apparecchiodistanziatore raggiungevano un'esposizione simile a quella degli adulti che non usavano l'apparecchio distanziatore e ai pazienti pediatriciche usavano Seretide diskus; cio' conferma che gli apparecchi distanziatori compensano la non adeguata tecnica inalatoria (vedere paragrafo5.2). Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatico Aerochamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Sono disponibili dati limitati che dimostrano un aumento dell'esposizione sistemica quando viene impiegato l'apparecchio distanziatore Aerochamber Plus rispetto a quello Volumatic (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzioneottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuaread impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altro puo' dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4). Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto in uso un apparecchio inalatore o ne venga adottato un altro. Speciali gruppi di pazienti: non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono datidisponibili sull'uso di Seretide in pazienti con compromessa funzionalità epatica. Istruzioni per l'uso: i pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il foglio illustrativo per il paziente). Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L'inalatore è statoprogettato per un impiego in posizione verticale.

Conservazione

Come va conservato Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi ?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C, proteggere dalla luce diretta del sole. Non forare o bruciare il contenitore anche quando esso sia vuoto. Come per la maggior parte dei farmaci contenuti in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore è freddo.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi ?

Seretide non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell'asma acuta per cui è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenzaed a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare laterapia con Seretide durante un episodio di riacutizzazione dell'asmao se hanno un peggioramento significativo o un peggioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Seretide si possono verificare eventi avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Seretide. Un aumento dell'uso di medicinali per il sollievo dei sintomi dell'asma (broncodilatatori a breve durata d'azione), o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indice diun peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono esseresottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita edil paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, sipuo' prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmentela dose di Seretide. è importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento.Deve essere impiegata la minima dose efficace di Seretide (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essereridotta sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altro. Un trattamento appropriato deve essere prontamente adottato, se opportuno.Raramente, a dosi terapeutiche elevate Seretide puo' causare aritmiecardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Seretide deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazientipredisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono statesegnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedereparagrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione quando siprescriva Seretide a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e del respiro corto dopol'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso insorge a seguitodella somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere immediatamente trattato. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effettiindesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori ea ridursi con la terapia regolare. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad altedosi prescritte per lunghi periodi di tempo. è molto meno probabileche tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome diCushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente unaserie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivitàpsicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specie nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica perinformazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). è importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato di pazienticon corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi.Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalicaacuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasiriduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamentevaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione dellivello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa inconsiderazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni. Dal momento che l'impiego di un apparecchio distanziatore con un inalatorepre-dosato puo' aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, sideve considerare che cio' puo' condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno dimostrato che l'esposizione sistemica al salmeterolo ed al fluticasone propionato puo' aumentare fino a due volte quando venga impiegato con Seretide l'apparecchio distanziatore Aerochamber Plus, rispetto a quando venga impiegato l'apparecchio distanziatore Volumatic. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata con regolarità. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto inpassato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg?

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o contrastare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati sia i beta bloccanti non selettivi che selettivi nei pazienti con asma, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapia con beta 2 agonistipuo' causare ipokalemia potenzialmente grave. Particolare cautela èconsigliata nell'asma grave acuto poichè questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri farmaci che contengonobeta adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.Fluticasone propionato: in condizioni normali, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo CYP3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in soggetti sani, il ritonavir, (un inibitoremolto potente del citocromo CYP3A4) alla dose di 100 mg due volte algiorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazioneplasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalaticasi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici non superino l'aumento di rischio di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiorea quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Si ritiene che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitoridel CYP3A, come l'itraconazolo e medicinali contenenti cobicistat, econ inibitori moderati del CYP3A come l'eritromicina, dia luogo ad unaumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Le associazioni devono essereevitate a meno che il beneficio non superi il potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; inquesto caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale)e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativoincremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressionesanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. è probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromoCYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo(50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggettisani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamentesignificativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1.4 volte la Cmax e 1.2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicinanon è stata associata ad alcun grave effetto avverso.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg?

Poichè Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitantedei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1>=1/1.000 a <1>=1/10000 e 1< 1000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Candidiasi della bocca e della gola: comune; polmonite: comune ^1,3; bronchite: comune ^1,3; candidiasi esofagea: raro. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Reazioni di ipersensibilità cutanea: non comune; angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo): raro; sintomi respiratori (dispnea): non comune; sintomi respiratori (broncospasmo): raro; reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico: raro. Patologie endocrine. Sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambinied adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea: raro ^4. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipokaliemia: comune ^3; iperglicemia: non comune ^4. Disturbi psichiatrici. Ansia: non comune; disturbi del sonno: non comune; modifiche comportamentali, incluse iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini): raro; depressione, aggressività (specie nei bambini): non nota. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: molto comune ^1; tremori: non comune. Patologie dell'occhio. Cataratta: non comune; glaucoma: raro ^4; visione offuscata: non nota ^4. Patologie cardiache. Palpitazioni: non comune; tachicardia: non comune; aritmie cardiache (incluse: tachicardiasopraventricolare ed extrasistoli): raro; fibrillazione atriale: noncomune; angina pectoris: non comune. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Rinofaringite: molto comune ^2,3; irritazione dellagola: comune; raucedine/disfonia: comune; sinusite: comune ^1,3; broncospasmo paradosso: raro ^4. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Contusioni: comune ^1,3. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Crampi muscolari: comune; fratture traumatiche: comune ^1,3; artralgia: comune; mialgia: comune. ^1 Segnalato comunemente con il placebo. ^2 Segnalato molto comunemente con il placebo. ^3 Segnalato in uno studio nell'arco di 3 anni condotto su pazienti con BPCO. ^4 Vedere paragrafo 4.4. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, quali tremore, palpitazionie cefalea, ma questi tendono ad essere transitori ed a ridursi con laterapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo' verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento di respiro sibilante e dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Seretide sospensione pressurizzata deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deveessere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine ecandidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. La raucedine e l'incidenza di candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate risciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide sospensione pressurizzata. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg durante la gravidanza o allattamento?

Fertilità: non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità. Gravidanza: una grande quantità didati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) indicanessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata a Seretide. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di beta 2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.Allattamento: non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/lorometaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostratoche salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo' essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Seretide tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Formato

Confezione contenente 120 dosi
Marca:
GlaxoSmithKline
Riferimento:
034371120
Formato:
Sospensione Orale
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Salmeterolo Xinafoato e Fluticasone Propionato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Seretide Salmeterolo + Fluticasone 25mcg+250mcg 120 dosi praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 53,50

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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