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Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi

Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi

GlaxoSmithKline
034371068
Seretide Diskus è un farmaco a base di salmeterolo e fluticasone propionato. È indicato per il trattamento regolare dell'asma e per il trattamento sintomatico della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è disponibile nel formato 50+500mcg 60 dosi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi

Caratteristiche Prodotto

Seretide Diskus è un farmaco a base di salmeterolo e fluticasone propionato indicato per:
  • Trattamento regolare dell'asma
  • Trattamento sintomatico della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Il farmaco Seretide Diskus è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SERETIDE DISKUS POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi?

Ciascuna inalazione di Seretide fornisce una dose erogata (la dose chefuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92, 231 o 460 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 100, 250 o 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose rilasciatacontiene fino a 12,5 mg di lattosio (come monoidrato).

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Seretide Diskus 50+500mcg?

Eccipiente: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi?

Asma: seretide è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per viainalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lungadurata d'azione. Nota: il dosaggio di Seretide 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): seretide è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO,con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed unastoria di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativinonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Seretide Diskus 50+500mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Seretide Diskus 50+500mcg?

Posologia: via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devonoessere informati che Seretide Diskus deve essere assunto giornalmente,per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolaredella loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. Deve essere prescritta la formulazione di Seretide contenente ildosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate: asma: adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionatodue volte al giorno. oppure Una dose da 50 microgrammi di salmeteroloe 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. oppure Una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno,allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Seretide somministratouna volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il pazienteabbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. è importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapiaall'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapiainiziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Seretide 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienticon asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato dicorticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica. Bambini dai 4 anni in su: una dose da 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata difluticasone propionato somministrato mediante Seretide Diskus è di 100 microgrammi due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'usodi Seretide in bambini di età inferiore ai 4 anni. BPCO. Adulti: unadose di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasonepropionato due volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide inpazienti con insufficienza epatica. Come impiegare il Diskus: l'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglioviene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio puo' essere chiuso.

Conservazione

Come va conservato Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi?

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi?

Peggioramento della malattia Seretide Diskus non deve essere usato peril trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da usare per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia conSeretide durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hannoun significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con Seretide si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazientidebbono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essereinformati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con Seretide. Un aumento dell'uso di medicinali per il sollievo dei sintomi dell'asma (broncodilatatori a breve durata d'azione), o una diminuita risposta ai medicinali per il sollievo dei sintomi sono indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo delcontrollo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di Seretide. è importante controllare regolarmente i pazienti dalmomento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di Seretide (vedere paragrafo4.2). Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni, è tipicamente indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, pertantoi pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomipeggiorano con Seretide. Il trattamento con Seretide non deve essereinterrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che siverifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti conBPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Seretide deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altro. Un trattamento appropriato deve essereprontamente adottato, se opportuno. Effetti cardiovascolari: raramente, a dosi terapeutiche elevate Seretide puo' causare aritmie cardiachead esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazioneatriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Seretide deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabetemellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia: vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione quandosi prescriva Seretide a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e del respiro corto dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmoparadosso insorge a seguito della somministrazione di un broncodilatatore a rapida azione e deve essere immediatamente trattato. Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con b 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare. Eccipienti: seretide contiene lattosio monoidrato fino a 12,5 milligrammiper singola dose. Questa quantità normalmente non determina problemiin pazienti intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contienepiccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioniallergiche. Effetti sistemici dei corticosteroidi: con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. è moltomeno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale,diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e piùraramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cuiiperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specie nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazionepediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). è importante quindi cheil paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita dipeso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionalecon corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso dichirurgia elettiva.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Seretide Diskus 50+500mcg?

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o contrastare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati sia i beta selettivi, a menoche non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapiacon beta 2 agonisti puo' causare ipokalemia potenzialmente grave. Particolare cautela è consigliata nell'asma grave acuto poichè questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionatoa seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo CYP3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto,sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione confluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontarisani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4)alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasonepropionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l'aumento di rischio delmanifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella chesi osserva con il fluticasone propionato da solo. Si ritiene che ancheil trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo e medicinali contenti cobicistat, e con inibitori moderati del CYP3A come l'eritromicina, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effettiindesiderati sistemici. Le associazioni devono essere evitate a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesideratisistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione disalmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc epalpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o soloketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmenteaumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. è probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: lasomministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogoad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata a gravieffetti indesiderati.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Seretide Diskus 50+500mcg?

Poichè Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitantedei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati al salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1>=1/1.000 a <1>=1/10.000 a <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Seretide Diskus 50+500mcg durante la gravidanza o allattamento?

Fertilità: non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità. Gravidanza: una grande quantità didati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) indicanessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata a Seretide. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di beta 2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.Allattamento: non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/lorometaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostratoche salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo' essere escluso un rischio in neonati/bambini allattati al seno. Deve essere deciso se smettere di allattare al seno o sospendere la terapia con Seretide tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Formato

Confezione contenente 60 dosi
Marca:
GlaxoSmithKline
Riferimento:
034371068
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Salmeterolo Xinafoato e Fluticasone Propionato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Seretide Diskus 50+500mcg 60 dosi praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 39,63

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