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Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule

Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule

Novartis
042306035
Seebri Breezhaler è un farmaco a base di glicopirronio bromuro, indicato per la terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è disponibile nel formato di 30 capsule rigide contenenti 44 microgrammi di polvere per inalazione. Seebri Breezhaler è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule

Caratteristiche Prodotto

Seebri Breezhaler è un farmaco a base di glicopirronio bromuro indicato per:
  • Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Il farmaco Seebri Breezhaler è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SEEBRI BREEZHALER 44 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (ladose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammidi glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Seebri Breezhaler 44mcg?

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Seebri Breezhaler 44mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Seebri Breezhaler 44mcg?

Posologia: la dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Seebri Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: Seebri Breezhaler puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo4.8). Danno renale: alla dose raccomandata Seebri Breezhaler puo' essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale cherichiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poichè in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio puo' essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica.Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione:esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedereparagrafo 6.6). Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazionedeve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione

Come va conservato Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidità. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule?

Non deve essere usato negli episodi acuti: Seebri Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti dibroncospasmo, cioè come terapia di soccorso. Ipersensibilità: dopola somministrazione di Seebri Breezhaler sono state segnalate reazionidi ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltàa respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospesoimmediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici con Seebri Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria. Ipazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'usodi Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave dannorenale: è stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizionetotale sistemica (AUC last ), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Neipazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerularecalcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischiopotenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Pazienti con storia di malattia cardiovascolare. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Seebri Breezhaler 44mcg?

La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Seebri Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senzaevidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e perinalazione. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22%l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio èsomministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto deicationi organici. La somministrazione concomitante di glicopirronio eindacaterolo per inalazione orale, un beta 2 agonista adrenergico, incondizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non hainfluenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Seebri Breezhaler 44mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi didue studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazionipiù frequenti elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>75 anni. Descrizionedi reazioni avverse selezionate: nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%,per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente. La secchezza della bocca è stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Seebri Breezhaler 44mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Seebri Breezhaler indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo seil beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non è noto se il glicopirronio bromuro siaescreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante(vedere paragrafo 5.3). Fertilità: studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschilesia femminile (vedere paragrafo 5.3).

Formato

Confezione contenente 30 Capsule
Marca:
Riferimento:
042306035
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Glicopirronio Bromuro
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Seebri Breezhaler 44mcg 30 Capsule praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 45,37

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