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Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore

Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore

EG
049255058
Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore è un farmaco a base di salmeterolo e fluticasone. È indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e adolescenti (≥12 anni) che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta 2-agonisti a breve durata d'azione, e per il trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 < 60% del normale previsto e una storia di riacutizzazioni ripetute. Formato: 1 inalatore. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore

Caratteristiche Prodotto

Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore è un farmaco a base di salmeterolo e fluticasone indicato per:
  • Trattamento regolare dell'asma negli adulti e adolescenti (≥12 anni) non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta 2-agonisti a breve durata d'azione
  • Trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 < 60% del normale previsto e storia di riacutizzazioni ripetute
Il farmaco Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA DOSE POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore?

SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 microgrammi/100 microgrammi: ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriescedal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 92 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde auna dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeteroloxinafoato) e 100 microgrammi di fluticasone propionato. SALMETEROLO EFLUTICASONE EG STADA 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 229microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato)e 250 microgrammi di fluticasone propionato. SALMETEROLO E FLUTICASONEEG STADA 50 microgrammi/500 microgrammi: ogni singola inalazione fornisce una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 43 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 432 microgrammidi fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente con effetto noto: ogni dose fornita contiene circa 13 milligrammi di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250?

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore?

SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato per l'uso negli adultie negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni. Asma SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta 2 -agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -agonisti a breve durata d'azioneusati "al bisogno" oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione Nota: il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Broncopneumopatia cronica ostruttiva(B PCO) SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con FEV 1 < 60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapiaregolare con broncodilatatori.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250

Quando è controindicato l'utilizzo di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore?

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250?

Posologia: i pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, al fine diricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllomedico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA rimanga ottimale evenga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso dell'associazione somministrato due volte algiorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova,la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata a mantenere ilcontrollo della malattia. In caso di mono-somministrazione giornaliera, la dose deve essere somministrata la sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni e al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la dosedi SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta 2- agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. AsmaAdulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: una inalazione da50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata èdi una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutandol'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravitàsopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea nella maggior parte dei pazienti. SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorioprima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA in bambini con meno di 12 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non sono state stabilite in bambinicon meno di 12 anni di età. BPCO Adulti: una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno Speciali gruppi di pazienti: non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA in pazienti con alterata funzionalità epatica. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Training necessario: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere usato correttamente affinchè il trattamento sia efficace. Tutti i pazienti devono essere avvisati di leggereattentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso descritte nel foglio illustrativo. Tutti i pazienti devono essere istruiti dall'operatore sanitario prescrittore su come utilizzare SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, soprattutto se usano questo inalatore per la prima volta. Questo per assicurarsi che i pazienti capiscano come usare correttamente l'inalatore. SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADAdeve essere utilizzato seguendo tre semplici passaggi, di seguito descritti: 1. Il dispositivo viene aperto premendo il blocco di sicurezzarosso ed attivato facendo scorrere il coperchio del boccaglio rosa chiaro (per 50/100 microgrammi), rosa (per 50/250 microgrammi) o malva (per 50/500 microgrammi) fino a quando non si sente un "clic". 2. Il paziente deve innanzi tutto espirare. Il boccaglio deve quindi essere posizionato in bocca e le labbra devono essere chiuse attorno ad esso. Ladose puo' quindi essere inalata attraverso l'inalatore inspirando costantemente e profondamente. L'inalatore viene quindi rimosso dalla bocca e il paziente deve trattenere il fiato per circa 10 secondi o per quanto possibile. 3. Il paziente deve quindi espirare delicatamente e chiudere il coperchio dell'inalatore finchè non sente un "clic". Si deve inoltre consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua subito dopo e sputarla e/o lavare i denti dopo l'inalazione.

Conservazione

Come va conservato Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore?

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore?

Peggioramento della patologia SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenzae a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di averesempre a disposizione l'inalatore da usare per la risoluzione dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziareuna terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA durante una fase diesacerbazione dell'asma, lo stesso vale per pazienti con un'asma in significativo peggioramento oppure in fase di acuto peggioramento. Durante il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA possono verificarsi gravi eventi avversi connessi all'asma ed esacerbazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di proseguire il trattamento, ma di rivolgersi al medico, se i sintomi asmatici restano fuori controllo o peggiorano dopo l'inizio della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA. L'aumento della necessità d'uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta diminuita al farmaco sintomatico sono indici di un peggioramento del controllo dell'asma ed ipazienti dovranno essere sottoposti a visita medica. Il peggioramentoimprovviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi siano sotto controllo, si deve prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA. Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante. Deve essere usata la minore dose efficace di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA (vedere paragrafo 4.2). Per i pazienti con BPCO chemanifestano esacerbazioni, di norma è indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici, i pazienti devono pertanto essere istruiti aconsultare un medico se i sintomi peggiorano con l'utilizzo di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA. Interruzione della terapia Il trattamentocon SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi unariacutizzazione. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dosesotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Prudenza in casodi speciali patologie: come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Se indicato, deve essere iniziato tempestivamente un trattamento appropriato. Effetti cardiovascolari: raramente SALMETEROLO E FLUTICASONE EGSTADA puo' causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiacoin pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi valori di potassio sierico.Iperglicemia Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve esseretenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienticon una storia di diabete mellito. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso conun immediato aumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde aibroncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Agonisti dei recettori beta2 adrenergici: sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologicidel trattamento con beta 2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' tendono ad essere transitori e si riducono con una terapia regolare. Eccipienti SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA contienecirca 13 milligrammi/dose di lattosio monoidrato. Questa quantità normalmente non causa problemi in pazienti che sono intolleranti al lattosio. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. Effetti dei corticosteroidi sistemici Possono verificarsi effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare se a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. è molto meno probabile che si verifichino questi effetti rispetto ai corticosteroidi orali. Effetti sistemici possibiliincludono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere il sottoparagrafo "Popolazione pediatrica" per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria in bambini e adolescenti). è quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente eche la dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria vengaridotta alla dose più bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma. Funzione surrenale. Pazienti sottoposti ad un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria possono accusare soppressione surrenalica e crisi surrenali. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono trauma, chirurgia, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura corticosteroidea sistemica addizionale deve essere considerata durante periodi di stress e chirurgia elettiva.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250?

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Nei pazienti asmatici devono essere evitati sia ibeta-bloccanti selettivi che non selettivi, a meno che non sussistanoragioni che costringano al loro impiego. Puo' verificarsi un'ipokaliemia potenzialmente grave a seguito di una terapia con beta 2 agonisti.Si consiglia particolare cautela in caso di asma grave acuta poichèquesto effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante conderivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altrimedicinali beta-adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, a seguitodi somministrazione per via inalatoria, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; cio' a causa dell'estesometabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica nell'intestino e nel fegato, mediati dal citocromo CYP3A4. Pertanto, sonoimprobabili interazioni clinicamente significative con altri principiattivi mediati dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intra-nasale in soggetti sani, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP 3A4), alla dose di 100 mg due volte al giorno, ha aumentato la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato varie centinaia di volte,dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte di cortisolo sierico. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sonodisponibili informazioni circa questo tipo di interazione, ma ci si aspetta un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressionesurrenale. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovutiai corticosteroidi. In un piccolo studio condotto su volontari sani,ketoconazolo, inibitore del CYP3A leggermente meno potente, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio' ha dato luogo a una riduzione del cortisolo plasmaticosuperiore a quella che si osserva con fluticasone propionato da solo.Ci si aspetta che anche il trattamento concomitante con altri potentiinibitori del CYP3A, come l'itraconazolo e i prodotti a base di cobicistat e gli inibitori moderati del CYP3A, come l'eritromicina, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato eal rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo casoè necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Potenti inibitori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, hadato luogo ad un significativo incremento di salmeterolo plasmatico (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumentodell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni), se comparato al trattamento con salmeterolo o con ketoconazolo somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelliematici di glucosio e di potassio. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo in seguito a dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, ameno che i benefici superino l'aumento potenziale del rischio di effetti indesiderati sistemici da trattamento con salmeterolo. è verosimile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir).Inibitori moderati del CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno, per via orale) e di salmeterolo(50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamente significativo, incremento di salmeterolo nel plasma (1,4 volte laC max e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun grave effetto avverso.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250?

Riassunto del profilo di sicurezza: poichè SALMETEROLO E FLUTICASONEEG STADA contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspettache la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associatea ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei duecomposti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono statiassociati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sonodefinite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), noncomune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenzanel braccio placebo non è stata presa in considerazione. Infezioni einfestazioni. Comune: candidiasi orale e della gola; comune^1,3,5: polmonite (in pazienti con bpco); comune^1,3: bronchite; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. (reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni) non comune: reazionidi ipersensibilità cutanea; raro: angioedema (principalmente del visoed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro^2,4: sindrome di cushing,aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescitain bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune^3: ipokaliemia; non comune^2,4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia,disturbi del sonno; raro: cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressività (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune^1: cefalea; non comune: tremori. Patologiedell'occhio. Non comune: cataratta; raro^2,4: glaucoma; non nota^2,4:visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli); non comune: fibrillazione atriale, non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune^2,3: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia; comune^1,3: sinusite; raro^2,4: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune^1,3: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; comune^1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia, mialgia. ^2 Vedere paragrafo 4.4 ^1Osservato comunemente con placebo ^2 Osservato molto comunemente conplacebo ^3 Osservato in uno studio della durata di 3 anni condotto supazienti con BPCO ^4 Vedere paragrafo 4.4 ^5 Vedere paragrafo 5.1. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' tendono ad essere transitori e si riducono con una terapia regolare. Come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediatoaumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale, della gola e raramente dell'esofago. Sia laraucedine che l'incidenza della candidiasi possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo' essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspettoCushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 durante la gravidanza o allattamento?

Fertilità: non vi sono dati nell'uomo. Tuttavia, studi nell'animale hanno mostrato che non c'è alcun effetto di salmeterolo e di fluticasone propionato sulla fertilità. Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze) indica che salmeterolo e fluticasone propionato in associazione non causa malformazionio tossicità fetale/neonatale). Studi nell'animale, hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti beta 2-adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA nelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per ilfeto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata lapiù bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte di femmine di ratto che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo' essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADAtenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Formato

Confezione contenente 1 inalatore
Marca:
Riferimento:
049255058
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Salmeterolo Xinafoato e Fluticasone Propionato
Farmaco:
Farmaco Generico
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Salmeterolo Fluticasone EG Stada 50+250 1 inalatore praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 25,92

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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