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Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi

Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi

Orion
045961012
Nome prodotto: Safubref Polvere per Inalazione
Principio attivo: salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato
Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
  • Trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Formato: 60 dosi Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi

Caratteristiche Prodotto

Safubref Polvere per Inalazione è un farmaco a base di salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato indicato per:
  • Trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
  • Trattamento sintomatico della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Il farmaco Safubref Polvere per Inalazione è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

SAFUBREF POLVERE PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi?

Safubref 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 238 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Safubref 50 microgrammi/500 microgrammi:ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 476microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi disalmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg?

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi?

Asma. Il farmaco è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide inalatorio) è appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta 2 agonista a breve durata d'azione usati "al bisogno" o pazienti già adeguatamentecontrollati sia con corticosteroide inalatorio sia con beta 2 agonistaa lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).Safubref è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV 1 < 60% (pre-broncodilatatore)e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg?

Posologia. I pazienti devono essere istruiti ad usare Safubref ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza disintomi. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico inmodo che il dosaggio di Safubref sia sempre ottimale e sia modificatoesclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolatafino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi . Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safubref (cioè 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Quando il controllo dei sintomi è mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo puo' prevedere,a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possono essere trattati con Safubref somministratouna volta al giorno se, a giudizio del medico, è opportuno mantenereil controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino. I pazienti devono ricevere un dosaggio di Safubref contenente la dose di fluticasonepropionato idonea alla severità della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del beta 2 -agonista e/o del corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. o Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flussorespiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasoneper un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso undosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissacontenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. è importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto aridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Safubref non è indicato per iltrattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato inadulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica. L'uso di Safubref non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. BPCO. Adulti. Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti : Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull'uso di Safubref in pazienti con danno epatico. Modo di somministrazione Uso inalatorio. Istruzioni per l'uso corretto di Safubref : L'inalatore è regolato dal flusso inspiratorio, il che significa che quando il paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza èrilasciata nelle vie respiratorie. Nota: è importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo che è incluso in ogni confezione di Safubref. Tenere l'inalatore in posizione verticale, afferrandolo tra l'indice e il pollice. Agitare vigorosamente l'inalatore su e giù da 3 a 5 volte prima dell'azionamento. Attivare (effettuare lo scatto) l'inalatore primadell'inalazione. Respirare con forza e profondità attraverso il boccaglio per garantire che sia erogata una dose ottimale ai polmoni. Trattenere il respiro dopo l'inalazione per almeno 5 secondi. Non espiraremai attraverso il boccaglio poichè questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso cio' avvenisse, il paziente va istruito abattere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una manoper svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Non azionare mai il dispositivo più di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruitoa battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere la copertura di protezione) dopo l'uso, per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando sarà successivamente utilizzato). Sciacquare la bocca con acqua e/o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo. Non usare mai l'acqua per la pulizia dell'inalatore perchè la polvere è sensibile all'umidità. Sostituire Safubref quandoil conta dosi raggiunge lo zero anche se la polvere puo' ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.

Conservazione

Come va conservato Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi?

Peggioramento della malattia. Safubref non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti di asma per i quali è richiesto un broncodilatatore rapido e a breve durata d'azione. I pazienti devono essereinformati che il loro inalatore deve essere usato per il sollievo in un attacco di asma acuto disponibile in qualsiasi momento. I pazienti non devono iniziare a usare Safubref durante un'esacerbazione o se hanno un peggioramento significativo o un grave peggioramento dell'asma. Durante il trattamento con Safubref possono verificarsi gravi eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di continuare il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio di Safubref. Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinalisintomatici, indicano un deterioramento del controllo e, in tal caso,i pazienti devono essere visitati da un medico. Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell'asma è potenzialmente fatale, e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso inconsiderazione un aumento della terapia con corticosteroidi. Quando isintomi dell'asma sono sotto controllo, puo' essere valutata una graduale riduzione della dose di Safubref. è importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. Deve essere usata la dose più bassa efficace di Safubref. Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Safubref. A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento con Safubref non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici. La terapiava ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Anche nei pazienticon BPCO l'interruzione della terapia puo' essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come tutti i medicinali inalatori a base di corticosteroidi, Safubref deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente ed infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo. Effetti cardiovascolari. Raramente, Safubref a dosi terapeutiche elevate puo' indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Safubref deve essere usato con prudenza neipazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici dipotassio. Iperglicemia Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso. Come per altre terapie inalatorie, dopo la somministrazione puo' manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L'uso di Safubref deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapiaalternativa. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Effetti sistemici da impiego di corticosteroide. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsieffetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che incaso di trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, catarattae glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). èquindi importante che i pazienti siano visitati regolarmente e che ladose del corticosteroide inalatorio sia ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad altedosi puo' dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito,ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia steroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalità della riserva surrenalica per un considerevoleperiodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati conparticolare attenzione e la funzionalità surrenalica deve essere monitorata con regolarità. Possono anche essere a rischio i pazienti chehanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi adalte dosi in situazione di emergenza.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg?

I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effettodi salmeterolo. I beta-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il lorouso. La terapia con beta2-agonisti puo' indurre un'ipopotassiemia potenzialmente grave. Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perchè questo effetto puo' essere potenziato daltrattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.L'uso concomitante di altri medicinali contenenti beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato. Normalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemicamediata dal citocromo CYP3A4 a livello intestinale ed epatico. Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significativemediate da fluticasone propionato. In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg duevolte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasonepropionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L'associazione deveessere evitata, a meno che il benefico non superi il rischio aumentatodi effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide. In un piccolostudio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio' ha determinato una riduzione più marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato. Si ritiene che anche il trattamento concomitantecon altri inibitori di CYP3A, incluso itraconazolo e prodotti contenenti cobicistat, e moderati inibitori del CYP3A come eritromicina, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio dieffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo Inibitori potenti del CYP3A4 La co-somministrazione di ketoconazolo (400mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmaticaa salmeterolo (1,4 volte per C max e 15 volte per AUC). Cio' puo' determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e suilivelli ematici di potassio. La co-somministrazione con ketoconazolonon ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o l'accumulodi salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici nonsuperino il rischio potenzialmente aumentato di effetti sistemici deltrattamento con salmeterolo. è probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C max e 1,2 volte per AUC). La co-somministrazione con eritromicinanon è stata associata ad alcun effetto avverso grave.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg?

Poichè Safubref contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi. Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasonepropionato sono elencate di seguito in base alla classificazione persistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (più di1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei beta2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi. La somministrazione di Safubref a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma. Allattamento. Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo efluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati alseno non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Safubref tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità. Non vi sono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.

Formato

Confezione contenente 60 dosi
Marca:
Orion
Riferimento:
045961012
Formato:
Iniezione
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Salmeterolo Xinafoato e Fluticasone Propionato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Safubref Polvere per Inalazione 50mcg+250mcg 60 dosi praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 25,92

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