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Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi

Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi

Chiesi Farmaceutici
037789031
Nome prodotto: Foster
Principio attivo: beclometasone dipropionato
Indicazioni terapeutiche:
  • Asma
  • BPCO
Formato: 120 dosi Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi

Caratteristiche Prodotto

Foster è un farmaco a base di beclometasone dipropionato indicato per:
  • Asma
  • BPCO
Il farmaco Foster è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

FOSTER 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici, inalanti: formoterolo e altri farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi?

Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (la doserilasciata dalla valvola) di 81,9 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni inalazione contiene 9,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Foster Beclometasone Dipropionato?

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte), magnesio stearato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi?

Asma. FOSTER è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoriae beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoriae beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllatisia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti alunga durata d'azione. FOSTER è indicato in pazienti adulti. BPCO. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Foster Beclometasone Dipropionato

Quando è controindicato l'utilizzo di Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi?

Ipersensibilità a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Foster Beclometasone Dipropionato?

FOSTER è per uso inalatorio. ASMA. FOSTER non deve essere usato cometerapia iniziale dell'asma. La dose di FOSTER è su base individuale edeve essere adattata in relazione alla gravità della patologia. Cio'deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando la dose viene modificata.Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devonoprescriverele dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FOSTER caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento della dose quando unpaziente passa da una formulazione con una distribuzione di particellenon extrafini a FOSTER polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerareche la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FOSTER polvere per inalazione è inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasonedipropionato e deve essere adattata al bisogno del singolo paziente. Tuttavia, i pazienti che passano da FOSTER soluzione pressurizzata perinalazione a FOSTER polvere per inalazione non richiedono adattamentidella dose. Ci sono due modalità di trattamento. A. Terapia di mantenimento: Foster è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Foster è assunto sia qualetrattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. A. Terapia di mantenimento. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapidaazione per l'uso al bisogno. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età: una o due inalazioni due volte al giorno. La dosegiornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Foster e inoltre assumono Foster al bisogno in risposta aisintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Foster disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e albisogno con Foster si deve prendere in considerazione specialmente peri pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente unalto numero di inalazioni al bisogno di Foster è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età: la dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazioneal mattino ed una inalazione alla sera). I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomipersistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni. Ai pazienti chenecessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e laloro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dose raccomandata per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di FOSTER nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. FOSTER non deve essere somministrato a bambini di età compresa tra i 5 e 11 anni, per questioni disicurezza. I dati disponibili in questo gruppo di età sono riportatinella sezione 5.1 e 5.2. I dati clinici al momento disponibili negliadolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. I pazienti devono essere controllati regolarmentedal medico, in modo da garantire che la dose di FOSTER rimanga ottimale e che sia modificata solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con la dosepiù bassa raccomandata, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere FOSTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. BPCO Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni dietà: due inalazioni due volte al giorno. Popolazioni speciali: non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di FOSTER in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2) . Modo di somministrazione: Nexthaler è uninalatore che si attiva col respiro. è stato dimostrato che pazienticon asma moderata e grave e pazienti con BPCO sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FOSTER con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni perl'uso ivi descritte. Per praticità del medico prescrittore queste istruzioni sono riportate qui di seguito: il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esternodell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nelserbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Dopo ogni inalazione i pazientidevono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsii denti (vedere paragrafo 4.4). ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE NEXTHALER FOSTER è disponibile in due confezioni: un inalatore da 120 erogazioni; un inalatore da 180 erogazioni A. Contenuto della Confezione Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere il paragrafo 6.5. Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l'inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo.

Conservazione

Come va conservato Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi?

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe iltrattamento; il trattamento non deve quindi essere interrotto bruscamente. Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale, e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalità respiratoria. Occorre prestare attenzione da parte del medico se il pazientenon ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentementesottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per viainalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare FOSTER durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con FOSTER possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con FOSTER. Come con altre terapie per inalazione, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispneadopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. FOSTER deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottopostoad una terapia alternativa, se necessario. FOSTER non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti ditenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata di azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che puo'essere sia Foster (per i pazienti che assumono Foster come terapia dimantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Foster solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere FOSTER giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno di Foster devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore ad azione rapida. Quando i sintomidell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunità di ridurre gradualmente la dose di FOSTER. è importantecontrollare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di FOSTER (vedere paragrafo 4.2). Polmonite nei pazienti con BPCO: un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidiper via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio dipolmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è statodimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienticon BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO. I fattoridi rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo,l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). Pertanto, è importante chela dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minimacon la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare dellecrisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione delladose. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva . Pazienti che sono statitrasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in emergenza, inpassato, di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilitàdi una compromessa funzionalità residua in situazioni di emergenza oelettive che producono stress, e si deve prendere in considerazione l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entitàdella compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. FOSTER deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attivao quiescente e infezioni fungine e virali delle vie respiratorie.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Foster Beclometasone Dipropionato?

Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non puo' essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorareadeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche L'utilizzo di beta-bloccanti (inclusi i colliri) deve essere evitato nei pazienti asmatici. Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sarà ridotto o annullato. L'usodi altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glicosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Foster Beclometasone Dipropionato?

La reazione avversa più comune è stata il tremore. In uno studio clinico con FOSTER della durata di 12 settimane, il tremore è stato osservato solo con dosi più elevate (2 inalazioni due volte al giorno), esi è manifestato più frequentemente all'inizio del trattamento e con intensità lieve. Nessun paziente ha dovuto sospendere lo studio a causa del tremore. Esperienza negli studi clinici con pazienti asmatici: la sicurezza di FOSTER è stata valutata in studi clinici con il farmaco attivo in confronto a placebo nei quali 719 pazienti di età uguale e superiore ai 12 anni affetti da asma di varia gravità sono statiesposti al farmaco. L'incidenza delle reazioni avverse riportata nella tabella sottostante si riferisce a pazienti asmatici di età ugualee superiore a 12 anni, ed è basata sui dati relativi alla sicurezza provenienti da due studi clinici pilota in cui FOSTER è stato somministrato alle dosi raccomandate in questo RCP per un periodo compreso tra8 e 12 settimane. Negli studi clinici con FOSTER non sono stati osservati disturbi psichiatrici, ma questi sono stati comunque riportati diseguito come un potenziale effetto di classe dei corticosteroidi pervia inalatoria. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati chesono stati correlati con beclometasone dipropionato e formoterolo inassociazione fissa (FOSTER), elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1>= 1/1000, <1>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Foster Beclometasone Dipropionato durante la gravidanza o allattamento?

Fertilità: non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilitàfemminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: nonvi sono dati clinici rilevanti sull'uso di FOSTER in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). è noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e piùsicura) alternativa disponibile. FOSTER deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi.Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di FOSTER durante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano datiprovenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, è stato rilevato nel latte di animali. La somministrazione di FOSTER alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi.Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al senoo interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FOSTER, tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e ilbeneficio della terapia per la donna.

Formato

Confezione contenente 120 dosi
Marca:
Riferimento:
037789031
Formato:
Sospensione Orale
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Beclometasone Dipropionato e Formoterolo Fumarato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Foster Beclometasone Dipropionato 100+6mcg 120 dosi praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 49,31

DISPONIBILITA' PRODOTTO

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