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    Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi

    Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi

    Menarini
    028675104
    Nome prodotto: Fluspiral
    Principio attivo: Fluticasone propionato
    Indicazioni terapeutiche: Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
    Formato: 50mcg 120 dosi Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi

    Caratteristiche Prodotto

    Fluspiral è un farmaco a base di fluticasone propionato indicato per:
    • Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica
    • Controllo delle condizioni di broncostenosi
    Il farmaco Fluspiral è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    FLUSPIRAL

    Categoria Farmacoterapeutica

    Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, da inalare - glucocorticoidi.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi?

    Fluspiral 50 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione: ogni doseerogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) fornisce 44microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di fluticasone propionato. Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene il principio attivo: fluticasone propionato 6,00 mg. Fluspiral 125 mcg - Sospensione pressurizzataper inalazione: ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) fornisce 110 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 125 microgrammi di fluticasonepropionato. Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contieneil principio attivo: fluticasone propionato 15,00 mg. Fluspiral 250 mcg - Sospensione pressurizzata per inalazione: ogni dose erogata (doseche fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) fornisce 220 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 250 microgrammi di fluticasone propionato. Un contenitore sotto pressione da 120 erogazioni contiene il principio attivo: fluticasone propionato 30,00 mg. Fluspiral 250 mcg - Polvere per inalazione in inalatore.Diskus con strip da 60 dosi. Una dose contiene il principio attivo: fluticasone propionato 250 mcg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Fluspiral 500 mcg - Polvere per inalazione in inalatore. Diskus con strip da 60 dosi. Una dose contiene il principio attivo: fluticasone propionato 500 mcg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Fluspiral 100 mcg - Polvere per inalazione in inalatore. Diskus con strip da 60 dosi.Una dose contiene il principio attivo: fluticasone propionato 100 mcg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg?

    Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio (che contiene proteine del latte).

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi?

    Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi?

    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluspiral polvere per inalazione è controindicato nei pazienti con grave allergia alle proteine del latte.

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg?

    Posologia: i pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Ipazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non èimmediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico è compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene,in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficaciadei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo pazientein relazione alla gravità dell'asma ed alla fase della terapia. Unavolta che la funzionalità respiratoria del paziente sia stabilizzata,la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo larisposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Il trattamento con fluticasone propionato non deveessere interrotto bruscamente. Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Fluspiral - Sospensione pressurizzata per inalazione: come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, è opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Fluspiral - Polvere per inalazione: il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anche aquei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Adulti: la dose standard è di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 microgrammi ciascuna. Laposologia puo' essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno. Ladose iniziale puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in microgrammi approssimativamente lametà. Per esempio, 100 microgrammi di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide.L'efficacia ed il profilo di tollerabilità del fluticasone propionatoconsentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 microgrammi al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 microgrammi algiorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, icicli di steroide orale. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopradei 4 anni: la dose standard è di 100 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 microgrammi ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 microgrammi al giorno. Per quei pazientiin cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volteal giorno. La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravità della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minimadose efficace, secondo la risposta individuale. Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50 microgrammi è idonea alla somministrazione di questa dose. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione delladose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione lasomministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazionemediante inalatore Diskus. Bambini da 1 a 4 anni: Fluspiral - Sospensione pressurizzata per inalazione 100 microgrammi due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazionedi fluticasone propionato ai bambini più piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistenteed è indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. La dose massima autorizzata nei bambini è 200 microgrammi due volte al giorno. Gli studi clinici condotti in bambini di età da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 microgrammi due volte al giorno. Nei bambini più piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai più grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguenteal minor calibro delle vie aeree, alla necessità di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per vianasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenutisotto costante controllo. Fluspiral - Polvere per inalazione: la formafarmaceutica polvere per inalazione non è indicata per bambini di età da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di età fare riferimento a quanto riportato per il FluspiralSospensione pressurizzata per inalazione. Modo di somministrazione: fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per viainalatoria. Fluspiral - Sospensione pressurizzata per inalazione. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare unadose nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti5, 6 e 7. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatoreè opportuno seguirle con attenzione. è opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà. Pulizia dell'inalatore: l'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

    Conservazione

    Come va conservato Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi?

    Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente ilcoperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione è freddo. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Non forare, rompere obruciare il contenitore, anche se apparentemente vuoto. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Il diskus è sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere apertosolo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Unavolta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg 120 dosi?

    Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare, quando disponibili. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllodell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deveessere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asmaè potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi.In pazienti considerati a rischio è raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici coni corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad altedosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibilieffetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucomae, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà,depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). è importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piùbassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori odi altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllareregolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate concorticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilità che simanifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapiacon fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portarecon sè un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapiacorticosteroidea supplementare durante periodi di stress. Deve esseresempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente rispostasurrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedereparagrafo 4.9). La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologicheclinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deveessere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5). Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco.In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapiaalternativa (vedere paragrafo 4.8). C'è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spessosi sovrappongono. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Fluspiral - Sospensione pressurizzata per inalazione: qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, è necessario verificare la tecnicainalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Poichè l'assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmonee di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche. Fluspiral- Polvere per inalazione. Fluspiral polvere per inalazione contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere anche paragrafo 4.5). L'eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi è controindicato nei soggetti con allergia alle proteine del latte (vedere paragrafo 4.3).

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg?

    In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato,a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, inpazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroideisistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitoridi CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentareil rischio di effetti indesiderati sistemici.Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo CYP3A4 producono aumenti trascurabili(eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica alfluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo casoè necessario monitorare i pazienti per verificare l' assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg?

    Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1>=1/1000, <1>=1/10000, <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Fluspiral Fluticasone Propionato 50mcg durante la gravidanza o allattamento?

    Fertilità: non ci sono dati relativi alla fertilità umana. Studi sulfluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata pervia inalatoria. Gravidanza: ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolonon è maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre digravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici). Allattamento: non ènoto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibilirischi per il lattante.

    Formato

    Confezione contenente 120 dosi
    Marca:
    Riferimento:
    028675104
    Formato:
    Compresse e Capsule
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Fluticasone Propionato
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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