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Eklira Genuair 322mcg 60 dosi

Eklira Genuair 322mcg 60 dosi

Covis Pharma Europe
042471021
Eklira Genuair è un farmaco a base di bromuro di aclidinio, indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è disponibile nel formato 322mcg 60 dosi. Eklira Genuair è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Eklira Genuair 322mcg 60 dosi

Caratteristiche Prodotto

Eklira Genuair è un farmaco a base di bromuro di aclidinio indicato per:
  • Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Il farmaco Eklira Genuair è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

EKLIRA GENUAIR 322 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedereparagrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione dellereazioni avverse).

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Eklira Genuair 322mcg 60 dosi?

Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375 mcg di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 mcg di aclidinio, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 mcg di bromuro di aclidinio,equivalenti a 343 mcg di aclidinio. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Eklira Genuair 322mcg?

Lattosio monoidrato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Eklira Genuair 322mcg 60 dosi?

Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Eklira Genuair 322mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Eklira Genuair 322mcg 60 dosi?

Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Eklira Genuair 322mcg?

Posologia: la dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi diaclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Anziani: non sononecessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei18 anni di età) per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbefunzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. è importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, ilquale è confezionato insieme ad ogni inalatore. Per le Istruzione perl'Uso, vedere paragrafo 6.6.

Conservazione

Come va conservato Eklira Genuair 322mcg 60 dosi?

Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Eklira Genuair 322mcg 60 dosi?

Broncospasmo paradosso: la somministrazione di Eklira Genuair puo' provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In casodi cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e delregime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association". L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1). Il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attività anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' essere associata nel lungo periodo acarie dentali. A causa della sua attività anticolinergica, il bromurodi aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile). Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Eklira Genuair 322mcg?

La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatorisimpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi,substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Eklira Genuair 322mcg?

Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piùfrequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%). Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioniavverse (ossia gli eventi attribuiti a Eklira Genuair) osservate conEklira Genuair 322 mcg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Eklira Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1>=1/1.000, <1>=1/10.000, <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Eklira Genuair 322mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione albromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi. Allattamento: non è notose il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di piccole quantità di bromuro di aclidinio/metaboliti nel latte materno. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia conEklira Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilitàsolo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro diaclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilità nell'uomo.

Formato

Confezione contenente 60 dosi
Marca:
Covis Pharma Europe
Riferimento:
042471021
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Aclidinio Bromuro
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

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