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    Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi

    Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi

    Viatris
    036004149
    Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi è un farmaco a base di budesonide, indicato per il trattamento regolare dell'asma persistente. Non è destinato ad alleviare episodi asmatici acuti. Formato: 50 dosi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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    Dettagli Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi

    Caratteristiche Prodotto

    Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi è un farmaco a base di budesonide indicato per:
    • Trattamento regolare dell'asma persistente
    Il farmaco Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
    Di seguito il foglietto illustrativo:

    Denominazione

    BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 400 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

    Categoria Farmacoterapeutica

    Altri medicinali per patologie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori.

    Principi Attivi

    Quali sono i principi attivi di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi?

    Principio attivo: budesonide. Una dose erogata contiene 400 microgrammi di budesonide. Eccipiente con effetti noti: 10,5 mg di lattosio monoidrato/dose erogata. La dose erogata è quella disponibile per il paziente dopo il passaggio dal boccaglio.

    Eccipienti

    Quali sono gli eccipienti di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg?

    Lattosio monoidrato.

    Indicazioni

    Quali sono le indicazioni terapeutiche di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi?

    Trattamento regolare dell'asma persistente. Nota: budesonide non è destinata ad alleviare episodi asmatici acuti.

    Controindicazioni ed Effetti Secondari di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg

    Quando è controindicato l'utilizzo di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi?

    Ipersensibilità al principio attivo budesonide o all'eccipiente lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

    Posologia e Modo d'uso

    Come si assume Budesonide Viatris Novolizer 400mcg?

    Posologia. Se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio a Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi, la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale. Vanno tenuti in considerazione il principio attivo, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentementemantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria: Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni.Dose iniziale raccomandata: 200- 400 microgrammi una o due volte al giorno. Dose massima raccomandata: 800 microgrammi due volte al giorno.Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni. Dose iniziale raccomandata: 200 microgrammi due volte al giorno oppure 200 - 400 microgrammi una volta al giorno. Dose massima raccomandata: 400 microgrammi due volte al giorno. Bambini di età inferiore ai 6 anni: Budesonide Viatris,Novolizer 400 microgrammi non è raccomandato per l'uso nei bambini di in età inferiore ai 6 anni a causa dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia. Nota: per dosi di 200 microgrammi è disponibile unaconfezione a concentrazione di 200 microgrammi. La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravità della malattia ealla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell'asma. Limiti posologici. Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni: 200 - 1.600 microgrammi al giorno. Bambini dietà compresa tra i 6 e i 12 anni: 200 - 800 microgrammi al giorno. La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi gli anziani, va utilizzata all'inizio del trattamento, durante iperiodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammipuo' essere utilizzata negli adulti, compresi gli anziani, e nei bambini/adolescenti di età superiore a 12 anni con asma da lieve a moderata e già controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Unadose singola al giorno fino a 400 microgrammi puo' essere utilizzatanei bambini in età compresa tra i 6 e i 12 anni affetti da asma da lieve a moderata e già controllata con glucocorticosteroidi (budesonideo beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad unasomministrazione di una volta al giorno, cio' deve avvenire alla medesima dose totale equivalente giornaliera (tenendo in considerazione ilprincipio attivo e il metodo di erogazione), e tale dose deve esseresuccessivamente ridotta alla dose minima necessaria al mantenimento diun efficace controllo dell'asma. La somministrazione una volta al giorno puo' essere presa in considerazione esclusivamente quando i sintomi asmatici sono controllati. In caso di somministrazione una volta algiorno, la dose va assunta di sera. In caso di peggioramento del controllo dell'asma (riconosciuta ad esempio da sintomi respiratori persistenti, incrementato ricorso ad un broncodilatatore per via inalatoria),la dose di steroidi per via inalatoria va aumentata. I pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno devono essere invitati a raddoppiare tale dose di corticosteroidiper via inalatoria, cosi' che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In qualsiasi caso di peggioramento del controllo dell'asma, il paziente deve consultare un medico il più presto possibile. Un beta- 2 -agonista per via inalatoria a breve durata d'azione deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma. Asma: Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione deldosaggio di glucocorticoidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma. Nel primo periodo di sostituzione degli steroidi orali con Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Per circa 10 giorni somministrare una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi in combinazione con la dose di steroide orale precedentemente somministrata. Successivamente la dose di steroide orale deve essere gradualmente ridotta (ad esempio, 2,5 milligrammi di prednisolone o equivalente ogni mese) sino al livello più basso possibile. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi. Per ulteriori informazioni sull' eliminazione deicorticosteroidi, vedere paragrafo 4.4. Modalità e durata del trattamento: Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi è inteso per un trattamento di lunga durata. Deve essere somministrato con regolaritàsecondo lo schema raccomandato anche in pazienti con mancanza di sintomi. Il miglioramento del controllo dell'asma puo' comparire nelle 24 ore, benchè un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane possa essere necessario per raggiungere il massimo beneficio. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Per assicurare che il principio attivoraggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto è necessario inalare in maniera regolare, profondamente e il più rapidamente possibile (alla massima profondità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l'inalazione è stata eseguita in modo corretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra dicontrollo non varia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non è stata eseguita correttamente. Perridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l'inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione. Ricarica: 1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spostareil coperchio in avanti e sollevarlo. 2. Rimuovere la lamina protettiva in alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. 3. Inserire la cartuccia nell'inalatore (=Novolizer) con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio. 4. Reinserire il coperchio nelle guide laterali partendo dall'alto e premendolo verso il tasto,fino al suo arresto in posizione. La cartuccia puo' essere lasciata nell'inalatore (=Novolizer) fino al suo esaurimento, o fino ad un massimo di 6 mesi dopo il suo inserimento. Nota: le cartucce di BudesonideViatris, Novolizer 400 microgrammi possono essere utilizzate esclusivamente nell'inalatore per polvere Novolizer.

    Conservazione

    Come va conservato Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi?

    Conservare nella confezione originale. Il presente farmaco non richiede particolari temperature di conservazione. Condizioni di conservazione dopo il primo impiego: Novolizer deve essere conservato ben chiuso,per evitare l'esposizione all'umidità.

    Avvertenze

    Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg 50 dosi?

    La budesonide non è indicata per il trattamento della dispnea acuta odello stato asmatico. Tali condizioni devono seguire il comune trattamento. Il trattamento di esacerbazioni acute di asma e dei sintomi asmatici puo' richiedere un aumento della dose di budesonide. Il pazienteva invitato ad utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomiasmatici acuti. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente richiedono una stretta osservazione ed un'assistenza speciale. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva possono utilizzare budesonide esclusivamente se trattati contemporaneamente con efficaci tubercolostatici. Analogamente, i pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie di carattere fungino, virale o da altre infezionidelle vie respiratorie richiedono stretta osservazione e assistenza speciale e devono usare budesonide solo se stanno ricevendo anche un adeguato trattamento per tali infezioni. I pazienti che falliscono ripetutamente l'esecuzione dell'inalazione devono consultare il medico. Neipazienti affetti da grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide, analogamente al trattamento con altri glucocorticosteroidi, puo' dar luogo ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un incremento della disponibilità sistemica. Va prestata attenzione a possibilieffetti sistemici. La funzionalità dell'asse ipotalamico-ipofisario-corticosurrenale di tali pazienti deve pertanto essere controllata ad intervalli regolari. Un trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente maggiori di quelle raccomandate, puo' portare a una soppressione della funzione surrenale clinicamente significativa. Questi pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a grave stress. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possonocomparire effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare se somministrato a dosi elevate prescritte perperiodi prolungati. Questi effetti si manifestano con probabilità molto minore con il trattamento per via inalatoria rispetto a quanto avviene con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione corticosurrenale, ritardi nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). è importante pertanto che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia mantenuta al livello minimo in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferitidisturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvioa un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il trattamento concomitante con ketoconazolo, con inibitori delle proteasi dell'HIV o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra i trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con corticosteroidi inalatori si puo' verificare candidosi orale. Questa infezione puo' richiedereun trattamento con una adeguata terapia antifungina ed in alcuni pazienti puo' essere necessaria l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilantedopo l'assunzione della dose. Se cio' si manifestasse il trattamentocon Budesonide per inalazione deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, va iniziata una terapiaalternativa. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi pervia inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia va rivalutatacon l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide per via inalatoria benefici della terapia con corticosteroidi ed i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere considerati attentamente.Va inoltre presa in considerazione l'opzione di indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in patologie respiratorie. Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi: quando labudesonide è usata con regolarità cosi' come consigliato, i pazienti non precedentemente trattati, o trattati occasionalmente e per un breve periodo con corticosteroidi, possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1 - 2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire le vie bronchiali in misura tale da impedire alla budesonide di esercitare pienamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con la budesonide va integrata con un breve ciclo a base di corticosteroidi sistemici. Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi sistemici. Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio I pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi in un periodo durante il quale i loro sintomi sono sotto controllo. In tali pazienti, che evidenziano una funzione corticosurrenale solitamente compromessa, il trattamento sistemico con corticosteroidi non va sospeso bruscamente. All'inizio del passaggio del trattamento vasomministrata una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 400 microgrammi in aggiunta ai corticosteroidi sistemici, per circa 7-10 giorni.

    Interazioni

    Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg?

    Il metabolismo della budesonide viene mediato principalmente dal CYP3A4. Inibitori del CYP3A4, per esempio ketoconazolo, itraconazolo, inibitori delle proteasi dell'HIV, medicinali contenenti cobicistat possonoincrementare di diverse volte i livelli plasmatici di budesonide (vedere paragrafo 4.4). Dal momento che non si dispone di dati che supportano un dosaggio raccomandato, la combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso è necessariomonitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere il più lungopossibile ed una diminuzione del dosaggio di budesonide è comunque consigliabile. Dati limitati su tale interazione relativi ad alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). In donne trattate conestrogeni e contraccettivi steroidei si è osservato un aumento dei livelli plasmatici e un potenziamento degli effetti dei cortisonici, tuttavia questi effetti non si sono verificati in caso di somministrazione contemporanea di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Poichè la funzione surrenalica puo' essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

    Effetti Indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Budesonide Viatris Novolizer 400mcg?

    Il seguente elenco presenta gli eventi avversi suddivisi secondo classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1>=1/1,000 a <1>=1/10,000 a <1>Gravidanza e Allattamento

    È sicuro utilizzare Budesonide Viatris Novolizer 400mcg durante la gravidanza o allattamento?

    Gravidanza: la maggior parte dei risultati di studi prospettici epidemiologici e dati post-marketing provenienti da tutto il mondo non hannorilevato un aumentato rischio di eventi avversi per i feti e i neonati di madri che hanno utilizzato la budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. è importante sia per il feto sia per la madre che sia mantenuto un trattamento adeguato per l'asma durante la gravidanza.Come per gli altri farmaci somministrati durante la gravidanza deve essere valutato il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre rispetto ai rischi per il feto. Allattamento: la budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche, non è previsto alcun effetto sul lattante. Budesonide Viatris, Novolizer 400microgrammi puo' essere utilizzato durante l'allattamento. La terapiadi mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano ha determinato una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nei bambini era lo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati èstata stimata essere 1/600 volte delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo come completa la biodisponibilità orale del neonato. Le concentrazioni di Budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprietà farmacocinetichelineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, è prevedibile che l'esposizione per il lattante sia bassa.

    Formato

    Confezione contenente 50 dosi
    Marca:
    Riferimento:
    036004149
    Formato:
    Iniezione
    Fascia Farmaco:
    Fascia A
    Degrassi:
    Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
    Principio attivo:
    Budesonide
    Farmaco:
    Farmaco Etico di Marca
    Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

    ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

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