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Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi

Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi

GlaxoSmithKline
043438023
Anoro Ellipta è un farmaco a base di umeclidinio e vilanterolo, indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO). Questo farmaco è disponibile nel formato di 30 dosi. Leggi di più Farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita,non vendibile online.
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Dettagli Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi

Caratteristiche Prodotto

Anoro Ellipta è un farmaco a base di umeclidinio e vilanterolo indicato per:
  • Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
Il farmaco Anoro Ellipta è vendibile solo dietro ricetta medica e non è vendibile online.
Di seguito il foglietto illustrativo:

Denominazione

ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.)

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin combinazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi.

Principi Attivi

Quali sono i principi attivi di Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi?

Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalentea 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (cometrifenatato). Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente coneffetti noti: ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Quali sono gli eccipienti di Anoro Ellipta 55+22mcg?

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Quali sono le indicazioni terapeutiche di Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi?

Anoro Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni ed Effetti Secondari di Anoro Ellipta 55+22mcg

Quando è controindicato l'utilizzo di Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia e Modo d'uso

Come si assume Anoro Ellipta 55+22mcg?

Posologia. Adulti: la dose raccomandata è una inalazione di Anoro Ellipta 55/22 microgrammi una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione Anoro Ellipta deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La dose massima è pari ad una inalazione di Anoro Ellipta 55/22 microgrammi una volta al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiestoalcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso diAnoro Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica:non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di Anoro Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.Modo di somministrazione: Anoro Ellipta è solo per uso inalatorio. Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per7 giorni). L'inalatore Ellipta contiene dosi pre-dosate ed è prontoall'uso. L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, mangiato o inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose. L'inalatore sarà nella posizione 'chiusà quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" è 6 settimanedalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore nondeve più essere usato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la primaapertura. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senzache venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma nonsarà più disponibile per essere inalata. Non è possibile assumereaccidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un'unica inalazione. Istruzioni per l'uso. Come preparare una dose: aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore.Far scorrere il coperchio verso il basso finchè non si sente un 'click'. Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contatore delledosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio. Come inalare il medicinale: l'inalatore deve essere tenuto lontanodalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'arianon devono essere ostruite con le dita. Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto ilpiù a lungo possibile (almeno 3-4 secondi); rimuovere l'inalatore dalla bocca; espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale nè avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. Chiudere l'inalatore: far scorrere il coperchio verso l'alto fino infondo, per coprire il boccaglio.

Conservazione

Come va conservato Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi?

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoiosigillato allo scopo di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Scrivere la data incui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.

Avvertenze

Quali sono le avvertenze e precauzioni nell’utilizzo di Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi?

Asma: umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poichè non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso: la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericolosoper la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto: umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Peggioramento della malattia: l'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in manieraclinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari severe. Attività antimuscarinica: coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinariao con glaucoma ad angolo stretto. Ipopotassiemia: gli agonisti beta 2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolariindesiderati. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5). Iperglicemia: gli agonisti beta 2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria. Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studiclinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo. Condizioni concomitanti: umeclidinio/vilanterolo deve essere usatocon cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, ein pazienti che rispondono agli agonisti beta 2-adrenergici in maniera inusuale. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Interazioni

Con quali farmaci ci possono essere modifiche sull'efficacia di Anoro Ellipta 55+22mcg?

I beta-bloccanti: i medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2-adrenergici, come vilanterolo. L'uso concomitante dei beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno chenon vi siano motivi validi per il loro utilizzo. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate: il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) puo' inibire il metabolismo di vilanterolo eaumentare l'esposizione sistemica ad esso. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC (0-t) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'incrementodell'esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia). è consigliata attenzione nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica divilanterolo. Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessuneffetto sulla AUC o sulla Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 8 volte più alta di quella raccomandata. Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 16 voltepiù alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per iltrasportatore della glicoproteina-P (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo è stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre è stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato ad inibitori della P-gp. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici: la co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinicia lunga durata di azione, beta 2-agonisti adrenergici a lunga duratadi azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti nonè stata studiata e non è raccomandata in quanto puo' potenziare effetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta 2-adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Ipopotassiemia: il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinaliper la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve duratad'azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinicadi interazioni farmacologiche.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Anoro Ellipta 55+22mcg?

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa riportata piùfrequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite(9%). Elenco delle reazioni avverse: il profilo di sicurezza di AnoroEllipta si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee. Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hannoricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o più. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi neglistudi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate di seguito includono i tassigrezzi di incidenza osservati dall'integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1>= 1/1.000 a <1>= 1/10.000 a <1>Gravidanza e Allattamento

È sicuro utilizzare Anoro Ellipta 55+22mcg durante la gravidanza o allattamento?

Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziatouna tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevantidopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3). Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non è noto se umeclidinio o vilanterolo siano escretinel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta 2-adrenergici vengonorilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.

Formato

Confezione contenente 30 dosi
Marca:
GlaxoSmithKline
Riferimento:
043438023
Formato:
Compresse e Capsule
Fascia Farmaco:
Fascia A
Degrassi:
Specialità Medicinale con Prescrizione Medica
Principio attivo:
Umeclidinio Bromuro e Vilanterolo Trifenatato
Farmaco:
Farmaco Etico di Marca
Soggetto autorizzato alla vendita on line di farmaciSoggetto autorizzato alla vendita on line di farmaci veterinari

ANDAMENTO PREZZO (prezzo ultimi 30 giorni)

Prezzo più basso di Anoro Ellipta 55+22mcg 30 dosi praticato su Tuttofarma negli ultimi 30 giorni: € 56,01

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Le informazioni presenti su questa pagina sono tratte da fonti ufficiali come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e sono aggiornate a maggio 2024. Esse sono fornite esclusivamente a scopo informativo e non sostituiscono in alcun modo il consulto medico o la visita specialistica. Per dubbi o quesiti sull’uso di un farmaco, consultare il medico curante o un farmacista. Per la versione più aggiornata del foglietto illustrativo, visita il sito AIFA. >> Leggi il Disclaimer